- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05694962
Pieniannoksinen säteilyhoito vaikeaan COVID-19-keuhkokuumeeseen
Pieniannoksinen säteilyhoito vaikeaan COVID-19-keuhkokuumeeseen: Monikeskusvaiheen II tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa vakavan COVID-19-keuhkokuumeen hoitoa tukihoidon ja tavanomaisten hoitolääkehoitojen välillä tukihoitoon ja tavanomaiseen hoitoon tarkoitettuun lääkehoitoon sekä pieniannoksiseen koko keuhkojen sädehoitoon
YHTEENVETO:
Potilaat saavat 1,5 Gy:n kerta-annoksen pieniannoksista sädehoitoa. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivinä 1-7 ja 14 päivänä viimeisen interventioannoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lirong Wu, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: 13701588737
- Sähköposti: wulirong126@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xia He, M.D, Ph.D
- Puhelinnumero: +86-25-83283563
- Sähköposti: hexiabm@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on positiivinen testi, joka vahvistaa COVID-19-diagnoosin;
- Sinulla on ollut kliinisiä oireita vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä tai keuhkokuumeesta (hengitys, yskä, happituen tarve ilmoittautumishetkellä);
- rintakehän röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa on näkyviä tiivistymiä/hiotuslasien opasiteettia;
- olet ollut hengityslaitteen tukena enintään 5 kalenteripäivää ennen pieniannoksisen sädehoidon aikataulun mukaista toimituspäivää;
- He osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, antoivat tietoisen suostumuksen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen lomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Olen saanut rintakehän sädehoitoa aiemmin
- Bakteerit, sienet ja muut infektiot kuin uusi koronavirusinfektio;
- Yhdessä vakavien primaaristen sairauksien, kuten sydän- ja verisuoni-, aivoverisuoni-, maksa-, munuais-, hematopoieettisten ja endokriinisen järjestelmän tai immuunijärjestelmän sairauksien kanssa (maksan toiminnan yläraja ALT ja AST> normaali viitearvo, Scr:n yläraja> normaali viitearvo, huono veri glukoosin hallinta);
- Henkinen jälkeenjääneisyys, mielenterveyden häiriöt;
- Suunniteltu raskaus, raskaus, imettävät naiset ja kokeen aikana;
- Allergia tai allergia tämän testin lääkkeen aineosille ja apuaineille;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana;
- Tutkija ei katso aiheelliseksi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
tukihoito ja perushoitolääkehoidot (eli glukokortikosteroidit, Paxlovid jne.) sekä 1,5 Gy:n yksittäinen koko keuhkojen sädehoito
|
1,5 Gy koko keuhkojen sädehoidon kertahoito
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
tukihoito ja tavanomaiset hoitolääkehoidot (eli glukokortikosteroidit, Paxlovid jne.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
happisaturaation paraneminen prosentteina
|
28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Lämpötila asteina (˚C)
|
28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Syke lyönteinä minuutissa
|
28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Systolinen verenpaine mm Hg Systolinen verenpaine mm Hg
|
28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Hengitykset Hengitykset Hengitykset Hengitykset Hengitykset Hengitykset
Aikaikkuna: 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Hengitystiheys hengitystä minuutissa
|
28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
FiO2
Aikaikkuna: 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Fi02 prosentteina
|
28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
PEEP Vuorovesitilavuus
Aikaikkuna: 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) cm H20
|
28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Selviytyminen prosentteina
|
28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Rintakehän CT voi
Aikaikkuna: 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
CT-skannaukset, joissa konsolidoinnin tilavuus mitataan kuutiosenttimetrinä
|
28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Verikoe
Aikaikkuna: 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
28 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
|
Virtsatesti
Aikaikkuna: 28 päivää sädehoidon jälkeen
|
28 päivää sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LDRT-SCov19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .