Wpływ zdalnych warsztatów gotowania na pacjentów z otyłością (CuisTO) (CuisTO)
„Wpływ zdalnych terapeutycznych warsztatów kulinarnych w postępowaniu z dorosłymi pacjentami żyjącymi z otyłością na równowagę dietetyczną: randomizowane badanie interwencyjne w klastrach typu schodkowego klina”
Wdrażanie terapeutycznych warsztatów gotowania podczas leczenia otyłości w szpitalach jest obecnie dobrze akceptowane i uznawane za potencjalnie interesujące na poziomie żywieniowym, ale także poznawczym i społecznym (DESPORT, 2015; DAGONEAU, 2008). Z literatury wynika, że osoby dorosłe uczestniczące w warsztatach kulinarnych są zadowolone i nabywają umiejętności gotowania potencjalnie przydatnych dla poprawy ich zdrowia (WOLFSON, BLEICH, 2015; CARAHER, 1999). REICKS (2014, 2018) i REES (2012) zwracają jednak uwagę na niską jakość metodologiczną większości przeprowadzonych badań i w rzeczywistości skuteczność warsztatów gotowania terapeutycznego nie została formalnie wykazana w rygorystycznych badaniach z randomizacją.
Jednostka badawcza ds. opieki i profilaktyki (CRESP) Centrum Szpitalnego Manhès stworzyła następnie wieloośrodkowy protokół badawczy, aby zademonstrować wpływ warsztatów kulinarnych na opiekę nad pacjentami z otyłością. Protokół obejmuje 6 szpitali: Georges Pompidou European Hospital (HEGP) University Hospital Center (oddział prof. S. CZERNICHOW), PITIE SALPETRIERE University Hospital Center (oddział prof. J.M. OPERTA), Cognacq Jay Hospital Center, Forcilles Hospital Center, Bligny Hospital Center i Centrum Szpitala Manhesa.
Protokół CuisTO został wybrany przez Jury PHRIP DGOS (General Direction of the Care Offer Francuskiego Ministerstwa Zdrowia) w 2019 roku jako projekt o wysokim priorytecie.
Głównym celem badań jest ocena skuteczności zdalnych warsztatów kulinarnych w leczeniu otyłości, poprzez dwa sposoby zorganizowania terapeutycznych warsztatów kulinarnych (tzw. poprawy bilansu żywieniowego w kontekście opieki nad dorosłymi pacjentami z otyłością. Bilans diety będzie oceniany na podstawie przestrzegania zaleceń najnowszego Narodowego Programu Zdrowotnego Żywienia (PNNS-4 2019-2023), „oceniany” na podstawie punktacji PNNS-GS2, spożycia owoców i warzyw, częstotliwości gotowania oraz redukcji w spożyciu potraw ultraprzetworzonych, które zostały już przygotowane.
Jest to wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane, porównawcze badanie interwencyjne z sekwencyjną randomizacją w klastrach (klastrach) typu „schodkowego klina”
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Damien GALTIER
- Numer telefonu: 00 33 610105577
- E-mail: damien.galtier@ch-manhes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Briis-sous-Forges, Francja, 91640
- Rekrutacyjny
- CH Bligny
-
Kontakt:
- Carole PILLIAS
- Numer telefonu: 01 69 26 30 00
- E-mail: carole.pillias.diet@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Carole PILLIAS
-
Fleury-Mérogis, Francja, 91700
- Rekrutacyjny
- CH Manhès
-
Kontakt:
- Chloé NEURY
- Numer telefonu: 01.69.25.67.07
- E-mail: chloe.neury@ch-manhes.fr
-
Główny śledczy:
- Chloé NEURY
-
Férolles-Attilly, Francja, 77150
- Rekrutacyjny
- Hôpital Forcilles
-
Kontakt:
- Cécile SERON
- Numer telefonu: 01.60.64.61.72
- E-mail: CSERON@cognacq-jay.fr
-
Główny śledczy:
- Cécile SERON
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- HEGP
-
Kontakt:
- Aymie ZIMMER
- E-mail: aymie.zimmer@aphp.fr
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 01 56 09 55 79
-
Główny śledczy:
- Aymie ZIMMER
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- La Pitié Salpêtrière AP-HP.Sorbonne Université
-
Kontakt:
- Mireille SCHAFFNER
- Numer telefonu: 01 42 16 19 13
- E-mail: mireille.schaffner@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Mireille SCHAFFNER
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Hôpital Cognacq-Jay
-
Kontakt:
- Camille SUEL
- Numer telefonu: 01.45.30.83.68
- E-mail: camille.suel@cognacq-jay.fr
-
Główny śledczy:
- Camille SUEL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoba dorosła potrafiąca gotować w domu,
- BMI większy lub równy 30 kg/m²,
- Bycie stowarzyszonym lub beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego,
- można śledzić w warunkach ambulatoryjnych,
- z fizyczną i psychiczną autonomią do gotowania,
- posiadanie kuchni w miejscu zamieszkania (dom, gospodarstwo domowe itp.),
- umiejętność porozumiewania się w języku francuskim,
- zgodę na udzielenie odpowiedzi na różne kwestionariusze,
- po podpisaniu formularza informacji i zgody
- Pacjent posiadający niezbędne narzędzia do warsztatu poprzez wideokonferencję (smartfon, tablet lub komputer)
- Pacjent z wystarczającą łącznością do wideokonferencji w swojej kuchni (wi-fi, sieć 4G itp.)
Kryteria wyłączenia:
- pacjent w trakcie operacji bariatrycznej
- pacjent planujący operację bariatryczną w ciągu 6 miesięcy
- pacjent, który nie jest zrzeszony ani beneficjentem systemu ubezpieczeń społecznych,
- pacjentowi biorącemu udział w innym badaniu eksperymentalnym, które może zakłócać jego stan fizyczny lub psychiczny, gotować na czas trwania badania.
- pacjent poddawany zabiegom mogącym mieć wpływ na kryteria badania zostanie wykluczony (leczenie kortyzonem, neuroleptykami itp.) zgodnie z oceną lekarzy danych oddziałów
- pacjent z nieustabilizowaną patologią (nadczynność lub niedoczynność tarczycy itp.), która mogłaby mieć wpływ na kryteria badania zgodnie z oceną lekarzy odpowiednich oddziałów
- pacjent, który uczestniczył w innych programach lub innych warsztatach kulinarnych (terapeutycznych lub nie, typu „warsztaty szefów kuchni”) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- pacjent planujący udział w innych programach lub innych warsztatach kulinarnych (terapeutycznych lub nie, typu „warsztaty szefów kuchni”) poza oferowanymi w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna Ramię A
Ramię A: Zwykła opieka w szpitalach prowadzących badanie + kwestionariusze dotyczące codziennych nawyków żywieniowych, poczucia własnej skuteczności itp.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna Ramię B
Ramię B: Zwykła opieka w szpitalach badawczych + Klasyczne warsztaty kulinarne (liczba 6) + kwestionariusze dotyczące codziennych nawyków żywieniowych, poczucia własnej skuteczności itp.
|
Warsztaty kulinarne w formie klasycznej, czyli z przepisami narzuconymi uczestnikom przez dietetyka lub warsztaty kulinarne w formie wyzwań kulinarnych, czyli bez narzuconych przepisów, ale według kreatywności uczestników
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna C
Ramię C: Zwykła opieka w szpitalach badawczych + Warsztaty kulinarne w formie wyzwań kulinarnych (liczba 6) + kwestionariusze dotyczące codziennych nawyków żywieniowych, poczucia własnej skuteczności...
|
Warsztaty kulinarne w formie klasycznej, czyli z przepisami narzuconymi uczestnikom przez dietetyka lub warsztaty kulinarne w formie wyzwań kulinarnych, czyli bez narzuconych przepisów, ale według kreatywności uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
codzienna dieta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
dziennego bilansu żywieniowego, spożycia owoców i warzyw, częstotliwości gotowania oraz ograniczenia spożycia potraw już przygotowanych w stanie ultraprzetworzonym. Zmiany te będą mierzone za pomocą wyniku PNNS-GS2 za pomocą ankiety żywieniowej i kwestionariusza częstotliwości (CHALTIEL i wsp., National Health Nutrition Program - punktacja wytycznych 2 (PNNS-GS2): opracowanie i walidacja wyniku jakości diety odzwierciedlającego francuskie wytyczne żywieniowe z 2017 r., British Journal of Nutrition, 2019, 122, 331-342) |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Wzrost poczucia własnej skuteczności mierzony kwestionariuszem SEPOB (Self-Efficacy of the Obese Patient) Obesity-specific Feeling of Self-Efficacy (DESCAMPS J i in., 2010), mierzy specyficzne poczucie własnej skuteczności związane z zarządzanie wagą przydatne u osób otyłych, z nadwagą lub o prawidłowej masie ciała
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Cele pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Osiągnięcie celów postawionych przez pacjenta podczas udziału w cyklu 6 warsztatów kulinarnych np. „Chciałbym nauczyć się gotować warzywa” czy „Gotować mniej tłuszczu”.
Pacjent wypełnia kwestionariusz (przed-po) proponując różne możliwe cele, które pacjent chciałby osiągnąć uczestnicząc w warsztatach kulinarnych.
Podczas wypełniania kwestionariusza pacjent będzie musiał wybrać 3 cele (z 12 proponowanych + 1 gratis), które wydają mu się ważne podczas udziału w warsztatach kulinarnych.
Będzie musiał ponumerować od 1 do 3 w kolejności ważności swoich celów i zanotować w skali od 1 do 10 umiejętności, które jego zdaniem posiada w tej dziedzinie.
Wynik podaje się w postaci odsetka pacjentów, którzy osiągnęli swoje początkowe spersonalizowane cele po dwóch etapach interwencji.
Osiągnięcie założonych celów zostanie uznane za osiągnięte, jeśli ocena między dwiema interwencjami wzrośnie.
|
3 miesiące
|
|
BMI
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Waga i wzrost pacjenta (wskaźnik masy ciała)
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Damien GALTIER, Centre Hospitalier FH Manhès
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A00214-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .