Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose strålebehandling for alvorlig COVID-19 lungebetennelse

22. januar 2023 oppdatert av: Dr. He Xia, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Lavdosestrålebehandling for alvorlig COVID-19-lungebetennelse: En multisenter fase II prospektiv randomisert kontrollert studie

Denne fase II studien studerer lavdose strålebehandling som en behandling for pasienter med alvorlig COVID-19 lungebetennelse for å forbedre den kliniske statusen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å sammenligne behandling av alvorlig COVID-19-lungebetennelse mellom støttende behandling og standardbehandling med medikamentell behandling versus støttende behandling og standardbehandling med medikamentell behandling pluss lavdose, hellungestrålebehandling

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår 1,5 Gy med enkelt lavdose strålebehandling. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp på dag 1-7, og 14 etter siste dose intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xia He, M.D, Ph.D
  • Telefonnummer: +86-25-83283563
  • E-post: hexiabm@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har hatt en positiv test som bekrefter diagnosen COVID-19;
  2. Har hatt kliniske tegn på alvorlig akutt respiratorisk syndrom eller lungebetennelse (dyspné, hoste, med behov for oksygenstøtte ved påmelding);
  3. Har synlige konsolideringer/slipte glassopaciteter på røntgen av thorax eller computertomografi;
  4. Har vært på respiratorstøtte i ikke mer enn 5 kalenderdager før planlagt dato for levering av lavdose strålebehandling;
  5. De deltar frivillig i denne kliniske studien, ga informert samtykke og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har fått strålebehandling før
  2. Bakterier, sopp og andre infeksjoner enn ny koronavirusinfeksjon;
  3. Kombinert med alvorlige primærsykdommer som kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre-, hematopoietiske og endokrine system- eller immunsystemsykdommer (øvre grense for leverfunksjon ALT og AST> normal referanseverdi, øvre grense for Scr> normal referanseverdi, dårlig blod glukosekontroll);
  4. Mental retardasjon, psykiske lidelser;
  5. Planlagt graviditet, graviditet, ammende kvinner og under forsøket;
  6. Allergikonstitusjon eller allergi mot legemiddelingrediensene og hjelpestoffene i denne testen;
  7. Deltatt i andre kliniske studier den siste måneden;
  8. Utforskeren anser ikke det som hensiktsmessig å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
støttende omsorg og standardbehandling medikamentelle behandlinger (dvs. glukokortikosteroider, Paxlovid, etc.) pluss 1,5Gy enkeltbehandling av hellungestrålebehandling
1.5Gy enkeltbehandling av hellungestrålebehandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
støttende behandling og standardbehandling medikamentelle behandlinger (dvs. glukokortikosteroider, Paxlovid, etc.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dager etter strålebehandling
forbedring av oksygenmetning i prosent
28 dager etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur
Tidsramme: 28 dager etter strålebehandling
Temperatur i grader (˚C)
28 dager etter strålebehandling
Puls
Tidsramme: 28 dager etter strålebehandling
Hjertefrekvens i slag per minutt
28 dager etter strålebehandling
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 28 dager etter strålebehandling
Systolisk blodtrykk i mm Hg Systolisk blodtrykk i mm Hg
28 dager etter strålebehandling
Respirasjoner Respirasjoner Respirasjoner Respirasjoner Respirasjoner Respirasjoner
Tidsramme: 28 dager etter strålebehandling
Respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt
28 dager etter strålebehandling
FiO2
Tidsramme: 28 dager etter strålebehandling
Fi02 i prosent
28 dager etter strålebehandling
PEEP Tidevannsvolum Tidevannsvolum
Tidsramme: 28 dager etter strålebehandling
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) i cm H20
28 dager etter strålebehandling
Samlet overlevelse Samlet overlevelse
Tidsramme: 28 dager etter strålebehandling
Overlevelse i prosent
28 dager etter strålebehandling
Bryst CT kan
Tidsramme: 28 dager etter strålebehandling
CT-skanninger med volum av konsolidering målt i kubikkcentimeter
28 dager etter strålebehandling
Blodprøve
Tidsramme: 28 dager etter strålebehandling
28 dager etter strålebehandling
Urinprøve
Tidsramme: 28 dager etter strålebehandling
28 dager etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere