Otwarte badanie kliniczne fazy I z użyciem rezyniferatoksyny, leku nieopioidowego, w leczeniu opornego na leczenie bólu związanego z nerwiakiem Mortona

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Do oceny badania kwalifikują się zarówno uczestnicy płci męskiej, jak i żeńskiej. Nie ma wyjątków dla żadnych grup rasowych/etnicznych. Zostaną podjęte wysiłki w celu rozszerzenia naliczania na reprezentatywną populację. Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
• Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
• Musi umieć czytać, pisać, rozumieć i wypełniać anglojęzyczne formularze związane z nauką oraz odpowiednio komunikować się w języku angielskim.
• Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
• Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat i więcej.
• Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim.
• Zdiagnozowano jeden bolesny nerwiak Mortona w stopie wskazującej
• Nie osiągnął satysfakcjonującej ulgi w bólu za pomocą konserwatywnych, doustnych środków przeciwbólowych i co najmniej jednego rodzaju iniekcji leczenia nerwiaka Mortona.
• Wykazuje umiarkowany do silnego ból stopy spowodowany nerwiakiem Mortona (średni najgorszy ból >= 5 w numerycznej skali oceny bólu NRS od 0 do 10) oceniany ustnie po >= 3 pojedynczych dniach podczas wstępnej selekcji.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu i dodatkowo przez jeden (1) miesiąc po podaniu RTX.

Jeśli kobieta jest bezpłodna (chirurgicznie lub biologicznie) * lub co najmniej rok po menopauzie** lub ma monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie bezpłodny, lub ma partnera tej samej płci, lub jeśli jest w związku heteroseksualnym, musi wyrazić zgodę na wykonanie przez co najmniej jeden miesiąc po otrzymaniu badanego produktu (IP):

• Praktykuj abstynencję lub

• Użyj co najmniej jednej z następujących medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń:

  • Metody hormonalne, takie jak doustne, wszczepialne, wstrzykiwane krążki dopochwowe lub przezskórne środki antykoncepcyjne (należy rozpocząć co najmniej 1 pełny cykl, w oparciu o zwykły cykl menstruacyjny pacjentki, przed podaniem dawki dootrzewnowej
  • Urządzenie wewnątrzmaciczne

  • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa, gąbka lub diafragma z żelkami plemnikobójczymi lub kremem).

    • Zdefiniowana jako osoba, która przeszła histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodu lub obustronne podwiązanie/niedrożność jajowodów co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym; lub z wrodzoną lub nabytą chorobą, która uniemożliwia zajście w ciążę

      • Zdefiniowane jako co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej) [można potwierdzić poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w okresie pomenopauzalnym (stężenia FSH >=40 mili jednostek międzynarodowych/ml (mIU/ml) w skrining), jeśli pacjent nie jest w trakcie hormonalnej terapii zastępczej]
• Dla mężczyzn w wieku rozrodczym, którzy są aktywni seksualnie: stosowanie prezerwatyw lub innych metod zapewniających skuteczną antykoncepcję z partnerem przez jeden (1) miesiąc po podaniu (RTX).

Jeżeli mężczyzna w wieku rozrodczym, o ile nie ma partnerki tej samej płci lub partnera, który jest bezpłodny lub co najmniej rok po menopauzie, musi wyrazić zgodę na następujące czynności przez co najmniej jeden miesiąc po otrzymaniu IP

• praktykować abstynencję od aktywności heteroseksualnej lub
• stosować (lub pozwolić swojemu partnerowi stosować) akceptowalną antykoncepcję (patrz kryterium powyżej) podczas aktywności heteroseksualnej

Mężczyźni biorący udział w badaniu nie powinni oddawać nasienia przez 3 miesiące po wstrzyknięciu RTX.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

• Ciąża lub laktacja.
• Ma znaną alergię lub nadwrażliwość na papryczki chili lub kapsaicynę.
• Ma znaną alergię na miejscowe środki znieczulające.
• Ma czynną lub historię reumatoidalnego zapalenia stawów lub neuropatii obwodowej.
• Ma wydłużony początkowy odstęp QTc przekraczający 480 milisekund.
• Aktualna prezentacja innych obecnie bolesnych patologii tej samej stopy dotkniętych nerwiakiem Mortona, w tym między innymi palucha koślawego, zapalenia rozcięgna podeszwowego, palców młotowatych, bólu śródstopia, zapalenia kaletki.
• Historia leczenia iniekcyjnego i/lub ablacyjnego dotkniętej chorobą stopy do jednego miesiąca przed udziałem w badaniu.
• Historia wycięcia nerwu z powodu nerwiaka Mortona w miejscu przeznaczonym do leczenia RTX.
• Aktywna choroba skóry, stan zapalny lub infekcja w przewidywanym miejscu wstrzyknięcia badanego leku.
• Ma cukrzycę lub chorobę naczyń obwodowych, źle leczoną lub stabilną.
• Ma więcej niż jeden nerwiak Mortona w stopie wskazującej zaplanowany do leczenia.
• Inny klinicznie istotny stan, który według oceny badacza może zakłócać udział w badaniu lub znacznie zwiększać ryzyko dla uczestnika.
• Jednoczesne leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu ostatniego miesiąca.
• Trudności poznawcze lub językowe, które utrudniałyby zrozumienie lub ukończenie narzędzi oceny.