- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05694962
Lavdosis strålebehandling til svær COVID-19-lungebetændelse
Lavdosis strålebehandling til svær COVID-19 lungebetændelse: Et multicenter fase II prospektivt randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At sammenligne behandling af svær COVID-19-lungebetændelse mellem støttende behandling og lægemiddelbehandlinger med standardbehandling versus støttende pleje og lægemiddelbehandlinger med standardbehandling plus lavdosis strålebehandling af hele lungerne
OMRIDS:
Patienter gennemgår 1,5 Gy af enkelt lavdosis strålebehandling. Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op på dag 1-7 og 14 efter sidste dosis intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lirong Wu, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 13701588737
- E-mail: wulirong126@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xia He, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +86-25-83283563
- E-mail: hexiabm@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har haft en positiv test, der bekræfter diagnosen COVID-19;
- Har haft kliniske tegn på alvorligt akut respiratorisk syndrom eller lungebetændelse (dyspnø, hoste, med behov for iltstøtte på tidspunktet for indskrivning);
- Har synlige konsolideringer/opaciteter af slebet glas på røntgen af thorax eller computertomografi;
- Har været i respiratorstøtte i ikke længere end 5 kalenderdage før den planlagte dato for levering af lavdosis strålebehandling;
- De deltager frivilligt i dette kliniske forsøg, gav informeret samtykke og underskrev formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere fået strålebehandling af thorax
- Bakterier, svampe og andre infektioner bortset fra ny coronavirusinfektion;
- Kombineret med alvorlige primære sygdomme såsom kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre-, hæmatopoietiske og endokrine system- eller immunsystemsygdomme (den øvre grænse for leverfunktion ALT og AST> normal referenceværdi, den øvre grænse for Scr> normal referenceværdi, dårligt blod glukosekontrol);
- Mental retardering, psykiske lidelser;
- Planlagt graviditet, graviditet, ammende kvinder og under forsøget;
- Allergikonstitution eller allergi over for lægemiddelingredienserne og hjælpestofferne i denne test;
- Deltog i andre kliniske forsøg i den seneste måned;
- Investigator anser det ikke for passende at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
støttende pleje og standardbehandling med lægemiddelbehandlinger (dvs. glukokortikosteroider, Paxlovid osv.) plus 1,5Gy enkeltbehandling af hellungestrålebehandling
|
1.5Gy enkelt behandling af hellungestrålebehandling
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
støttende behandling og standardbehandling med lægemiddelbehandlinger (dvs. glukokortikosteroider, Paxlovid osv.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dage efter strålebehandling
|
forbedring af iltmætning i procent
|
28 dage efter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur
Tidsramme: 28 dage efter strålebehandling
|
Temperatur i grader (˚C)
|
28 dage efter strålebehandling
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 28 dage efter strålebehandling
|
Puls i slag pr. minut
|
28 dage efter strålebehandling
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 28 dage efter strålebehandling
|
Systolisk blodtryk i mm Hg Systolisk blodtryk i mm Hg
|
28 dage efter strålebehandling
|
|
Respirations Respirations Respirations Respirations Respirations Respirations
Tidsramme: 28 dage efter strålebehandling
|
Respirationsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut
|
28 dage efter strålebehandling
|
|
FiO2
Tidsramme: 28 dage efter strålebehandling
|
Fi02 i procent
|
28 dage efter strålebehandling
|
|
PEEP Tidal volumen Tidal volumen
Tidsramme: 28 dage efter strålebehandling
|
Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) i cm H20
|
28 dage efter strålebehandling
|
|
Samlet overlevelse Samlet overlevelse
Tidsramme: 28 dage efter strålebehandling
|
Overlevelse i procent
|
28 dage efter strålebehandling
|
|
Bryst CT kan
Tidsramme: 28 dage efter strålebehandling
|
CT-scanninger med konsolideringsvolumen målt i kubikcentimeter
|
28 dage efter strålebehandling
|
|
Blodprøve
Tidsramme: 28 dage efter strålebehandling
|
28 dage efter strålebehandling
|
|
|
Urinprøve
Tidsramme: 28 dage efter strålebehandling
|
28 dage efter strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LDRT-SCov19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .