- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05694962
Radioterapia de baixa dose para pneumonia grave por COVID-19
Radioterapia de baixa dose para pneumonia grave por COVID-19: um estudo prospectivo randomizado controlado multicêntrico de fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Comparar o tratamento da pneumonia grave por COVID-19 entre cuidados de suporte e terapias medicamentosas padrão versus cuidados de suporte e terapias medicamentosas padrão mais radioterapia pulmonar de baixa dose
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a 1,5 Gy de radioterapia única de baixa dose. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados nos dias 1-7 e 14 após a última dose de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lirong Wu, M.D, Ph.D
- Número de telefone: 13701588737
- E-mail: wulirong126@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Xia He, M.D, Ph.D
- Número de telefone: +86-25-83283563
- E-mail: hexiabm@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter feito um teste positivo confirmando o diagnóstico de COVID-19;
- Ter apresentado sinais clínicos de síndrome respiratória aguda grave ou pneumonia (dispneia, tosse, com necessidade de suporte de oxigênio no momento da inscrição);
- Apresentar consolidações/opacidades em vidro fosco visíveis na radiografia de tórax ou tomografia computadorizada;
- Esteve em suporte ventilatório por não mais de 5 dias corridos antes da data programada de entrega de terapia de radiação de baixa dose;
- Eles participaram voluntariamente deste ensaio clínico, deram consentimento informado e assinaram o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ter recebido radioterapia torácica antes
- Bactérias, fungos e outras infecções além da infecção pelo novo coronavírus;
- Combinado com doenças primárias graves, como doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais, do sistema hematopoiético e endócrino ou doenças do sistema imunológico (o limite superior da função hepática ALT e AST> valor de referência normal, o limite superior de Scr> valor de referência normal, sangue ruim controle de glicose);
- retardo mental, transtornos mentais;
- Gravidez planejada, gravidez, mulheres em lactação e durante o julgamento;
- Constituição alérgica ou alergia aos ingredientes do medicamento e excipientes deste teste;
- Participou de outros ensaios clínicos no último 1 mês;
- O Investigador não considera adequado participar neste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
cuidados de suporte e terapias medicamentosas padrão de tratamento (ou seja, glicocorticosteróides, Paxlovid, etc.) mais tratamento único de 1,5Gy de radioterapia pulmonar total
|
Tratamento único de 1,5Gy de radioterapia pulmonar total
|
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Sem intervenção: Grupo de controle
cuidados de suporte e terapias medicamentosas padrão (ou seja, glicocorticosteróides, Paxlovid, etc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora clínica
Prazo: 28 dias após a radioterapia
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melhora da saturação de oxigênio em porcentagem
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28 dias após a radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura
Prazo: 28 dias após a radioterapia
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Temperatura em graus (˚C)
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28 dias após a radioterapia
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Frequência cardíaca
Prazo: 28 dias após a radioterapia
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Frequência cardíaca em batimentos por minuto
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28 dias após a radioterapia
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 28 dias após a radioterapia
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Pressão arterial sistólica em mm Hg Pressão arterial sistólica em mm Hg
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28 dias após a radioterapia
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Respirações Respirações Respirações Respirações Respirações Respirações
Prazo: 28 dias após a radioterapia
|
Frequência respiratória em respirações por minuto
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28 dias após a radioterapia
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FiO2
Prazo: 28 dias após a radioterapia
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Fi02 em porcentagem
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28 dias após a radioterapia
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PEEP Volume corrente Volume corrente
Prazo: 28 dias após a radioterapia
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Pressão expiratória final positiva (PEEP) em cm H20
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28 dias após a radioterapia
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Sobrevida geral Sobrevida geral
Prazo: 28 dias após a radioterapia
|
Sobrevivência em porcentagem
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28 dias após a radioterapia
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TC de tórax pode
Prazo: 28 dias após a radioterapia
|
Tomografias computadorizadas com volume de consolidação medido em centímetros cúbicos
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28 dias após a radioterapia
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Teste de sangue
Prazo: 28 dias após a radioterapia
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28 dias após a radioterapia
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Teste de urina
Prazo: 28 dias após a radioterapia
|
28 dias após a radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LDRT-SCov19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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