非オピオイド薬レジニフェラトキシンを使用した難治性モートン神経腫疼痛の管理のための第 I 相非盲検臨床試験

• 包含基準:

男性と女性の両方の参加者が研究評価の対象となります。 人種/民族グループの除外はありません。 発生率を代表的な人口にまで拡大する努力がなされます。 この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

• 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
• -被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
• 英語の学習に関連するフォームを読み、書き、理解し、記入し、英語で適切にコミュニケーションできる必要があります。
• -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
• 18歳以上の男性または女性。
• 病歴から明らかなように、一般的な健康状態は良好です。
• 人差し指に1つの痛みを伴うモートン神経腫と診断されました
• モートン神経腫に対する保存的経口鎮痛薬および少なくとも 1 種類の注射治療では、満足のいく鎮痛効果が得られませんでした。
• -モートン神経腫による中等度から重度の足の痛みを示す (0-10 数値疼痛評価スケール NRS で平均最悪の痛み >= 5) 事前スクリーニング中に 3 日以上口頭で評価。
• 性的に活発な生殖能力のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意し、RTXの投与後さらに1か月。

女性が不妊 (外科的または生物学的) * または閉経後少なくとも 1 年** である場合、または外科的に不妊である一夫一婦制のパートナーがいる場合、または同性のパートナーがいる場合、または異性愛関係にある場合は、以下を行うことに同意する必要があります。治験薬 (IP) を受け取ってから少なくとも 1 か月間、次のことを行ってください。

• 禁欲を実践するか、

• 以下の医学的に許容される避妊方法の少なくとも 1 つを使用します。

  • -経口、埋め込み型、注射型、膣リング、または経皮避妊薬などのホルモン法（被験者の通常の月経周期に基づいて、IP投与前に最低1回の完全なサイクルを開始する必要があります）
  • 子宮内避妊器具

  • 二重バリア法（コンドーム、スポンジ、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む横隔膜）。

    • -スクリーニングの少なくとも6週間前に、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術、両側卵管切除術または両側卵管結紮/閉塞を受けたと定義されています。または出産を妨げる先天的または後天的な状態を持っている

      • 別の医学的原因のない少なくとも 12 か月の無月経と定義されます) [閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモンレベル (FSH) で確認できます (FSH レベル >= 40 ミリ国際単位/mL (mIU/mL) でスクリーニング）ホルモン補充療法を受けていない場合]
• 性的に活発な生殖能力のある男性の場合: (RTX) の投与後 1 か月間、パートナーとの効果的な避妊を確保するためのコンドームまたはその他の方法の使用。

生殖能力のある男性の場合、同性のパートナーまたは不妊のパートナーまたは閉経後 1 年以上のパートナーがいない限り、IP を受けた後、少なくとも 1 か月間は次のことを行うことに同意する必要があります。

• 異性愛行為を控える、または
• 異性愛行為中に許容される避妊法を使用する（またはパートナーに使用させる）（上記の基準を参照）

男性の研究参加者は、RTX 注射後 3 か月間は精子を提供しないでください。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

• 妊娠中または授乳中。
• 唐辛子またはカプサイシンに対する既知のアレルギーまたは過敏症があります。
• 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーがあります。
• -関節リウマチまたは末梢神経障害の活動中または病歴があります。
• -ベースラインQTc間隔が480ミリ秒を超えています。
• 外反母趾、足底筋膜炎、槌趾、中足骨痛、滑液包炎を含むがこれらに限定されない、モートン神経腫の影響を受けた同じ足の他の現在痛みを伴う病状の現在の症状。
• -研究参加の1か月前までの影響を受けた足の注射および/またはアブレーション治療の治療の歴史。
• -RTXで治療する場所のモートン神経腫による神経切除の履歴。
• -研究薬物注射の予想される部位での活動的な皮膚疾患、炎症または感染。
• -管理が不十分であるか安定しているかにかかわらず、真性糖尿病または末梢血管疾患があります。
• -治療介入を受ける予定の人差し指に複数のモートン神経腫があります。
• -研究への参加を妨げる可能性がある、または被験者の安全性リスクを大幅に増加させる可能性があるその他の臨床的に重要な状態は、研究責任者によって判断されます。
• -先月以内の別の治験薬または他の介入による同時治療。
• -評価手段の理解または完了を損なう認知または言語の問題。