リモートクッキングワークショップが肥満患者に与える影響 (CuisTO) (CuisTO)
「食事バランスに対する肥満症の成人患者の管理における遠隔治療調理ワークショップの影響：段階的ウェッジ型クラスターにおける無作為化介入研究」
病院での肥満の管理中の治療用調理ワークショップの実施は、栄養レベルだけでなく、認知的および社会的側面にも潜在的な関心があるとして広く受け入れられ、認識されています (DESPORT, 2015; DAGONEAU, 2008)。 文献によると、クッキング ワークショップに参加する成人は満足し、健康増進に役立つ可能性のある調理スキルを身につけることができます (WOLFSON, BLEICH, 2015; CARAHER, 1999)。 しかし、REICKS (2014, 2018) と REES (2012) は、実施されたほとんどの研究の方法論的質が低く、実際、治療的料理ワークショップの有効性は厳格な無作為化研究によって正式に実証されていないと指摘しています.
Manhès Hospital Center の Care and Prevention Research Unit (CRESP) は、肥満患者のケアにおける調理ワークショップの影響を実証するための多施設研究プロトコルを作成しました。 プロトコルには 6 つの病院が含まれます: ジョルジュ ポンピドゥー欧州病院 (HEGP) 大学病院センター (S. CZERNICHOW 教授の部門)、PITIE SALPETRIERE 大学病院センター (J.M. OPPERT 教授の部門)、コニャック ジェイ病院センター、Forcilles 病院センター、Bligny 病院センターとManhes病院センター。
CuisTO プロトコルは、2019 年に DGOS (フランス保健省のケア提供総局) の PHRIP 審査員によって優先度の高いプロジェクトとして選ばれました。
この研究の主な目的は、肥満の管理におけるリモートクッキングワークショップの有効性を評価することです。治療クッキングワークショップ (いわゆる「クラシック」ワークショップと「料理チャレンジ」形式のワークショップ) を設定する 2 つの方法を通じて、肥満とともに生きる成人患者のケアの文脈における食事バランスの改善。 食事のバランスは、最新の国民健康栄養プログラム (PNNS-4 2019-2023) の推奨事項を遵守することによって推定され、PNNS-GS2 スコア、果物と野菜の消費量、調理の頻度、および減量によって「判断」されます。すでに準備された超加工食品の消費において。
これは、「ステップウェッジ」タイプのクラスター（クラスター）での連続無作為化による、多施設、非盲検、対照、比較介入研究です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Damien GALTIER
- 電話番号：00 33 610105577
- メール：damien.galtier@ch-manhes.fr
研究場所
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Briis-sous-Forges、フランス、91640
- 募集
- CH Bligny
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コンタクト：
- Carole PILLIAS
- 電話番号：01 69 26 30 00
- メール：carole.pillias.diet@gmail.com
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主任研究者：
- Carole PILLIAS
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Fleury-Mérogis、フランス、91700
- 募集
- CH Manhès
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コンタクト：
- Chloé NEURY
- 電話番号：01.69.25.67.07
- メール：chloe.neury@ch-manhes.fr
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主任研究者：
- Chloé NEURY
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Férolles-Attilly、フランス、77150
- 募集
- Hôpital Forcilles
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コンタクト：
- Cécile SERON
- 電話番号：01.60.64.61.72
- メール：CSERON@cognacq-jay.fr
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主任研究者：
- Cécile SERON
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Paris、フランス、75015
- 募集
- HEGP
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コンタクト：
- Aymie ZIMMER
- メール：aymie.zimmer@aphp.fr
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コンタクト：
- 電話番号：01 56 09 55 79
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主任研究者：
- Aymie ZIMMER
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Paris、フランス、75013
- 募集
- La Pitié Salpêtrière AP-HP.Sorbonne Université
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コンタクト：
- Mireille SCHAFFNER
- 電話番号：01 42 16 19 13
- メール：mireille.schaffner@aphp.fr
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主任研究者：
- Mireille SCHAFFNER
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hôpital Cognacq-Jay
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コンタクト：
- Camille SUEL
- 電話番号：01.45.30.83.68
- メール：camille.suel@cognacq-jay.fr
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主任研究者：
- Camille SUEL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 家庭で料理ができる大人、
- BMIが30kg/m²以上、
- 社会保障制度の加入者または受益者であること、
- 外来通院でフォローできる、
- 身体的および精神的な自律性を持って調理し、
- 宿泊施設（自宅、家庭など）にキッチンがあること、
- フランス語を理解する能力、
- さまざまなアンケートに回答することに同意し、
- 情報と同意書に署名したこと
- ビデオ会議によるワークショップに必要なツールを持っている患者 (スマートフォン、タブレット、またはコンピューター)
- キッチンでのビデオ会議に十分な接続が可能な患者 (wifi、4G ネットワークなど)
除外基準:
- 肥満手術を受けている患者
- -6か月以内に肥満手術を受ける予定の患者
- 社会保障制度に加入していない、または受益者ではない患者、
- 研究期間中に料理をするために身体的または精神的状態を妨げる可能性のある別の実験的研究に参加している患者。
- -研究基準に影響を与える可能性のある治療を受けている患者は除外されます（コルチゾン、神経弛緩薬による治療など） 関係部門の医師の判断による
- 病態が不安定（甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など）で、当該科の医師の判断により研究基準に影響を与える可能性がある患者
- -過去6か月間に他のプログラムまたは他の料理ワークショップ（治療的であるかどうかにかかわらず、「シェフのワークショップ」タイプ）に参加した患者
- -研究中に提供されたものとは別に、他のプログラムまたは他の料理ワークショップ（治療的であるかどうかにかかわらず、「シェフのワークショップ」タイプ）に参加する予定の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ アームA
A群：調査対象病院での普段のケア＋日々の食生活や自己効力感などのアンケート
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実験的：実験グループ アーム B
B群：調査病院での普段のケア＋クラシッククッキングワークショップ（6回）＋毎日の食生活や自己効力感などのアンケート
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古典的な形式の料理ワークショップ、つまり、栄養士が参加者に課すレシピ、または料理の課題の形での料理ワークショップ、つまり、課されたレシピではなく、参加者の創造性に応じた料理ワークショップ
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実験的：実験グループC
アーム C: 調査病院での通常のケア + 料理チャレンジ形式のクッキング ワークショップ (6 回) + 日常の食生活に関するアンケート、自己効力感...
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古典的な形式の料理ワークショップ、つまり、栄養士が参加者に課すレシピ、または料理の課題の形での料理ワークショップ、つまり、課されたレシピではなく、参加者の創造性に応じた料理ワークショップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の食事
時間枠：3ヶ月
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毎日の食事のバランス、果物と野菜の消費、調理の頻度、すでに準備された超加工食品の消費の削減。 これらの変化は、食事調査と頻度アンケートによるPNNS-GS2スコアによって測定されます（CHALTIEL et al、国民健康栄養プログラム - ガイドライン スコア 2 (PNNS-GS2): 2017 年のフランスの食事ガイドラインを反映した食事の質スコアの開発と検証、British Journal of Nutrition、2019、122、331-342) |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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SEPOB (Self-Efficacy of the Obese Patient) Obesity-specific Self-Efficacy Feeling of Self-Efficacy アンケート (DESCAMPS J et al., 2010) によって測定された自己効力感の増加肥満、太りすぎ、または標準体重の被験者に使用できる体重管理
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3ヶ月と6ヶ月
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患者の目標
時間枠：3ヶ月
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「野菜の調理方法を学びたい」や「脂肪を少なく調理する」など、一連の 6 つの調理ワークショップに参加する際に、患者が設定した目標の達成。
患者は、調理ワークショップに参加することで達成したいさまざまな可能性のある目的を提案するアンケート (ビフォーアフター) に記入します。
質問票に記入する際、患者は料理ワークショップに参加する際に重要と思われる 3 つの目標 (提案された 12 の目標 + 1 つの無料の目標) を選択する必要があります。
彼は、自分の目的の重要度を 1 から 3 まで番号付けし、この分野で自分が持っていると思うスキルを 1 から 10 のスケールで書き留める必要があります。
結果は、介入の 2 段階の後に最初の個別化された目標に到達した患者のパーセンテージで示されます。
設定された目標の達成は、2 つの介入間の点数が増加した場合に達成されたと見なされます。
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3ヶ月
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BMI
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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患者の体重と身長（体格指数）
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Damien GALTIER、Centre Hospitalier FH Manhès
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。