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Radiothérapie à faible dose pour les pneumonies graves liées au COVID-19

22 janvier 2023 mis à jour par: Dr. He Xia, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Radiothérapie à faible dose pour les pneumonies sévères liées au COVID-19 : une étude prospective multicentrique de phase II, prospective, contrôlée et randomisée

Cet essai de phase II étudie la radiothérapie à faible dose comme traitement pour les patients atteints de pneumonie COVID-19 sévère afin d'améliorer l'état clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Comparer le traitement de la pneumonie COVID-19 sévère entre les soins de soutien et les thérapies médicamenteuses standard par rapport aux soins de soutien et aux thérapies médicamenteuses standard plus la radiothérapie pulmonaire à faible dose

CONTOUR:

Les patients subissent 1,5 Gy de radiothérapie unique à faible dose. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis aux jours 1 à 7 et 14 après la dernière dose d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xia He, M.D, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +86-25-83283563
  • E-mail: hexiabm@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir eu un test positif confirmant le diagnostic de COVID-19 ;
  2. Avoir présenté des signes cliniques de syndrome respiratoire aigu sévère ou de pneumonie (dyspnée, toux, avec besoin d'oxygène au moment de l'inscription);
  3. Avoir des consolidations visibles/des opacités en verre dépoli sur la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie ;
  4. Avoir été sous assistance respiratoire pendant au plus 5 jours calendaires avant la date prévue de livraison de la radiothérapie à faible dose ;
  5. Ils participent volontairement à cet essai clinique, ont donné leur consentement éclairé et ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir reçu une radiothérapie thoracique auparavant
  2. Bactéries, champignons et autres infections autres que les nouvelles infections à coronavirus ;
  3. Associées à des maladies primaires sévères telles que des maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques, rénales, du système hématopoïétique et endocrinien ou du système immunitaire (la limite supérieure de la fonction hépatique ALT et AST> valeur de référence normale, la limite supérieure de Scr> valeur de référence normale, mauvais sang contrôle de la glycémie);
  4. Retard mental, troubles mentaux ;
  5. Grossesse planifiée, grossesse, femmes allaitantes et pendant l'essai ;
  6. Constitution allergique ou allergie aux ingrédients médicamenteux et excipients de ce test ;
  7. Participation à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois ;
  8. L'investigateur n'a pas jugé approprié de participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
soins de soutien et thérapies médicamenteuses standard (c.-à-d. glucocorticostéroïdes, Paxlovid, etc.) plus 1,5 Gy de traitement unique de radiothérapie pulmonaire entière
1.5Gy traitement unique de radiothérapie pulmonaire entière
Aucune intervention: Groupe de contrôle
soins de soutien et pharmacothérapies standard (c.-à-d. glucocorticostéroïdes, Paxlovid, etc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: 28 jours après la radiothérapie
amélioration de la saturation en oxygène en pourcentage
28 jours après la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Température
Délai: 28 jours après la radiothérapie
Température en degrés (˚C)
28 jours après la radiothérapie
Rythme cardiaque
Délai: 28 jours après la radiothérapie
Fréquence cardiaque en battements par minutes
28 jours après la radiothérapie
Tension artérielle systolique
Délai: 28 jours après la radiothérapie
Tension artérielle systolique en mm Hg Tension artérielle systolique en mm Hg
28 jours après la radiothérapie
Respirations Respirations Respirations Respirations Respirations Respirations
Délai: 28 jours après la radiothérapie
Fréquence respiratoire en respirations par minute
28 jours après la radiothérapie
FiO2
Délai: 28 jours après la radiothérapie
Fi02 en pourcentage
28 jours après la radiothérapie
PEP Volume courant Volume courant
Délai: 28 jours après la radiothérapie
Pression expiratoire positive (PEP) en cm H20
28 jours après la radiothérapie
Survie globale Survie globale
Délai: 28 jours après la radiothérapie
Survie en pourcentage
28 jours après la radiothérapie
Le scanner thoracique peut
Délai: 28 jours après la radiothérapie
CT scans avec volume de consolidation mesuré en centimètres cubes
28 jours après la radiothérapie
Test sanguin
Délai: 28 jours après la radiothérapie
28 jours après la radiothérapie
Test d'urine
Délai: 28 jours après la radiothérapie
28 jours après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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