Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia de baixa dose para pneumonia grave por COVID-19

22 de janeiro de 2023 atualizado por: Dr. He Xia, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Radioterapia de baixa dose para pneumonia grave por COVID-19: um estudo prospectivo randomizado controlado multicêntrico de fase II

Este estudo de fase II estuda a radioterapia de baixa dose como tratamento para pacientes com pneumonia grave por COVID-19 para melhorar o estado clínico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Comparar o tratamento da pneumonia grave por COVID-19 entre cuidados de suporte e terapias medicamentosas padrão versus cuidados de suporte e terapias medicamentosas padrão mais radioterapia pulmonar de baixa dose

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a 1,5 Gy de radioterapia única de baixa dose. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados nos dias 1-7 e 14 após a última dose de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Xia He, M.D, Ph.D
  • Número de telefone: +86-25-83283563
  • E-mail: hexiabm@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter feito um teste positivo confirmando o diagnóstico de COVID-19;
  2. Ter apresentado sinais clínicos de síndrome respiratória aguda grave ou pneumonia (dispneia, tosse, com necessidade de suporte de oxigênio no momento da inscrição);
  3. Apresentar consolidações/opacidades em vidro fosco visíveis na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada;
  4. Esteve em suporte ventilatório por não mais de 5 dias corridos antes da data programada de entrega de terapia de radiação de baixa dose;
  5. Eles participaram voluntariamente deste ensaio clínico, deram consentimento informado e assinaram o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Ter recebido radioterapia torácica antes
  2. Bactérias, fungos e outras infecções além da infecção pelo novo coronavírus;
  3. Combinado com doenças primárias graves, como doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais, do sistema hematopoiético e endócrino ou doenças do sistema imunológico (o limite superior da função hepática ALT e AST> valor de referência normal, o limite superior de Scr> valor de referência normal, sangue ruim controle de glicose);
  4. retardo mental, transtornos mentais;
  5. Gravidez planejada, gravidez, mulheres em lactação e durante o julgamento;
  6. Constituição alérgica ou alergia aos ingredientes do medicamento e excipientes deste teste;
  7. Participou de outros ensaios clínicos no último 1 mês;
  8. O Investigador não considera adequado participar neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
cuidados de suporte e terapias medicamentosas padrão de tratamento (ou seja, glicocorticosteróides, Paxlovid, etc.) mais tratamento único de 1,5Gy de radioterapia pulmonar total
Tratamento único de 1,5Gy de radioterapia pulmonar total
Sem intervenção: Grupo de controle
cuidados de suporte e terapias medicamentosas padrão (ou seja, glicocorticosteróides, Paxlovid, etc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica
Prazo: 28 dias após a radioterapia
melhora da saturação de oxigênio em porcentagem
28 dias após a radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura
Prazo: 28 dias após a radioterapia
Temperatura em graus (˚C)
28 dias após a radioterapia
Frequência cardíaca
Prazo: 28 dias após a radioterapia
Frequência cardíaca em batimentos por minuto
28 dias após a radioterapia
Pressão arterial sistólica
Prazo: 28 dias após a radioterapia
Pressão arterial sistólica em mm Hg Pressão arterial sistólica em mm Hg
28 dias após a radioterapia
Respirações Respirações Respirações Respirações Respirações Respirações
Prazo: 28 dias após a radioterapia
Frequência respiratória em respirações por minuto
28 dias após a radioterapia
FiO2
Prazo: 28 dias após a radioterapia
Fi02 em porcentagem
28 dias após a radioterapia
PEEP Volume corrente Volume corrente
Prazo: 28 dias após a radioterapia
Pressão expiratória final positiva (PEEP) em cm H20
28 dias após a radioterapia
Sobrevida geral Sobrevida geral
Prazo: 28 dias após a radioterapia
Sobrevivência em porcentagem
28 dias após a radioterapia
TC de tórax pode
Prazo: 28 dias após a radioterapia
Tomografias computadorizadas com volume de consolidação medido em centímetros cúbicos
28 dias após a radioterapia
Teste de sangue
Prazo: 28 dias após a radioterapia
28 dias após a radioterapia
Teste de urina
Prazo: 28 dias após a radioterapia
28 dias após a radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever