Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laaggedoseerde bestralingstherapie voor ernstige COVID-19-pneumonie

22 januari 2023 bijgewerkt door: Dr. He Xia, Jiangsu Cancer Institute & Hospital

Laaggedoseerde bestralingstherapie voor ernstige COVID-19-pneumonie: een multicenter fase II prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze fase II-studie bestudeert laaggedoseerde bestralingstherapie als behandeling voor patiënten met ernstige COVID-19-pneumonie om de klinische status te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de behandeling van ernstige COVID-19-pneumonie te vergelijken tussen ondersteunende zorg en medicamenteuze standaardbehandelingen versus ondersteunende zorg en medicamenteuze standaardbehandelingen plus laaggedoseerde bestralingstherapie van de hele long

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan 1,5Gy eenmalige bestralingstherapie met een lage dosis. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten opgevolgd op dag 1-7 en 14 na de laatste dosis interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xia He, M.D, Ph.D
  • Telefoonnummer: +86-25-83283563
  • E-mail: hexiabm@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een positieve test hebben gehad die de diagnose COVID-19 bevestigt;
  2. Klinische symptomen hebben gehad van ernstig acuut respiratoir syndroom of longontsteking (kortademigheid, hoesten, met behoefte aan zuurstofondersteuning op het moment van inschrijving);
  3. Zichtbare consolidaties/doorzichtigheid van matglas hebben op röntgenfoto's van de borstkas of computertomografie;
  4. Niet langer dan 5 kalenderdagen voorafgaand aan de geplande datum van toediening van laaggedoseerde bestralingstherapie aan de beademing zijn geweest;
  5. Ze nemen vrijwillig deel aan deze klinische studie, gaven geïnformeerde toestemming en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heb al eerder radiotherapie op de borst gehad
  2. Bacteriën, schimmels en andere infecties anders dan nieuwe coronavirusinfectie;
  3. Gecombineerd met ernstige primaire ziekten zoals cardiovasculaire, cerebrovasculaire, lever-, nier-, hematopoëtische en endocriene systeem- of immuunsysteemziekten (de bovengrens van de leverfunctie ALT en AST> normale referentiewaarde, de bovengrens van Scr> normale referentiewaarde, slecht bloed glucoseregulatie);
  4. Geestelijke achterstand, psychische stoornissen;
  5. Geplande zwangerschap, zwangerschap, borstvoeding vrouwen en tijdens de proef;
  6. Allergie constitutie of allergie voor de medicijningrediënten en hulpstoffen van deze test;
  7. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 1 maand;
  8. De onderzoeker acht het niet geschikt om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
ondersteunende zorg en medicamenteuze standaardbehandelingen (d.w.z. glucocorticosteroïden, Paxlovid, enz.) plus 1,5 Gy enkelvoudige behandeling van bestralingstherapie voor de gehele long
1.5Gy enkele behandeling van bestralingstherapie van de hele long
Geen tussenkomst: Controlegroep
ondersteunende zorg en medicamenteuze standaardbehandelingen (d.w.z. glucocorticosteroïden, Paxlovid, enz.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 28 dagen na bestraling
verbetering van de zuurstofverzadiging in procenten
28 dagen na bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuur
Tijdsspanne: 28 dagen na bestraling
Temperatuur in graden (˚C)
28 dagen na bestraling
Hartslag
Tijdsspanne: 28 dagen na bestraling
Hartslag in slagen per minuut
28 dagen na bestraling
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 28 dagen na bestraling
Systolische bloeddruk in mm Hg Systolische bloeddruk in mm Hg
28 dagen na bestraling
Ademhaling Ademhaling Ademhaling Ademhaling Ademhaling Ademhaling
Tijdsspanne: 28 dagen na bestraling
Ademhalingsfrequentie in ademhalingen per minuut
28 dagen na bestraling
FiO2
Tijdsspanne: 28 dagen na bestraling
Fi02 in procenten
28 dagen na bestraling
PEEP Teugvolume Teugvolume
Tijdsspanne: 28 dagen na bestraling
Positieve einduitademingsdruk (PEEP) in cm H20
28 dagen na bestraling
Algehele overleving Algehele overleving
Tijdsspanne: 28 dagen na bestraling
Overleven in procenten
28 dagen na bestraling
Borst CT kan
Tijdsspanne: 28 dagen na bestraling
CT-scans met consolidatievolume gemeten in kubieke centimeters
28 dagen na bestraling
Bloed Test
Tijdsspanne: 28 dagen na bestraling
28 dagen na bestraling
Urine test
Tijdsspanne: 28 dagen na bestraling
28 dagen na bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren