Niskodawkowa radioterapia ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19
22 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dr. He Xia, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
Niskodawkowa radioterapia ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II
To badanie fazy II bada niskodawkową radioterapię jako leczenie pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 w celu poprawy stanu klinicznego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Porównanie leczenia ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 między leczeniem podtrzymującym i standardową terapią lekową a leczeniem podtrzymującym i standardową terapią lekową oraz niskodawkową radioterapią całych płuc
ZARYS:
Pacjenci przechodzą 1,5 Gy pojedynczej niskodawkowej radioterapii. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani w dniach 1-7 i 14 po ostatniej dawce interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lirong Wu, M.D, Ph.D
- Numer telefonu: 13701588737
- E-mail: wulirong126@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xia He, M.D, Ph.D
- Numer telefonu: +86-25-83283563
- E-mail: hexiabm@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć pozytywny wynik testu potwierdzającego rozpoznanie COVID-19;
- Miały kliniczne objawy ciężkiego ostrego zespołu oddechowego lub zapalenia płuc (duszność, kaszel, z koniecznością wspomagania tlenem w momencie rejestracji);
- Mają widoczne konsolidacje / matowe zmętnienia szkła na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej;
- Byli pod respiratorem nie dłużej niż 5 dni kalendarzowych przed planowaną datą dostarczenia radioterapii niskodawkowej;
- Biorą oni dobrowolny udział w tym badaniu klinicznym, wyrazili świadomą zgodę i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał wcześniej radioterapię klatki piersiowej
- Bakterie, grzyby i inne infekcje inne niż nowa infekcja koronawirusem;
- W połączeniu z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i hormonalnego lub układu odpornościowego (górna granica czynności wątroby ALT i AST > normalna wartość referencyjna, górna granica Scr > normalna wartość referencyjna, słaba krew kontrola glukozy);
- upośledzenie umysłowe, zaburzenia psychiczne;
- Planowana ciąża, ciąża, laktacja kobiet oraz w okresie próbnym;
- Konstytucja alergiczna lub alergia na składniki leku i substancje pomocnicze tego testu;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego 1 miesiąca;
- Badacz nie uważa udziału w tym badaniu klinicznym za stosowne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
opieka wspomagająca i standardowa farmakoterapia (np. glikokortykosteroidy, Paxlovid itp.) plus 1,5 Gy pojedynczej radioterapii całych płuc
|
Pojedynczy zabieg radioterapii całych płuc 1,5 Gy
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
opieka wspomagająca i standardowe terapie lekowe (tj. glikokortykosteroidy, Paxlovid itp.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 28 dni po radioterapii
|
poprawa nasycenia tlenem w procentach
|
28 dni po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura
Ramy czasowe: 28 dni po radioterapii
|
Temperatura w stopniach (˚C)
|
28 dni po radioterapii
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 28 dni po radioterapii
|
Tętno w uderzeniach na minutę
|
28 dni po radioterapii
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 28 dni po radioterapii
|
Skurczowe ciśnienie krwi w mm Hg Skurczowe ciśnienie krwi w mm Hg
|
28 dni po radioterapii
|
|
Oddech Oddech Oddech Oddech Oddech Oddech Oddech
Ramy czasowe: 28 dni po radioterapii
|
Częstość oddechów w oddechach na minutę
|
28 dni po radioterapii
|
|
FiO2
Ramy czasowe: 28 dni po radioterapii
|
Fi02 w procentach
|
28 dni po radioterapii
|
|
PEEP Objętość oddechowa Objętość oddechowa
Ramy czasowe: 28 dni po radioterapii
|
Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) w cm H20
|
28 dni po radioterapii
|
|
Całkowite przeżycie Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 28 dni po radioterapii
|
Przeżycie w procentach
|
28 dni po radioterapii
|
|
CT klatki piersiowej
Ramy czasowe: 28 dni po radioterapii
|
Skany CT z objętością konsolidacji mierzoną w centymetrach sześciennych
|
28 dni po radioterapii
|
|
Badanie krwi
Ramy czasowe: 28 dni po radioterapii
|
28 dni po radioterapii
|
|
|
Badanie moczu
Ramy czasowe: 28 dni po radioterapii
|
28 dni po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LDRT-SCov19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .