重度の COVID-19 肺炎に対する低線量放射線療法
2023年1月22日 更新者:Dr. He Xia、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
重度の COVID-19 肺炎に対する低線量放射線療法:多施設第 II 相前向き無作為対照試験
この第 II 相試験では、重度の COVID-19 肺炎患者の臨床状態を改善するための治療として、低線量放射線療法を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I. 支持療法と標準治療の薬物療法と、支持療法と標準治療の薬物療法と低線量の全肺放射線療法との間で重度の COVID-19 肺炎の治療を比較する
概要:
患者は 1.5Gy の単回低線量放射線療法を受けます。 試験治療の完了後、介入の最終投与後1~7日目、および14日目に患者を追跡調査する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lirong Wu, M.D, Ph.D
- 電話番号:13701588737
- メール:wulirong126@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Xia He, M.D, Ph.D
- 電話番号:+86-25-83283563
- メール:hexiabm@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19の診断を確認する陽性検査を受けた;
- -重度の急性呼吸器症候群または肺炎の臨床徴候があった(呼吸困難、咳、登録時に酸素サポートが必要);
- 胸部X線またはコンピューター断層撮影で目に見えるコンソリデーション/スリガラス陰影がある;
- 低線量放射線療法の実施予定日の前に5暦日以内に人工呼吸器のサポートを受けていた;
- 彼らは自発的にこの臨床試験に参加し、インフォームド コンセントを与え、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
- 以前に胸部放射線治療を受けたことがある
- 新型コロナウイルス感染症以外の細菌、真菌等の感染症
- 心血管、脳血管、肝臓、腎臓、造血・内分泌系または免疫系疾患などの重篤な原疾患を合併している(肝機能の上限ALTおよびAST>正常基準値、Scrの上限>正常基準値、貧血)グルコース制御);
- 精神遅滞、精神障害;
- -計画された妊娠、妊娠、授乳中の女性、および試験中;
- アレルギー体質または本試験の原薬・添加物に対するアレルギー;
- 最近の 1 か月間に他の臨床試験に参加した;
- 治験責任医師は、この臨床試験に参加することが適切であるとは考えていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:治療群
支持療法と標準治療の薬物療法(糖質コルチコステロイド、パクスロビッドなど)に加えて、全肺放射線療法の 1.5Gy 単回治療
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全肺放射線療法の1.5Gy単回治療
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介入なし:対照群
支持療法および標準治療の薬物療法(すなわち、グルココルチコステロイド、パクスロビッドなど)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的改善
時間枠:放射線治療の28日後
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パーセンテージでの酸素飽和度の改善
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放射線治療の28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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温度
時間枠:放射線治療の28日後
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温度 (℃)
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放射線治療の28日後
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心拍数
時間枠:放射線治療の28日後
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1 分あたりの心拍数
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放射線治療の28日後
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収縮期血圧
時間枠:放射線治療の28日後
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収縮期血圧(mmHg) 収縮期血圧(mmHg)
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放射線治療の28日後
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呼吸 呼吸 呼吸 呼吸 呼吸 呼吸
時間枠:放射線治療の28日後
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呼吸数/分
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放射線治療の28日後
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FiO2
時間枠:放射線治療の28日後
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Fi02 のパーセンテージ
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放射線治療の28日後
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PEEP 一回換気量 一回換気量
時間枠:放射線治療の28日後
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呼気終末陽圧 (PEEP) (cm H20)
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放射線治療の28日後
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全生存 全生存
時間枠:放射線治療の28日後
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パーセンテージでの生存率
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放射線治療の28日後
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胸部 CT 缶
時間枠:放射線治療の28日後
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立方センチメートル単位で測定された硬化量の CT スキャン
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放射線治療の28日後
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血液検査
時間枠:放射線治療の28日後
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放射線治療の28日後
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尿検査
時間枠:放射線治療の28日後
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放射線治療の28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月20日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月22日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LDRT-SCov19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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