Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкодозная лучевая терапия тяжелой пневмонии, вызванной COVID-19

22 января 2023 г. обновлено: Dr. He Xia, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Низкодозовая лучевая терапия тяжелой пневмонии, вызванной COVID-19: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование II фазы

В этом испытании фазы II изучается низкодозовая лучевая терапия в качестве лечения пациентов с тяжелой пневмонией, вызванной COVID-19, для улучшения клинического состояния.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить лечение тяжелой пневмонии, вызванной COVID-19, между поддерживающей терапией и стандартной медикаментозной терапией и поддерживающей терапией и стандартной лекарственной терапией в сочетании с низкодозовой лучевой терапией всего легкого.

КОНТУР:

Пациенты проходят однократную низкодозную лучевую терапию в дозе 1,5 Гр. После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают в дни 1-7 и 14 после последней дозы вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lirong Wu, M.D, Ph.D
  • Номер телефона: 13701588737
  • Электронная почта: wulirong126@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xia He, M.D, Ph.D
  • Номер телефона: +86-25-83283563
  • Электронная почта: hexiabm@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь положительный тест, подтверждающий диагноз COVID-19;
  2. Имели клинические признаки тяжелого острого респираторного синдрома или пневмонии (одышка, кашель, потребность в кислородной поддержке на момент зачисления);
  3. Наличие видимых уплотнений/помутнений по типу «матового стекла» на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии;
  4. находились на искусственной вентиляции легких не более 5 календарных дней до запланированной даты проведения низкодозной лучевой терапии;
  5. Они добровольно участвуют в этом клиническом исследовании, дали информированное согласие и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Получили лучевую терапию грудной клетки раньше
  2. Бактерии, грибки и другие инфекции, кроме новой коронавирусной инфекции;
  3. Сочетается с тяжелыми первичными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, заболевания печени, почек, кроветворной и эндокринной систем или иммунной системы (верхняя граница функции печени АЛТ и АСТ > нормального референтного значения, верхняя граница Scr > нормального референтного значения, плохой кроветворение контроль уровня глюкозы);
  4. Умственная отсталость, психические расстройства;
  5. Планируемая беременность, беременность, период лактации у женщин и в период судебного разбирательства;
  6. Аллергическая конституция или аллергия на ингредиенты препарата и вспомогательные вещества этого теста;
  7. Участвовал в других клинических исследованиях за последний 1 месяц;
  8. Исследователь не считает целесообразным участвовать в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
поддерживающая терапия и стандартная медикаментозная терапия (например, глюкокортикостероиды, паксловид и т. д.) плюс однократная лучевая терапия всего легкого в дозе 1,5 Гр
Однократная лучевая терапия всего легкого 1,5 Гр
Без вмешательства: Контрольная группа
поддерживающая терапия и стандартная медикаментозная терапия (например, глюкокортикостероиды, паксловид и т. д.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 28 дней после лучевой терапии
улучшение насыщения кислородом в процентах
28 дней после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура
Временное ограничение: 28 дней после лучевой терапии
Температура в градусах (˚C)
28 дней после лучевой терапии
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 28 дней после лучевой терапии
ЧСС в ударах в минуту
28 дней после лучевой терапии
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: 28 дней после лучевой терапии
Систолическое артериальное давление в мм рт.ст. Систолическое артериальное давление в мм рт.ст.
28 дней после лучевой терапии
Дыхание Дыхание Дыхание Дыхание Дыхание Дыхание
Временное ограничение: 28 дней после лучевой терапии
Частота дыхания в вдохах в минуту
28 дней после лучевой терапии
FiO2
Временное ограничение: 28 дней после лучевой терапии
Fi02 в процентах
28 дней после лучевой терапии
PEEP Дыхательный объем Дыхательный объем
Временное ограничение: 28 дней после лучевой терапии
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) в см H20
28 дней после лучевой терапии
Общая выживаемость Общая выживаемость
Временное ограничение: 28 дней после лучевой терапии
Выживаемость в процентах
28 дней после лучевой терапии
КТ грудной клетки может
Временное ограничение: 28 дней после лучевой терапии
КТ с объемом консолидации, измеренным в кубических сантиметрах
28 дней после лучевой терапии
Анализ крови
Временное ограничение: 28 дней после лучевой терапии
28 дней после лучевой терапии
Анализ мочи
Временное ограничение: 28 дней после лучевой терапии
28 дней после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться