Fase I åpen etikett klinisk studie med resiniferatoksin, en ikke-opioid medisin, for behandling av refraktær Mortons nevromsmerte

• INKLUSJONSKRITERIER:

Både mannlige og kvinnelige deltakere er kvalifisert for studieevaluering. Det er ingen ekskluderinger for noen rase/etniske grupper. Det skal arbeides for å utvide opptjeningen til en representativ befolkning. For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

• Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
• Subjektets evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
• Må kunne lese, skrive, forstå og fylle ut engelskspråklige studierelaterte skjemaer og kommunisere tilstrekkelig på engelsk.
• Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet.
• Mann eller kvinne, 18 år og eldre.
• Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien.
• Diagnostisert med et smertefullt Mortons nevrom i indeksfoten
• Har ikke oppnådd tilfredsstillende smertelindring med konservativ, oral smertestillende og minst én type injeksjonsbehandling for Mortons nevrom.
• Utviser moderate til alvorlige fotsmerter på grunn av Mortons neuroma (gjennomsnittlig verste smerte >= 5 på 0-10 numerisk smertevurderingsskala NRS) vurdert verbalt ved >= 3 individuelle dager under forhåndsscreening.
• For kvinner med reproduksjonspotensial som er seksuelt aktive: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen og i ytterligere én (1) måned etter administrering av RTX.

Hvis en kvinne, er steril (kirurgisk eller biologisk) * eller minst ett år postmenopausal**, eller har en monogam partner som er kirurgisk steril, eller har en partner av samme kjønn, eller hvis i et heteroseksuelt forhold, må godta å gjøre følgende i minst én måned etter mottak av undersøkelsesprodukt (IP):

• Øv avholdenhet, eller

• Bruk minst én av følgende medisinsk akseptable prevensjonsmetoder:

  • Hormonelle metoder som orale, implanterbare, injiserbare, vaginale ring- eller transdermale prevensjonsmidler (må ha startet minimum 1 full syklus, basert på pasientens vanlige menstruasjonssyklusperiode, før IP-dose
  • Intrauterin enhet

  • Dobbelbarrieremetode (kondomer, svamp eller membran med sæddrepende gelé eller krem).

    • Definert som å ha hatt en hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/okklusjon minst 6 uker før screening; eller har en medfødt eller ervervet tilstand som forhindrer fødsel

      • Definert som minst 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak) [kan bekreftes med follikkelstimulerende hormonnivå (FSH) i postmenopausal området (FSH-nivåer >=40 milli internasjonale enheter/ml (mIU/mL) ved Screening) hvis forsøkspersonen ikke er på hormonell erstatningsterapi]
• For menn med reproduktivt potensial som er seksuelt aktive: bruk av kondomer eller andre metoder for å sikre effektiv prevensjon med partner i en (1) måned etter administrering av (RTX).

Hvis en mann med reproduktivt potensial, med mindre han har en partner av samme kjønn eller en partner som er steril eller minst ett år post-menopausal, må samtykke i å gjøre følgende i minst en måned etter å ha mottatt IP

• praktisere avholdenhet fra heteroseksuell aktivitet eller
• bruke (eller få partneren til å bruke) akseptabel prevensjon (se kriteriet ovenfor) under heteroseksuell aktivitet

Mannlige studiedeltakere bør ikke donere sæd i 3 måneder etter RTX-injeksjon.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

• Graviditet eller amming.
• Har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor chilipepper eller capsaicin.
• Har kjent allergi mot lokalbedøvelse.
• Har aktiv eller tidligere revmatoid artritt eller perifer nevropati.
• Har et forlenget baseline QTc-intervall som overstiger 480 millisekunder.
• Nåværende presentasjon av annen smertefull patologi av samme fot påvirket av Mortons nevrom, inkludert, men ikke begrenset til, hallux valgus, plantar fasciitt, ​​hammertær, metatarsalgi, bursitt.
• Anamnese med injeksjons- og/eller ablasjonsbehandlinger behandling i den berørte foten inntil en måned før studiedeltakelse.
• Historie med nerveeksisjon på grunn av Mortons nevrom på stedet som skal behandles med RTX.
• Aktiv hudsykdom, betennelse eller infeksjon på det forventede stedet for studiemedikamentinjeksjon.
• Har diabetes mellitus eller perifer vaskulær sykdom enten dårlig administrert eller stabil.
• Har mer enn ett Mortons nevrom i indeksfoten planlagt å motta behandlingsintervensjonen.
• Andre klinisk signifikante tilstander som kan forstyrre studiedeltakelsen eller i stor grad øker sikkerhetsrisikoen for forsøkspersonen, som bedømt av studieutforskeren.
• Samtidig behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen siste måned.
• Kognitive eller språkvansker som vil svekke forståelsen eller fullføringen av vurderingsinstrumentene.