- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05694962
Radioterapia a basso dosaggio per polmonite grave da COVID-19
Radioterapia a basso dosaggio per la polmonite grave da COVID-19: uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Confrontare il trattamento della polmonite grave da COVID-19 tra terapia di supporto e terapie farmacologiche standard rispetto a terapia di supporto e terapie farmacologiche standard più radioterapia a basso dosaggio a tutto il polmone
SCHEMA:
I pazienti vengono sottoposti a 1,5 Gy di radioterapia singola a basso dosaggio. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti nei giorni 1-7 e 14 dopo l'ultima dose di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lirong Wu, M.D, Ph.D
- Numero di telefono: 13701588737
- Email: wulirong126@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xia He, M.D, Ph.D
- Numero di telefono: +86-25-83283563
- Email: hexiabm@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno avuto un test positivo che conferma la diagnosi di COVID-19;
- Hanno avuto segni clinici di sindrome respiratoria acuta grave o polmonite (dispnea, tosse, con necessità di supporto di ossigeno al momento dell'arruolamento);
- Avere consolidamenti visibili/opacità a vetro smerigliato alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata;
- Sono stati in supporto ventilatorio per non più di 5 giorni di calendario prima della data prevista per l'erogazione della radioterapia a basse dosi;
- Partecipano volontariamente a questa sperimentazione clinica, hanno dato il consenso informato e firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Hanno già ricevuto radioterapia toracica
- Batteri, funghi e altre infezioni diverse dall'infezione da nuovo coronavirus;
- In combinazione con gravi malattie primarie come malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali, ematopoietiche ed endocrine o malattie del sistema immunitario (limite superiore della funzionalità epatica ALT e AST> valore di riferimento normale, limite superiore di Scr> valore di riferimento normale, controllo del glucosio);
- Ritardo mentale, disturbi mentali;
- Gravidanza pianificata, gravidanza, allattamento donne e durante il processo;
- Costituzione allergica o allergia agli ingredienti della droga e agli eccipienti di questo test;
- Ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 1 mese;
- Lo sperimentatore non ritiene opportuno partecipare a questa sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento
terapia di supporto e terapie farmacologiche standard (ad es. glucocorticosteroidi, Paxlovid, ecc.) più 1,5 Gy di trattamento singolo di radioterapia a polmone intero
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1.5Gy trattamento singolo di radioterapia a polmone intero
|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
cure di supporto e terapie farmacologiche standard (ad es. glucocorticosteroidi, Paxlovid, ecc.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la radioterapia
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miglioramento della saturazione di ossigeno in percentuale
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28 giorni dopo la radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la radioterapia
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Temperatura in gradi (˚C)
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28 giorni dopo la radioterapia
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la radioterapia
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Frequenza cardiaca in battiti al minuto
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28 giorni dopo la radioterapia
|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la radioterapia
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Pressione arteriosa sistolica in mm Hg Pressione arteriosa sistolica in mm Hg
|
28 giorni dopo la radioterapia
|
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Respirazioni Respirazioni Respirazioni Respirazioni Respirazioni Respirazioni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la radioterapia
|
Frequenza respiratoria in respiri al minuto
|
28 giorni dopo la radioterapia
|
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FiO2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la radioterapia
|
Fi02 in percentuale
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28 giorni dopo la radioterapia
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PEEP Volume corrente Volume corrente
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la radioterapia
|
Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) in cm H20
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28 giorni dopo la radioterapia
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Sopravvivenza globale Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la radioterapia
|
Sopravvivenza in percentuale
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28 giorni dopo la radioterapia
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La TC del torace può
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la radioterapia
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Scansioni TC con volume di consolidamento misurato in centimetri cubi
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28 giorni dopo la radioterapia
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Analisi del sangue
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la radioterapia
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28 giorni dopo la radioterapia
|
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Test delle urine
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la radioterapia
|
28 giorni dopo la radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LDRT-SCov19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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