Radioterapia de dosis baja para la neumonía grave por COVID-19
22 de enero de 2023 actualizado por: Dr. He Xia, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Radioterapia de dosis baja para la neumonía grave por COVID-19: un estudio controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico de fase II
Este ensayo de fase II estudia la radioterapia de dosis baja como tratamiento para pacientes con neumonía grave por COVID-19 para mejorar el estado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comparar el tratamiento de la neumonía grave por COVID-19 entre la atención de apoyo y las terapias farmacológicas de atención estándar versus la atención de apoyo y las terapias farmacológicas de atención estándar más radioterapia pulmonar de dosis baja
CONTORNO:
Los pacientes se someten a 1,5 Gy de radioterapia de dosis baja única. Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes en los días 1 a 7 y 14 después de la última dosis de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lirong Wu, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: 13701588737
- Correo electrónico: wulirong126@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xia He, M.D, Ph.D
- Número de teléfono: +86-25-83283563
- Correo electrónico: hexiabm@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber tenido una prueba positiva que confirme el diagnóstico de COVID-19;
- Haber tenido signos clínicos de síndrome respiratorio agudo severo o neumonía (disnea, tos, con necesidad de soporte de oxígeno en el momento de la inscripción);
- Tener consolidaciones visibles/opacidades en vidrio deslustrado en la radiografía de tórax o tomografía computarizada;
- Haber estado con asistencia respiratoria durante no más de 5 días calendario antes de la fecha programada de administración de radioterapia de dosis baja;
- Ellos participan voluntariamente en este ensayo clínico, dieron su consentimiento informado y firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido radioterapia torácica anteriormente
- Bacterias, hongos y otras infecciones distintas de la nueva infección por coronavirus;
- Combinado con enfermedades primarias graves como enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renales, hematopoyéticas y del sistema endocrino o del sistema inmunitario (el límite superior de la función hepática ALT y AST> valor de referencia normal, el límite superior de Scr> valor de referencia normal, sangre pobre control de glucosa);
- Retraso mental, trastornos mentales;
- Embarazo planificado, embarazo, lactancia mujeres y durante el ensayo;
- Constitución de alergia o alergia a los ingredientes y excipientes del medicamento de esta prueba;
- Participó en otros ensayos clínicos en los últimos 1 mes;
- El Investigador no considera apropiado participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento
atención de apoyo y tratamientos farmacológicos estándar (es decir, glucocorticosteroides, Paxlovid, etc.) más 1,5 Gy de tratamiento único de radioterapia a todo el pulmón
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1.5Gy tratamiento único de radioterapia de pulmón completo
|
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Sin intervención: Grupo de control
atención de apoyo y tratamientos farmacológicos estándar (es decir, glucocorticosteroides, Paxlovid, etc.)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 28 días después de la radioterapia
|
mejora de la saturación de oxígeno en porcentaje
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28 días después de la radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La temperatura
Periodo de tiempo: 28 días después de la radioterapia
|
Temperatura en grados (˚C)
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28 días después de la radioterapia
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 28 días después de la radioterapia
|
Frecuencia cardíaca en latidos por minuto
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28 días después de la radioterapia
|
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: 28 días después de la radioterapia
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Presión arterial sistólica en mm Hg Presión arterial sistólica en mm Hg
|
28 días después de la radioterapia
|
|
Respiraciones Respiraciones Respiraciones Respiraciones Respiraciones Respiraciones
Periodo de tiempo: 28 días después de la radioterapia
|
Frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto
|
28 días después de la radioterapia
|
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FiO2
Periodo de tiempo: 28 días después de la radioterapia
|
Fi02 en porcentaje
|
28 días después de la radioterapia
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PEEP Volumen corriente Volumen corriente
Periodo de tiempo: 28 días después de la radioterapia
|
Presión espiratoria final positiva (PEEP) en cm H20
|
28 días después de la radioterapia
|
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Supervivencia global Supervivencia global
Periodo de tiempo: 28 días después de la radioterapia
|
Supervivencia en porcentaje
|
28 días después de la radioterapia
|
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La tomografía computarizada de tórax puede
Periodo de tiempo: 28 días después de la radioterapia
|
Tomografías computarizadas con volumen de consolidación medido en centímetros cúbicos
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28 días después de la radioterapia
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Prueba de sangre
Periodo de tiempo: 28 días después de la radioterapia
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28 días después de la radioterapia
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Examen de orina
Periodo de tiempo: 28 días después de la radioterapia
|
28 días después de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LDRT-SCov19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .