Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis strålebehandling til svær COVID-19-lungebetændelse

22. januar 2023 opdateret af: Dr. He Xia, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Lavdosis strålebehandling til svær COVID-19 lungebetændelse: Et multicenter fase II prospektivt randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette fase II-studie studerer lavdosis strålebehandling som en behandling af patienter med svær COVID-19-lungebetændelse for at forbedre den kliniske status.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne behandling af svær COVID-19-lungebetændelse mellem støttende behandling og lægemiddelbehandlinger med standardbehandling versus støttende pleje og lægemiddelbehandlinger med standardbehandling plus lavdosis strålebehandling af hele lungerne

OMRIDS:

Patienter gennemgår 1,5 Gy af enkelt lavdosis strålebehandling. Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op på dag 1-7 og 14 efter sidste dosis intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xia He, M.D, Ph.D
  • Telefonnummer: +86-25-83283563
  • E-mail: hexiabm@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har haft en positiv test, der bekræfter diagnosen COVID-19;
  2. Har haft kliniske tegn på alvorligt akut respiratorisk syndrom eller lungebetændelse (dyspnø, hoste, med behov for iltstøtte på tidspunktet for indskrivning);
  3. Har synlige konsolideringer/opaciteter af slebet glas på røntgen af ​​thorax eller computertomografi;
  4. Har været i respiratorstøtte i ikke længere end 5 kalenderdage før den planlagte dato for levering af lavdosis strålebehandling;
  5. De deltager frivilligt i dette kliniske forsøg, gav informeret samtykke og underskrev formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere fået strålebehandling af thorax
  2. Bakterier, svampe og andre infektioner bortset fra ny coronavirusinfektion;
  3. Kombineret med alvorlige primære sygdomme såsom kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre-, hæmatopoietiske og endokrine system- eller immunsystemsygdomme (den øvre grænse for leverfunktion ALT og AST> normal referenceværdi, den øvre grænse for Scr> normal referenceværdi, dårligt blod glukosekontrol);
  4. Mental retardering, psykiske lidelser;
  5. Planlagt graviditet, graviditet, ammende kvinder og under forsøget;
  6. Allergikonstitution eller allergi over for lægemiddelingredienserne og hjælpestofferne i denne test;
  7. Deltog i andre kliniske forsøg i den seneste måned;
  8. Investigator anser det ikke for passende at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
støttende pleje og standardbehandling med lægemiddelbehandlinger (dvs. glukokortikosteroider, Paxlovid osv.) plus 1,5Gy enkeltbehandling af hellungestrålebehandling
1.5Gy enkelt behandling af hellungestrålebehandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
støttende behandling og standardbehandling med lægemiddelbehandlinger (dvs. glukokortikosteroider, Paxlovid osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dage efter strålebehandling
forbedring af iltmætning i procent
28 dage efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur
Tidsramme: 28 dage efter strålebehandling
Temperatur i grader (˚C)
28 dage efter strålebehandling
Hjerterytme
Tidsramme: 28 dage efter strålebehandling
Puls i slag pr. minut
28 dage efter strålebehandling
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 28 dage efter strålebehandling
Systolisk blodtryk i mm Hg Systolisk blodtryk i mm Hg
28 dage efter strålebehandling
Respirations Respirations Respirations Respirations Respirations Respirations
Tidsramme: 28 dage efter strålebehandling
Respirationsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut
28 dage efter strålebehandling
FiO2
Tidsramme: 28 dage efter strålebehandling
Fi02 i procent
28 dage efter strålebehandling
PEEP Tidal volumen Tidal volumen
Tidsramme: 28 dage efter strålebehandling
Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) i cm H20
28 dage efter strålebehandling
Samlet overlevelse Samlet overlevelse
Tidsramme: 28 dage efter strålebehandling
Overlevelse i procent
28 dage efter strålebehandling
Bryst CT kan
Tidsramme: 28 dage efter strålebehandling
CT-scanninger med konsolideringsvolumen målt i kubikcentimeter
28 dage efter strålebehandling
Blodprøve
Tidsramme: 28 dage efter strålebehandling
28 dage efter strålebehandling
Urinprøve
Tidsramme: 28 dage efter strålebehandling
28 dage efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner