- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05694962
Lavdose strålebehandling for alvorlig COVID-19 lungebetennelse
Lavdosestrålebehandling for alvorlig COVID-19-lungebetennelse: En multisenter fase II prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å sammenligne behandling av alvorlig COVID-19-lungebetennelse mellom støttende behandling og standardbehandling med medikamentell behandling versus støttende behandling og standardbehandling med medikamentell behandling pluss lavdose, hellungestrålebehandling
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår 1,5 Gy med enkelt lavdose strålebehandling. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp på dag 1-7, og 14 etter siste dose intervensjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lirong Wu, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: 13701588737
- E-post: wulirong126@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xia He, M.D, Ph.D
- Telefonnummer: +86-25-83283563
- E-post: hexiabm@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt en positiv test som bekrefter diagnosen COVID-19;
- Har hatt kliniske tegn på alvorlig akutt respiratorisk syndrom eller lungebetennelse (dyspné, hoste, med behov for oksygenstøtte ved påmelding);
- Har synlige konsolideringer/slipte glassopaciteter på røntgen av thorax eller computertomografi;
- Har vært på respiratorstøtte i ikke mer enn 5 kalenderdager før planlagt dato for levering av lavdose strålebehandling;
- De deltar frivillig i denne kliniske studien, ga informert samtykke og signerte skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har fått strålebehandling før
- Bakterier, sopp og andre infeksjoner enn ny koronavirusinfeksjon;
- Kombinert med alvorlige primærsykdommer som kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre-, hematopoietiske og endokrine system- eller immunsystemsykdommer (øvre grense for leverfunksjon ALT og AST> normal referanseverdi, øvre grense for Scr> normal referanseverdi, dårlig blod glukosekontroll);
- Mental retardasjon, psykiske lidelser;
- Planlagt graviditet, graviditet, ammende kvinner og under forsøket;
- Allergikonstitusjon eller allergi mot legemiddelingrediensene og hjelpestoffene i denne testen;
- Deltatt i andre kliniske studier den siste måneden;
- Utforskeren anser ikke det som hensiktsmessig å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
støttende omsorg og standardbehandling medikamentelle behandlinger (dvs. glukokortikosteroider, Paxlovid, etc.) pluss 1,5Gy enkeltbehandling av hellungestrålebehandling
|
1.5Gy enkeltbehandling av hellungestrålebehandling
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
støttende behandling og standardbehandling medikamentelle behandlinger (dvs. glukokortikosteroider, Paxlovid, etc.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dager etter strålebehandling
|
forbedring av oksygenmetning i prosent
|
28 dager etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperatur
Tidsramme: 28 dager etter strålebehandling
|
Temperatur i grader (˚C)
|
28 dager etter strålebehandling
|
|
Puls
Tidsramme: 28 dager etter strålebehandling
|
Hjertefrekvens i slag per minutt
|
28 dager etter strålebehandling
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 28 dager etter strålebehandling
|
Systolisk blodtrykk i mm Hg Systolisk blodtrykk i mm Hg
|
28 dager etter strålebehandling
|
|
Respirasjoner Respirasjoner Respirasjoner Respirasjoner Respirasjoner Respirasjoner
Tidsramme: 28 dager etter strålebehandling
|
Respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt
|
28 dager etter strålebehandling
|
|
FiO2
Tidsramme: 28 dager etter strålebehandling
|
Fi02 i prosent
|
28 dager etter strålebehandling
|
|
PEEP Tidevannsvolum Tidevannsvolum
Tidsramme: 28 dager etter strålebehandling
|
Positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) i cm H20
|
28 dager etter strålebehandling
|
|
Samlet overlevelse Samlet overlevelse
Tidsramme: 28 dager etter strålebehandling
|
Overlevelse i prosent
|
28 dager etter strålebehandling
|
|
Bryst CT kan
Tidsramme: 28 dager etter strålebehandling
|
CT-skanninger med volum av konsolidering målt i kubikkcentimeter
|
28 dager etter strålebehandling
|
|
Blodprøve
Tidsramme: 28 dager etter strålebehandling
|
28 dager etter strålebehandling
|
|
|
Urinprøve
Tidsramme: 28 dager etter strålebehandling
|
28 dager etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LDRT-SCov19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .