Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen säteilyhoito vaikeaan COVID-19-keuhkokuumeeseen

sunnuntai 22. tammikuuta 2023 päivittänyt: Dr. He Xia, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Pieniannoksinen säteilyhoito vaikeaan COVID-19-keuhkokuumeeseen: Monikeskusvaiheen II tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan pieniannoksista sädehoitoa vaikean COVID-19-keuhkokuumeen hoitona kliinisen tilan parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa vakavan COVID-19-keuhkokuumeen hoitoa tukihoidon ja tavanomaisten hoitolääkehoitojen välillä tukihoitoon ja tavanomaiseen hoitoon tarkoitettuun lääkehoitoon sekä pieniannoksiseen koko keuhkojen sädehoitoon

YHTEENVETO:

Potilaat saavat 1,5 Gy:n kerta-annoksen pieniannoksista sädehoitoa. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivinä 1-7 ja 14 päivänä viimeisen interventioannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xia He, M.D, Ph.D
  • Puhelinnumero: +86-25-83283563
  • Sähköposti: hexiabm@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on positiivinen testi, joka vahvistaa COVID-19-diagnoosin;
  2. Sinulla on ollut kliinisiä oireita vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä tai keuhkokuumeesta (hengitys, yskä, happituen tarve ilmoittautumishetkellä);
  3. rintakehän röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa on näkyviä tiivistymiä/hiotuslasien opasiteettia;
  4. olet ollut hengityslaitteen tukena enintään 5 kalenteripäivää ennen pieniannoksisen sädehoidon aikataulun mukaista toimituspäivää;
  5. He osallistuvat vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen, antoivat tietoisen suostumuksen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen lomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Olen saanut rintakehän sädehoitoa aiemmin
  2. Bakteerit, sienet ja muut infektiot kuin uusi koronavirusinfektio;
  3. Yhdessä vakavien primaaristen sairauksien, kuten sydän- ja verisuoni-, aivoverisuoni-, maksa-, munuais-, hematopoieettisten ja endokriinisen järjestelmän tai immuunijärjestelmän sairauksien kanssa (maksan toiminnan yläraja ALT ja AST> normaali viitearvo, Scr:n yläraja> normaali viitearvo, huono veri glukoosin hallinta);
  4. Henkinen jälkeenjääneisyys, mielenterveyden häiriöt;
  5. Suunniteltu raskaus, raskaus, imettävät naiset ja kokeen aikana;
  6. Allergia tai allergia tämän testin lääkkeen aineosille ja apuaineille;
  7. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana;
  8. Tutkija ei katso aiheelliseksi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
tukihoito ja perushoitolääkehoidot (eli glukokortikosteroidit, Paxlovid jne.) sekä 1,5 Gy:n yksittäinen koko keuhkojen sädehoito
1,5 Gy koko keuhkojen sädehoidon kertahoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
tukihoito ja tavanomaiset hoitolääkehoidot (eli glukokortikosteroidit, Paxlovid jne.)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 28 päivää sädehoidon jälkeen
happisaturaation paraneminen prosentteina
28 päivää sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötila
Aikaikkuna: 28 päivää sädehoidon jälkeen
Lämpötila asteina (˚C)
28 päivää sädehoidon jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 28 päivää sädehoidon jälkeen
Syke lyönteinä minuutissa
28 päivää sädehoidon jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 28 päivää sädehoidon jälkeen
Systolinen verenpaine mm Hg Systolinen verenpaine mm Hg
28 päivää sädehoidon jälkeen
Hengitykset Hengitykset Hengitykset Hengitykset Hengitykset Hengitykset
Aikaikkuna: 28 päivää sädehoidon jälkeen
Hengitystiheys hengitystä minuutissa
28 päivää sädehoidon jälkeen
FiO2
Aikaikkuna: 28 päivää sädehoidon jälkeen
Fi02 prosentteina
28 päivää sädehoidon jälkeen
PEEP Vuorovesitilavuus
Aikaikkuna: 28 päivää sädehoidon jälkeen
Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) cm H20
28 päivää sädehoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 28 päivää sädehoidon jälkeen
Selviytyminen prosentteina
28 päivää sädehoidon jälkeen
Rintakehän CT voi
Aikaikkuna: 28 päivää sädehoidon jälkeen
CT-skannaukset, joissa konsolidoinnin tilavuus mitataan kuutiosenttimetrinä
28 päivää sädehoidon jälkeen
Verikoe
Aikaikkuna: 28 päivää sädehoidon jälkeen
28 päivää sädehoidon jälkeen
Virtsatesti
Aikaikkuna: 28 päivää sädehoidon jälkeen
28 päivää sädehoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa