Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Flow nesekanyle hos pasienter som gjennomgår gastroskopi

12. januar 2023 oppdatert av: Federico Longhini, University Magna Graecia

Høystrøms nesekanyle oksygenterapi for polikliniske pasienter som gjennomgår gastroskopi: et randomisert kontrollert forsøk.

Under gastroskopi kan innsetting av fiberskopet og gastrisk distensjon som kreves for å utføre undersøkelsen indusere endringer i respirasjonsmekanikken, respirasjonsanstrengelsen og pustemønsteret.

High-flow nesekanyle-terapi (HFNC) er et blandet luft-oksygentilførselssystem som kan levere oppvarmet fuktet gass opp til 60 l/min strømningshastighet, med en inspiratorisk oksygenfraksjon (FiO2) som varierer fra 21 % til 100 %. Økende bevis støtter bruken av HFNC i flere kliniske tilstander og settinger. Sammenlignet med standardterapi (ST), resulterer HFNC i forbedret gassutveksling og forbedret komfort.

Ingen studier har ennå vurdert fordelene med HFNC versus ST under og etter gastroskopi. Vi designet denne ublindede randomiserte kontrollerte studien for å vurdere om HFNC, sammenlignet med ST, forbedrer oksygenering ved slutten av prosedyren (primært endepunkt). Ytterligere endepunkter var: 1) den laveste perifere metningen av oksygen (SpO2) og antall oksygendesaturasjoner; 2) endringene i endeekspiratorisk lungeimpedans og tidevannsimpedans vurdert ved elektrisk impedanstomografi (EIT); 3) effektene på diafragmafunksjonen vurdert ved ultralyd (DUS).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • AOU Mater Domini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • polikliniske pasienter med indikasjon for diagnostisk gastroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • livstruende hjertearitmi eller akutt miokardikalt infarkt innen 6 uker
  • behov for invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon
  • tilstedeværelse av pneumothorax eller lungeenfisem eller bullae
  • nylig (innen 1 uke) thoraxoperasjon
  • tilstedeværelse av brannskader i brystet
  • tilstedeværelse av trakeostomi
  • svangerskap
  • nasale eller nasofaryngeale sykdommer
  • demens
  • manglende samtykke eller tilbaketrekking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: High Flow nesekanyle
High Flow nesekanyle er et system for å levere oppvarmet og fuktet oksygen med en inspirert oksygenfraksjon mellom 21 og 100 % gjennom nesekanylen med stor boring. Systemet leverer en gjennomstrømning på opptil 60 liter/min.
Enhet: High Flow nesekanyle
High Flow nesekanylen vil bli satt til 60 liter per minutt luft/oksygenblanding for å nå en perifer oksygenmetning lik eller større enn 94 %
Aktiv komparator: Standard behandling
Hvis perifer oksygenmetning vil være < 95 %, vil konvensjonell oksygenbehandling gis gjennom vanlig nesekanyle med en strømning på opptil 6 liter per minutt
Enhet: Konvensjonell oksygenterapi
Konvensjonell oksygenterapi vil bli administrert gjennom nesekanylen med en oksygenstrøm innstilt for å oppnå en perifer oksygenmetning lik eller større enn 94 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielle blodgasser ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 minutter
Arterielt blod vil bli prøve for gassanalyse
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsanstrengelse ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 minutter
Respirasjonsanstrengelsen vil bli vurdert gjennom ultrasonografisk vurdering av diafragmafortykningsfraksjonen
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 minutter
Respirasjonsanstrengelse ved baseline
Tidsramme: Etter 1 minutt fra studiestart
Respirasjonsanstrengelsen vil bli vurdert gjennom ultrasonografisk vurdering av diafragmafortykningsfraksjonen
Etter 1 minutt fra studiestart
Respirasjonsanstrengelse i begynnelsen av gastroskopien
Tidsramme: 5 minutter før begynnelsen av bronkial endoskopi, mens du mottar den tildelte behandlingen
Respirasjonsanstrengelsen vil bli vurdert gjennom ultrasonografisk vurdering av diafragmafortykningsfraksjonen
5 minutter før begynnelsen av bronkial endoskopi, mens du mottar den tildelte behandlingen
Respirasjonsanstrengelse etter gastroskopien
Tidsramme: Etter 10 minutter fra slutten av endoskopien
Respirasjonsanstrengelsen vil bli vurdert gjennom ultrasonografisk vurdering av diafragmafortykningsfraksjonen
Etter 10 minutter fra slutten av endoskopien
Endring av endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline ved begynnelsen av gastroskopien
Tidsramme: 5 minutter før begynnelsen av endoskopien, mens du mottar den tildelte behandlingen, sammenlignet med baseline
endring fra baseline, uttrykt i ml, av endeekspiratorisk lungevolum, vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
5 minutter før begynnelsen av endoskopien, mens du mottar den tildelte behandlingen, sammenlignet med baseline
Endring av endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 minutter
endring fra baseline, uttrykt i ml, av endeekspiratorisk lungevolum, vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 15 minutter
Endring av endeekspiratorisk lungeimpedans (dEELI) fra baseline etter gastroskopi
Tidsramme: Etter 10 minutter fra slutten av endoskopien, sammenlignet med baseline
endring fra baseline, uttrykt i ml, av endeekspiratorisk lungevolum, vurdert gjennom elektrisk impedanstomografi
Etter 10 minutter fra slutten av endoskopien, sammenlignet med baseline
Arterielle blodgasser ved baseline
Tidsramme: Etter 1 minutt fra studiestart
Arterielt blod vil bli prøve for gassanalyse
Etter 1 minutt fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Magna Graecia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EGDS HFNC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Den fullstendige protokollen, datasett brukt og analysert i løpet av den nåværende studien vil være tilgjengelig på rimelig forespørsel ved å sende e-post til den korresponderende forfatteren

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli delt etter resultatpublisering av indeksert tidsskrift på engelsk

Tilgangskriterier for IPD-deling

På rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på High Flow nesekanyle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere