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Cannula nasale ad alto flusso in pazienti sottoposti a gastroscopia

12 gennaio 2023 aggiornato da: Federico Longhini, University Magna Graecia

Ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso per pazienti ambulatoriali sottoposti a gastroscopia: uno studio controllato randomizzato.

Durante la gastroscopia, l'inserimento del fibroscopio e la distensione gastrica necessaria per eseguire l'esame possono indurre modificazioni della meccanica respiratoria, dello sforzo respiratorio e del pattern respiratorio.

La terapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un sistema di erogazione misto aria-ossigeno in grado di erogare gas umidificato riscaldato fino a 60 L/min di portata, con una frazione di ossigeno inspiratorio (FiO2) compresa tra il 21% e il 100%. Prove crescenti supportano l'uso di HFNC in diverse condizioni e contesti clinici. Rispetto alla terapia standard (ST), l'HFNC determina un migliore scambio di gas e un maggiore comfort.

Nessuno studio ha ancora valutato i benefici dell'HFNC rispetto alla ST durante e dopo la gastroscopia. Abbiamo progettato questo studio controllato randomizzato senza cieco per valutare se HFNC, rispetto a ST, migliora l'ossigenazione alla fine della procedura (endpoint primario). Ulteriori endpoint erano: 1) la più bassa saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e il numero di desaturazioni di ossigeno; 2) le variazioni dell'impedenza polmonare di fine espirazione e dell'impedenza corrente misurate mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT); 3) gli effetti sulla funzione del diaframma valutati mediante ultrasuoni (DUS).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • AOU Mater Domini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ambulatoriali con l'indicazione alla gastroscopia diagnostica

Criteri di esclusione:

  • aritmia cardiaca pericolosa per la vita o infarto miocardico acuto entro 6 settimane
  • necessità di ventilazione invasiva o non invasiva
  • presenza di pneumotorace o enfisema polmonare o bolle
  • intervento chirurgico toracico recente (entro 1 settimana).
  • presenza di ustioni al torace
  • presenza di tracheostomia
  • gravidanza
  • malattie nasali o rinofaringee
  • demenza
  • mancato consenso o revoca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannula nasale ad alto flusso
La cannula nasale ad alto flusso è un sistema per erogare ossigeno riscaldato e umidificato con una frazione di ossigeno inspirato compresa tra il 21 e il 100% attraverso una cannula nasale di grande diametro. Il sistema eroga un flusso fino a 60 litri/min.
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
La cannula nasale ad alto flusso sarà impostata a 60 litri al minuto di miscela aria/ossigeno per raggiungere una saturazione periferica di ossigeno pari o superiore al 94%
Comparatore attivo: Trattamento standard
Se la saturazione periferica di ossigeno sarà < 95%, l'ossigenoterapia convenzionale sarà somministrata attraverso una comune cannula nasale con un flusso fino a 6 litri al minuto
Dispositivo: Ossigenoterapia convenzionale
L'ossigenoterapia convenzionale verrà somministrata attraverso cannula nasale con un flusso di ossigeno impostato per raggiungere una saturazione periferica di ossigeno uguale o superiore al 94%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emogasanalisi arteriosa al termine della procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 minuti
Il sangue arterioso verrà prelevato per l'analisi dei gas
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo respiratorio alla fine della procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 minuti
Lo sforzo respiratorio sarà valutato attraverso la valutazione ecografica della frazione di ispessimento del diaframma
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 minuti
Sforzo respiratorio al basale
Lasso di tempo: Dopo 1 minuto dall'inizio dello studio
Lo sforzo respiratorio sarà valutato attraverso la valutazione ecografica della frazione di ispessimento del diaframma
Dopo 1 minuto dall'inizio dello studio
Sforzo respiratorio all'inizio della gastroscopia
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio dell'endoscopia bronchiale, mentre riceve il trattamento assegnato
Lo sforzo respiratorio sarà valutato attraverso la valutazione ecografica della frazione di ispessimento del diaframma
5 minuti prima dell'inizio dell'endoscopia bronchiale, mentre riceve il trattamento assegnato
Sforzo respiratorio dopo la gastroscopia
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti dalla fine dell'endoscopia
Lo sforzo respiratorio sarà valutato attraverso la valutazione ecografica della frazione di ispessimento del diaframma
Dopo 10 minuti dalla fine dell'endoscopia
Variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (dEELI) rispetto al basale all'inizio della gastroscopia
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio dell'endoscopia, durante la ricezione del trattamento assegnato, rispetto al basale
variazione rispetto al basale, espressa in mL, del volume polmonare di fine espirazione valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
5 minuti prima dell'inizio dell'endoscopia, durante la ricezione del trattamento assegnato, rispetto al basale
Variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (dEELI) rispetto al basale al termine della procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 minuti
variazione rispetto al basale, espressa in mL, del volume polmonare di fine espirazione valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
Attraverso il completamento dello studio, una media di 15 minuti
Variazione dell'impedenza polmonare di fine espirazione (dEELI) rispetto al basale dopo gastroscopia
Lasso di tempo: Dopo 10 minuti dalla fine dell'endoscopia, rispetto al basale
variazione rispetto al basale, espressa in mL, del volume polmonare di fine espirazione valutato mediante tomografia ad impedenza elettrica
Dopo 10 minuti dalla fine dell'endoscopia, rispetto al basale
Emogasanalisi al basale
Lasso di tempo: Dopo 1 minuto dall'inizio dello studio
Il sangue arterioso verrà prelevato per l'analisi dei gas
Dopo 1 minuto dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Magna Graecia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGDS HFNC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il protocollo completo, i set di dati utilizzati e analizzati durante lo studio in corso saranno disponibili su ragionevole richiesta inviando un'e-mail all'autore corrispondente

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione dei risultati su rivista indicizzata in lingua inglese

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso

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