- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05694962
Radiothérapie à faible dose pour les pneumonies graves liées au COVID-19
Radiothérapie à faible dose pour les pneumonies sévères liées au COVID-19 : une étude prospective multicentrique de phase II, prospective, contrôlée et randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Comparer le traitement de la pneumonie COVID-19 sévère entre les soins de soutien et les thérapies médicamenteuses standard par rapport aux soins de soutien et aux thérapies médicamenteuses standard plus la radiothérapie pulmonaire à faible dose
CONTOUR:
Les patients subissent 1,5 Gy de radiothérapie unique à faible dose. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis aux jours 1 à 7 et 14 après la dernière dose d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lirong Wu, M.D, Ph.D
- Numéro de téléphone: 13701588737
- E-mail: wulirong126@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xia He, M.D, Ph.D
- Numéro de téléphone: +86-25-83283563
- E-mail: hexiabm@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir eu un test positif confirmant le diagnostic de COVID-19 ;
- Avoir présenté des signes cliniques de syndrome respiratoire aigu sévère ou de pneumonie (dyspnée, toux, avec besoin d'oxygène au moment de l'inscription);
- Avoir des consolidations visibles/des opacités en verre dépoli sur la radiographie pulmonaire ou la tomodensitométrie ;
- Avoir été sous assistance respiratoire pendant au plus 5 jours calendaires avant la date prévue de livraison de la radiothérapie à faible dose ;
- Ils participent volontairement à cet essai clinique, ont donné leur consentement éclairé et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu une radiothérapie thoracique auparavant
- Bactéries, champignons et autres infections autres que les nouvelles infections à coronavirus ;
- Associées à des maladies primaires sévères telles que des maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques, rénales, du système hématopoïétique et endocrinien ou du système immunitaire (la limite supérieure de la fonction hépatique ALT et AST> valeur de référence normale, la limite supérieure de Scr> valeur de référence normale, mauvais sang contrôle de la glycémie);
- Retard mental, troubles mentaux ;
- Grossesse planifiée, grossesse, femmes allaitantes et pendant l'essai ;
- Constitution allergique ou allergie aux ingrédients médicamenteux et excipients de ce test ;
- Participation à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois ;
- L'investigateur n'a pas jugé approprié de participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement
soins de soutien et thérapies médicamenteuses standard (c.-à-d. glucocorticostéroïdes, Paxlovid, etc.) plus 1,5 Gy de traitement unique de radiothérapie pulmonaire entière
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1.5Gy traitement unique de radiothérapie pulmonaire entière
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
soins de soutien et pharmacothérapies standard (c.-à-d. glucocorticostéroïdes, Paxlovid, etc.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration clinique
Délai: 28 jours après la radiothérapie
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amélioration de la saturation en oxygène en pourcentage
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28 jours après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température
Délai: 28 jours après la radiothérapie
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Température en degrés (˚C)
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28 jours après la radiothérapie
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Rythme cardiaque
Délai: 28 jours après la radiothérapie
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Fréquence cardiaque en battements par minutes
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28 jours après la radiothérapie
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Tension artérielle systolique
Délai: 28 jours après la radiothérapie
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Tension artérielle systolique en mm Hg Tension artérielle systolique en mm Hg
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28 jours après la radiothérapie
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Respirations Respirations Respirations Respirations Respirations Respirations
Délai: 28 jours après la radiothérapie
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Fréquence respiratoire en respirations par minute
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28 jours après la radiothérapie
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FiO2
Délai: 28 jours après la radiothérapie
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Fi02 en pourcentage
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28 jours après la radiothérapie
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PEP Volume courant Volume courant
Délai: 28 jours après la radiothérapie
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Pression expiratoire positive (PEP) en cm H20
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28 jours après la radiothérapie
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Survie globale Survie globale
Délai: 28 jours après la radiothérapie
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Survie en pourcentage
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28 jours après la radiothérapie
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Le scanner thoracique peut
Délai: 28 jours après la radiothérapie
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CT scans avec volume de consolidation mesuré en centimètres cubes
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28 jours après la radiothérapie
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Test sanguin
Délai: 28 jours après la radiothérapie
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28 jours après la radiothérapie
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Test d'urine
Délai: 28 jours après la radiothérapie
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28 jours après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LDRT-SCov19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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