- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05694962
Низкодозная лучевая терапия тяжелой пневмонии, вызванной COVID-19
Низкодозовая лучевая терапия тяжелой пневмонии, вызванной COVID-19: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование II фазы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Сравнить лечение тяжелой пневмонии, вызванной COVID-19, между поддерживающей терапией и стандартной медикаментозной терапией и поддерживающей терапией и стандартной лекарственной терапией в сочетании с низкодозовой лучевой терапией всего легкого.
КОНТУР:
Пациенты проходят однократную низкодозную лучевую терапию в дозе 1,5 Гр. После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают в дни 1-7 и 14 после последней дозы вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lirong Wu, M.D, Ph.D
- Номер телефона: 13701588737
- Электронная почта: wulirong126@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xia He, M.D, Ph.D
- Номер телефона: +86-25-83283563
- Электронная почта: hexiabm@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Иметь положительный тест, подтверждающий диагноз COVID-19;
- Имели клинические признаки тяжелого острого респираторного синдрома или пневмонии (одышка, кашель, потребность в кислородной поддержке на момент зачисления);
- Наличие видимых уплотнений/помутнений по типу «матового стекла» на рентгенограмме грудной клетки или компьютерной томографии;
- находились на искусственной вентиляции легких не более 5 календарных дней до запланированной даты проведения низкодозной лучевой терапии;
- Они добровольно участвуют в этом клиническом исследовании, дали информированное согласие и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Получили лучевую терапию грудной клетки раньше
- Бактерии, грибки и другие инфекции, кроме новой коронавирусной инфекции;
- Сочетается с тяжелыми первичными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, заболевания печени, почек, кроветворной и эндокринной систем или иммунной системы (верхняя граница функции печени АЛТ и АСТ > нормального референтного значения, верхняя граница Scr > нормального референтного значения, плохой кроветворение контроль уровня глюкозы);
- Умственная отсталость, психические расстройства;
- Планируемая беременность, беременность, период лактации у женщин и в период судебного разбирательства;
- Аллергическая конституция или аллергия на ингредиенты препарата и вспомогательные вещества этого теста;
- Участвовал в других клинических исследованиях за последний 1 месяц;
- Исследователь не считает целесообразным участвовать в данном клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
поддерживающая терапия и стандартная медикаментозная терапия (например, глюкокортикостероиды, паксловид и т. д.) плюс однократная лучевая терапия всего легкого в дозе 1,5 Гр
|
Однократная лучевая терапия всего легкого 1,5 Гр
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
поддерживающая терапия и стандартная медикаментозная терапия (например, глюкокортикостероиды, паксловид и т. д.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 28 дней после лучевой терапии
|
улучшение насыщения кислородом в процентах
|
28 дней после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Температура
Временное ограничение: 28 дней после лучевой терапии
|
Температура в градусах (˚C)
|
28 дней после лучевой терапии
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 28 дней после лучевой терапии
|
ЧСС в ударах в минуту
|
28 дней после лучевой терапии
|
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: 28 дней после лучевой терапии
|
Систолическое артериальное давление в мм рт.ст. Систолическое артериальное давление в мм рт.ст.
|
28 дней после лучевой терапии
|
|
Дыхание Дыхание Дыхание Дыхание Дыхание Дыхание
Временное ограничение: 28 дней после лучевой терапии
|
Частота дыхания в вдохах в минуту
|
28 дней после лучевой терапии
|
|
FiO2
Временное ограничение: 28 дней после лучевой терапии
|
Fi02 в процентах
|
28 дней после лучевой терапии
|
|
PEEP Дыхательный объем Дыхательный объем
Временное ограничение: 28 дней после лучевой терапии
|
Положительное давление в конце выдоха (ПДКВ) в см H20
|
28 дней после лучевой терапии
|
|
Общая выживаемость Общая выживаемость
Временное ограничение: 28 дней после лучевой терапии
|
Выживаемость в процентах
|
28 дней после лучевой терапии
|
|
КТ грудной клетки может
Временное ограничение: 28 дней после лучевой терапии
|
КТ с объемом консолидации, измеренным в кубических сантиметрах
|
28 дней после лучевой терапии
|
|
Анализ крови
Временное ограничение: 28 дней после лучевой терапии
|
28 дней после лучевой терапии
|
|
|
Анализ мочи
Временное ограничение: 28 дней после лучевой терапии
|
28 дней после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LDRT-SCov19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .