- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05694962
Laaggedoseerde bestralingstherapie voor ernstige COVID-19-pneumonie
Laaggedoseerde bestralingstherapie voor ernstige COVID-19-pneumonie: een multicenter fase II prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om de behandeling van ernstige COVID-19-pneumonie te vergelijken tussen ondersteunende zorg en medicamenteuze standaardbehandelingen versus ondersteunende zorg en medicamenteuze standaardbehandelingen plus laaggedoseerde bestralingstherapie van de hele long
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan 1,5Gy eenmalige bestralingstherapie met een lage dosis. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten opgevolgd op dag 1-7 en 14 na de laatste dosis interventie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lirong Wu, M.D, Ph.D
- Telefoonnummer: 13701588737
- E-mail: wulirong126@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Xia He, M.D, Ph.D
- Telefoonnummer: +86-25-83283563
- E-mail: hexiabm@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een positieve test hebben gehad die de diagnose COVID-19 bevestigt;
- Klinische symptomen hebben gehad van ernstig acuut respiratoir syndroom of longontsteking (kortademigheid, hoesten, met behoefte aan zuurstofondersteuning op het moment van inschrijving);
- Zichtbare consolidaties/doorzichtigheid van matglas hebben op röntgenfoto's van de borstkas of computertomografie;
- Niet langer dan 5 kalenderdagen voorafgaand aan de geplande datum van toediening van laaggedoseerde bestralingstherapie aan de beademing zijn geweest;
- Ze nemen vrijwillig deel aan deze klinische studie, gaven geïnformeerde toestemming en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Heb al eerder radiotherapie op de borst gehad
- Bacteriën, schimmels en andere infecties anders dan nieuwe coronavirusinfectie;
- Gecombineerd met ernstige primaire ziekten zoals cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever-, nier-, hematopoëtische en endocriene systeem- of immuunsysteemziekten (de bovengrens van de leverfunctie ALT en AST> normale referentiewaarde, de bovengrens van Scr> normale referentiewaarde, slecht bloed glucoseregulatie);
- Geestelijke achterstand, psychische stoornissen;
- Geplande zwangerschap, zwangerschap, borstvoeding vrouwen en tijdens de proef;
- Allergie constitutie of allergie voor de medicijningrediënten en hulpstoffen van deze test;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 1 maand;
- De onderzoeker acht het niet geschikt om deel te nemen aan deze klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
ondersteunende zorg en medicamenteuze standaardbehandelingen (d.w.z. glucocorticosteroïden, Paxlovid, enz.) plus 1,5 Gy enkelvoudige behandeling van bestralingstherapie voor de gehele long
|
1.5Gy enkele behandeling van bestralingstherapie van de hele long
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
ondersteunende zorg en medicamenteuze standaardbehandelingen (d.w.z. glucocorticosteroïden, Paxlovid, enz.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 28 dagen na bestraling
|
verbetering van de zuurstofverzadiging in procenten
|
28 dagen na bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: 28 dagen na bestraling
|
Temperatuur in graden (˚C)
|
28 dagen na bestraling
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 28 dagen na bestraling
|
Hartslag in slagen per minuut
|
28 dagen na bestraling
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 28 dagen na bestraling
|
Systolische bloeddruk in mm Hg Systolische bloeddruk in mm Hg
|
28 dagen na bestraling
|
|
Ademhaling Ademhaling Ademhaling Ademhaling Ademhaling Ademhaling
Tijdsspanne: 28 dagen na bestraling
|
Ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut
|
28 dagen na bestraling
|
|
FiO2
Tijdsspanne: 28 dagen na bestraling
|
Fi02 in procenten
|
28 dagen na bestraling
|
|
PEEP Teugvolume Teugvolume
Tijdsspanne: 28 dagen na bestraling
|
Positieve einduitademingsdruk (PEEP) in cm H20
|
28 dagen na bestraling
|
|
Algehele overleving Algehele overleving
Tijdsspanne: 28 dagen na bestraling
|
Overleven in procenten
|
28 dagen na bestraling
|
|
Borst CT kan
Tijdsspanne: 28 dagen na bestraling
|
CT-scans met consolidatievolume gemeten in kubieke centimeters
|
28 dagen na bestraling
|
|
Bloed Test
Tijdsspanne: 28 dagen na bestraling
|
28 dagen na bestraling
|
|
|
Urine test
Tijdsspanne: 28 dagen na bestraling
|
28 dagen na bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LDRT-SCov19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .