중증 COVID-19 폐렴에 대한 저선량 방사선 요법
2023년 1월 22일 업데이트: Dr. He Xia, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
중증 COVID-19 폐렴에 대한 저선량 방사선 요법: 다기관 2상 전향적 무작위 통제 연구
이 2상 시험은 중증 COVID-19 폐렴 환자의 임상 상태를 개선하기 위한 치료법으로 저선량 방사선 요법을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 지지 요법과 표준 치료 약물 요법 간의 중증 COVID-19 폐렴 치료 대 지지 요법 및 표준 치료 약물 요법과 저용량, 전체 폐 방사선 요법을 비교하기 위해
개요:
환자는 1.5Gy의 단일 저선량 방사선 치료를 받습니다. 연구 치료 완료 후, 환자는 1일 내지 7일 및 마지막 개입 투여 후 14일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lirong Wu, M.D, Ph.D
- 전화번호: 13701588737
- 이메일: wulirong126@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xia He, M.D, Ph.D
- 전화번호: +86-25-83283563
- 이메일: hexiabm@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COVID-19 진단을 확인하는 양성 검사를 받았습니다.
- 중증 급성 호흡기 증후군 또는 폐렴의 임상 징후가 있는 경우(등록 시 산소 지원이 필요한 호흡곤란, 기침),
- 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층 촬영에서 눈에 보이는 경화/젖은 유리 혼탁이 있습니다.
- 저선량 방사선 요법 전달 예정일로부터 5일 이상 인공호흡기 지원을 받은 적이 없습니다.
- 그들은 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의를 하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 적이 있음
- 신종 코로나바이러스 감염 이외의 세균, 진균 및 기타 감염;
- 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장, 조혈 및 내분비계 또는 면역계 질환과 같은 중증의 원발성 질환을 동반한 경우(간기능의 상한 ALT 및 AST > 정상 기준치, Scr의 상한 > 정상 기준치, 빈약한 혈액 포도당 조절);
- 정신 지체, 정신 장애;
- 계획된 임신, 임신, 수유 중인 여성 및 임상 시험 중;
- 본 시험의 약물 성분 및 부형제에 대한 알레르기 체질 또는 알레르기;
- 최근 1개월 동안 다른 임상 시험에 참여;
- 조사자는 이 임상 시험에 참여하는 것이 적절하다고 생각하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
지지 요법 및 표준 치료 약물 요법(즉, 글루코코르티코스테로이드, 팍슬로비드 등) 및 전체 폐 방사선 요법의 1.5Gy 단일 치료
|
전폐 방사선 요법의 1.5Gy 단일 치료
|
|
간섭 없음: 대조군
지지 요법 및 표준 치료 약물 요법(즉, 글루코코르티코스테로이드, 팍슬로비드 등)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 개선
기간: 방사선 치료 28일 후
|
%의 산소 포화도 개선
|
방사선 치료 28일 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
온도
기간: 방사선 치료 28일 후
|
온도(˚C)
|
방사선 치료 28일 후
|
|
심박수
기간: 방사선 치료 28일 후
|
분당 심박수
|
방사선 치료 28일 후
|
|
수축기 혈압
기간: 방사선 치료 28일 후
|
수축기 혈압(mm Hg) 수축기 혈압(mm Hg)
|
방사선 치료 28일 후
|
|
호흡 호흡 호흡 호흡 호흡 호흡
기간: 방사선 치료 28일 후
|
분당 호흡수
|
방사선 치료 28일 후
|
|
FiO2
기간: 방사선 치료 28일 후
|
백분율의 Fi02
|
방사선 치료 28일 후
|
|
PEEP 일회 호흡량 일회 호흡량
기간: 방사선 치료 28일 후
|
호기말 양압(PEEP)(cm H20)
|
방사선 치료 28일 후
|
|
전체 생존 전체 생존
기간: 방사선 치료 28일 후
|
백분율의 생존
|
방사선 치료 28일 후
|
|
흉부 CT 가능
기간: 방사선 치료 28일 후
|
입방 센티미터로 측정된 경화 부피가 있는 CT 스캔
|
방사선 치료 28일 후
|
|
혈액 검사
기간: 방사선 치료 28일 후
|
방사선 치료 28일 후
|
|
|
소변 검사
기간: 방사선 치료 28일 후
|
방사선 치료 28일 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LDRT-SCov19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .