Dopady workshopů o vaření na dálku na pacienty s obezitou (CuisTO) (CuisTO)
„Vliv workshopů vzdáleného terapeutického vaření v léčbě dospělých pacientů žijících s obezitou na vyváženost stravy: Randomizovaná intervenční studie ve shlucích typu stupňovitého klínu“
Implementace terapeutických workshopů vaření při léčbě obezity v nemocnicích je nyní dobře přijímána a uznávána jako potenciální zájem na nutriční úrovni, ale také kognitivní a sociální (DESPORT, 2015; DAGONEAU, 2008). Literatura ukazuje, že dospělí, kteří se účastní kuchařských workshopů, jsou spokojeni a získávají kuchařské dovednosti potenciálně užitečné pro zlepšení jejich zdraví (WOLFSON, BLEICH, 2015; CARAHER, 1999). REICKS (2014, 2018) a REES (2012) však upozorňují na nízkou metodologickou kvalitu většiny provedených studií a v podstatě ani efektivitu workshopů terapeutického vaření rigorózní randomizované studie formálně neprokázaly.
Výzkumná jednotka péče a prevence (CRESP) nemocničního centra Manhès poté vytvořila multicentrický výzkumný protokol, který měl prokázat dopad kuchařských workshopů na péči o pacienty s obezitou. Protokol zahrnuje 6 nemocnic: Georges Pompidou European Hospital (HEGP) University Hospital Center (oddělení prof. S. CZERNICHOW), Centrum univerzitní nemocnice PITIE SALPETRIERE (oddělení prof. J. M. OPPERT), Cognacq Jay Hospital Center, Forcilles Hospital Center, Bligny Hospital Center a nemocniční centrum Manhes.
Protokol CuisTO byl vybrán porotou PHRIP z DGOS (Generální ředitelství nabídky péče francouzského ministerstva zdravotnictví) v roce 2019 jako projekt s vysokou prioritou.
Hlavním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit efektivitu vzdálených kuchařských workshopů v managementu obezity, a to prostřednictvím dvou metod zřizování terapeutických kuchařských workshopů (tzv. „klasické“ workshopy a workshopy ve formě „kulinárských výzev“) až po zlepšit vyváženost stravy v rámci péče o dospělé pacienty žijící s obezitou. Dietní vyváženost bude odhadnuta na základě souladu s doporučeními nejnovějšího Národního programu zdravé výživy (PNNS-4 2019-2023), „posuzováno“ podle skóre PNNS-GS2, konzumace ovoce a zeleniny, frekvence vaření a snížení ve spotřebě ultrazpracovaných pokrmů, které již byly připraveny.
Jedná se o multicentrickou, otevřenou, kontrolovanou, srovnávací intervenční studii se sekvenční randomizací do shluků (clusterů) typu „odstupňovaný klín“.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Damien GALTIER
- Telefonní číslo: 00 33 610105577
- E-mail: damien.galtier@ch-manhes.fr
Studijní místa
-
-
-
Briis-sous-Forges, Francie, 91640
- Nábor
- CH Bligny
-
Kontakt:
- Carole PILLIAS
- Telefonní číslo: 01 69 26 30 00
- E-mail: carole.pillias.diet@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carole PILLIAS
-
Fleury-Mérogis, Francie, 91700
- Nábor
- CH Manhès
-
Kontakt:
- Chloé NEURY
- Telefonní číslo: 01.69.25.67.07
- E-mail: chloe.neury@ch-manhes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chloé NEURY
-
Férolles-Attilly, Francie, 77150
- Nábor
- Hôpital Forcilles
-
Kontakt:
- Cécile SERON
- Telefonní číslo: 01.60.64.61.72
- E-mail: CSERON@cognacq-jay.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cécile SERON
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- HEGP
-
Kontakt:
- Aymie ZIMMER
- E-mail: aymie.zimmer@aphp.fr
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 01 56 09 55 79
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aymie ZIMMER
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- La Pitié Salpêtrière AP-HP.Sorbonne Université
-
Kontakt:
- Mireille SCHAFFNER
- Telefonní číslo: 01 42 16 19 13
- E-mail: mireille.schaffner@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mireille SCHAFFNER
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital Cognacq-Jay
-
Kontakt:
- Camille SUEL
- Telefonní číslo: 01.45.30.83.68
- E-mail: camille.suel@cognacq-jay.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Camille SUEL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý schopný vařit doma,
- BMI větší nebo rovné 30 kg/m²,
- být přidruženými osobami nebo příjemci systému sociálního zabezpečení,
- lze sledovat ambulantně,
- s fyzickou a duševní autonomií vařit,
- mít kuchyň v místě svého ubytování (doma, domácnost atd.),
- schopnost porozumět francouzštině,
- souhlasit s odpovědí na různé dotazníky,
- po podepsání formuláře s informacemi a souhlasem
- Pacient, který má potřebné nástroje pro workshop prostřednictvím videokonference (smartphone, tablet nebo počítač)
- Pacient s dostatečnou konektivitou pro videokonferenci ve své kuchyni (wifi, 4G síť atd.)
Kritéria vyloučení:
- pacient podstupující bariatrickou operaci
- pacient plánuje podstoupit bariatrickou operaci do 6 měsíců
- pacient, který není členem systému sociálního zabezpečení ani není účastníkem systému sociálního zabezpečení,
- pacient účastnící se jiného experimentálního výzkumu, který může narušit jeho fyzický nebo duševní stav, vařit po dobu trvání studie.
- pacient s léčbou, která by mohla mít vliv na kritéria studie, bude vyloučen (léčba kortizonem, neuroleptiky atd.) podle úsudku lékařů příslušných oddělení
- pacient s nestabilizovanou patologií (hyper nebo hypotyreóza atd.), která by mohla mít vliv na kritéria studie podle posouzení lékařů na příslušných odděleních
- pacient, který se během posledních 6 měsíců zúčastnil jiných programů nebo jiných kuchařských workshopů (ať už terapeutických nebo ne, typu „dílna kuchařů“)
- pacient, který plánoval navštěvovat jiné programy nebo jiné kuchařské workshopy (ať už terapeutické nebo ne, typu „kuchařský workshop“) kromě těch, které jsou nabízeny během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina Arm A
Rameno A: Obvyklá péče ve vyšetřujících nemocnicích + dotazníky o každodenních stravovacích návycích, pocitu vlastní účinnosti atd.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina skupina B
Rameno B: Obvyklá péče ve vyšetřujících nemocnicích + klasické kuchařské workshopy (počet 6) + dotazníky o každodenních stravovacích návycích, pocitu vlastní účinnosti atd.
|
Workshop vaření klasickou formou, tedy s recepty, které účastníkům vloží dietolog, nebo kuchařské workshopy formou kulinářských výzev, tedy bez vnucených receptů, ale podle kreativity účastníků
|
|
Experimentální: Experimentální skupina C
Rameno C: Obvyklá péče ve vyšetřujících nemocnicích + Vaření workshopy ve formě kulinářských výzev (počet 6) + dotazníky o každodenních stravovacích návycích, pocitu vlastní účinnosti...
|
Workshop vaření klasickou formou, tedy s recepty, které účastníkům vloží dietolog, nebo kuchařské workshopy formou kulinářských výzev, tedy bez vnucených receptů, ale podle kreativity účastníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
denní dieta
Časové okno: 3 měsíce
|
denní vyváženost potravin, konzumace ovoce a zeleniny, frekvence vaření a snížení spotřeby již připravených ultrazpracovaných pokrmů. Tyto změny budou měřeny skóre PNNS-GS2 prostřednictvím dietního průzkumu a dotazníku četnosti (CHALTIEL et al, národní program zdravé výživy - skóre pokynů 2 (PNNS-GS2): vývoj a ověření skóre kvality stravy odrážející francouzské pokyny pro stravování z roku 2017, British Journal of Nutrition, 2019, 122, 331-342) |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Zvýšení pocitu vlastní účinnosti měřené dotazníkem SEPOB (Self-Efficacy of the Obese Patient) Obesity-specific Feeling of Self-Efficacy dotazník (DESCAMPS J et al., 2010) , měří specifický pocit vlastní účinnosti související s řízení hmotnosti použitelné u obézních, s nadváhou nebo s normální hmotností
|
3 a 6 měsíců
|
|
Cíle pacientů
Časové okno: 3 měsíce
|
Dosažení cílů, které si pacient stanovil, když se zúčastní série 6 kuchařských workshopů jako „Chtěl bych se naučit vařit zeleninu“ nebo „Vařit méně tuku“.
Pacient vyplní dotazník (před-po) s návrhem různých možných cílů, kterých by pacienti chtěli dosáhnout účastí na kuchařském workshopu.
Při vyplňování dotazníku si pacient bude muset vybrat 3 cíle (z 12 navržených + 1 volný), které se mu zdají důležité, když se zúčastní kuchařského workshopu.
Bude muset očíslovat od 1 do 3 pořadí důležitosti svých cílů a zaznamenat na stupnici od 1 do 10 dovednosti, o kterých si myslí, že v této oblasti má.
Výsledek je dán jako procento pacientů, kteří dosáhli svých počátečních personalizovaných cílů po dvou fázích intervence.
Dosažení stanovených cílů bude považováno za dosažené, pokud se známka mezi těmito dvěma zásahy zvýšila.
|
3 měsíce
|
|
BMI
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Hmotnost a výška pacienta (Body Mass Index)
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damien GALTIER, Centre Hospitalier FH Manhès
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A00214-37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .