- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05694962
Niedrigdosis-Strahlentherapie bei schwerer COVID-19-Pneumonie
Niedrigdosierte Strahlentherapie bei schwerer COVID-19-Pneumonie: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Multicenter-Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
I. Vergleich der Behandlung einer schweren COVID-19-Pneumonie zwischen unterstützender Behandlung und medikamentösen Standardtherapien im Vergleich zu unterstützender Behandlung und medikamentösen Standardbehandlungen plus niedrig dosierter Ganzlungen-Strahlentherapie
GLIEDERUNG:
Die Patienten werden einer einzelnen Niedrigdosis-Strahlentherapie mit 1,5 Gy unterzogen. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten an den Tagen 1–7 und 14 nach der letzten Interventionsdosis nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lirong Wu, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 13701588737
- E-Mail: wulirong126@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xia He, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +86-25-83283563
- E-Mail: hexiabm@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einen positiven Test gehabt haben, der die Diagnose von COVID-19 bestätigt;
- Klinische Anzeichen eines schweren akuten Atemwegssyndroms oder einer Lungenentzündung (Dyspnoe, Husten, mit Bedarf an Sauerstoffunterstützung zum Zeitpunkt der Einschreibung) gehabt haben;
- Sichtbare Konsolidierungen/Mattglastrübungen auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder Computertomographie haben;
- Beatmungsunterstützung für nicht länger als 5 Kalendertage vor dem geplanten Datum der Abgabe einer niedrig dosierten Strahlentherapie;
- Sie nehmen freiwillig an dieser klinischen Studie teil, gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung und unterzeichneten die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Haben zuvor eine Strahlentherapie des Brustkorbs erhalten
- Bakterien, Pilze und andere Infektionen außer einer neuartigen Coronavirus-Infektion;
- Kombiniert mit schweren Grunderkrankungen wie kardiovaskulären, zerebrovaskulären, Leber-, Nieren-, hämatopoetischen und endokrinen System- oder Immunsystemerkrankungen (Obergrenze der Leberfunktion ALT und AST > normaler Referenzwert, Obergrenze von Scr > normaler Referenzwert, schlechtes Blut Glukosekontrolle);
- Geistige Behinderung, psychische Störungen;
- Geplante Schwangerschaft, Schwangerschaft, stillende Frauen und während der Studie;
- Allergische Konstitution oder Allergie gegen die Arzneimittelbestandteile und Hilfsstoffe dieses Tests;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 1 Monat;
- Der Prüfarzt hält es für nicht angebracht, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
unterstützende Behandlung und medikamentöse Standardtherapien (d. h. Glukokortikosteroide, Paxlovid usw.) plus 1,5 Gy Einzelbehandlung der Ganzlungen-Strahlentherapie
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1,5 Gy Einzelbehandlung der Ganzlungen-Strahlentherapie
|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
unterstützende Behandlung und medikamentöse Standardtherapien (z. B. Glukokortikosteroide, Paxlovid usw.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Besserung
Zeitfenster: 28 Tage nach Strahlentherapie
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Verbesserung der Sauerstoffsättigung in Prozent
|
28 Tage nach Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Temperatur
Zeitfenster: 28 Tage nach Strahlentherapie
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Temperatur in Grad (˚C)
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28 Tage nach Strahlentherapie
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Pulsschlag
Zeitfenster: 28 Tage nach Strahlentherapie
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Herzfrequenz in Schlägen pro Minute
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28 Tage nach Strahlentherapie
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 28 Tage nach Strahlentherapie
|
Systolischer Blutdruck in mmHg Systolischer Blutdruck in mmHg
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28 Tage nach Strahlentherapie
|
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Atmung Atmung Atmung Atmung Atmung Atmung Atmung
Zeitfenster: 28 Tage nach Strahlentherapie
|
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute
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28 Tage nach Strahlentherapie
|
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FiO2
Zeitfenster: 28 Tage nach Strahlentherapie
|
Fi02 in Prozent
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28 Tage nach Strahlentherapie
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PEEP Tidalvolumen Tidalvolumen
Zeitfenster: 28 Tage nach Strahlentherapie
|
Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) in cm H20
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28 Tage nach Strahlentherapie
|
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Gesamtüberleben Gesamtüberleben
Zeitfenster: 28 Tage nach Strahlentherapie
|
Überleben in Prozent
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28 Tage nach Strahlentherapie
|
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Thorax-CT kann
Zeitfenster: 28 Tage nach Strahlentherapie
|
CT-Scans mit in Kubikzentimetern gemessenem Konsolidierungsvolumen
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28 Tage nach Strahlentherapie
|
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Bluttest
Zeitfenster: 28 Tage nach Strahlentherapie
|
28 Tage nach Strahlentherapie
|
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Urin Test
Zeitfenster: 28 Tage nach Strahlentherapie
|
28 Tage nach Strahlentherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LDRT-SCov19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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