Ensaio Clínico Aberto de Fase I Usando Resiniferatoxina, um Medicamento Não Opioide, para o Tratamento da Dor Refratária do Neuroma de Morton

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Ambos os participantes do sexo masculino e feminino são elegíveis para avaliação do estudo. Não há exclusões para quaisquer grupos raciais/étnicos. Esforços serão feitos para estender a acumulação a uma população representativa. Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

• Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
• Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
• Deve ser capaz de ler, escrever, entender e preencher formulários relacionados ao estudo em inglês e se comunicar adequadamente em inglês.
• Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
• Masculino ou feminino, a partir de 18 anos.
• Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico.
• Diagnosticado com um doloroso neuroma de Morton no pé indicador
• Não obteve alívio satisfatório da dor com analgésico oral conservador e pelo menos um tipo de tratamento por injeção para o neuroma de Morton.
• Exibe dor moderada a grave no pé devido ao neuroma de Morton (média da pior dor >= 5 na escala numérica de dor NRS de 0 a 10) conforme avaliado verbalmente em >= 3 dias individuais durante a pré-triagem.
• Para mulheres com potencial reprodutivo sexualmente ativas: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por mais um (1) mês após a administração de RTX.

Se uma mulher, for estéril (cirurgicamente ou biologicamente) * ou pelo menos um ano após a menopausa **, ou tiver um parceiro monogâmico que seja cirurgicamente estéril, ou tiver um parceiro do mesmo sexo, ou se estiver em um relacionamento heterossexual, deve concordar em fazer o seguindo por pelo menos um mês após o recebimento do produto experimental (IP):

• Pratique a abstinência, ou

• Use pelo menos um dos seguintes métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis:

  • Métodos hormonais, como anticoncepcionais orais, implantáveis, injetáveis, anel vaginal ou transdérmicos (devem ter iniciado um mínimo de 1 ciclo completo, com base no período do ciclo menstrual habitual do indivíduo, antes da dose IP
  • Dispositivo intrauterino

  • Método de barreira dupla (preservativos, esponja ou diafragma com geleia ou creme espermicida).

    • Definido como tendo feito histerectomia e/ou ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou laqueadura/oclusão bilateral de trompas pelo menos 6 semanas antes da triagem; ou ter uma condição congênita ou adquirida que impeça a gravidez

      • Definido como pelo menos 12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa) [pode ser confirmado com nível de hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa (níveis de FSH >=40 miliunidades internacionais/mL (mIU/mL) em Triagem) se o sujeito não estiver em terapia de reposição hormonal]
• Para homens com potencial reprodutivo que são sexualmente ativos: uso de preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com o parceiro por um (1) mês após a administração de (RTX).

Se um homem com potencial reprodutivo, a menos que tenha um parceiro do mesmo sexo ou um parceiro estéril ou pelo menos um ano após a menopausa, deve concordar em fazer o seguinte por pelo menos um mês após receber IP

• praticar abstinência de atividade heterossexual ou
• usar (ou fazer seu parceiro usar) contracepção aceitável (ver critério acima) durante a atividade heterossexual

Os participantes masculinos do estudo não devem doar esperma por 3 meses após a injeção de RTX.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

• Gravidez ou lactação.
• Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a pimenta malagueta ou capsaicina.
• Tem alergia conhecida a anestésicos locais.
• Tem artrite reumatóide ativa ou história ou neuropatia periférica.
• Tem um intervalo QTc basal prolongado excedendo 480 milissegundos.
• Apresentação atual de outra patologia atualmente dolorosa do mesmo pé afetado pelo neuroma de Morton, incluindo, mas não limitado a, hálux valgo, fascite plantar, dedos em martelo, metatarsalgia, bursite.
• Histórico de tratamento por injeção e/ou ablação no pé afetado até um mês antes da participação no estudo.
• História de excisão de nervo por neuroma de Morton no local a ser tratado com RTX.
• Doença cutânea ativa, inflamação ou infecção no local previsto da injeção da droga em estudo.
• Tem diabetes mellitus ou doença vascular periférica, mal controlada ou estável.
• Tem mais de um neuroma de Morton no pé indicador agendado para receber a intervenção de tratamento.
• Outra condição clinicamente significativa que possa interferir na participação no estudo ou aumentar muito o risco de segurança para o sujeito, conforme julgado pelo investigador do estudo.
• Tratamento concomitante com outro medicamento experimental ou outra intervenção no último mês.
• Dificuldades cognitivas ou de linguagem que prejudiquem a compreensão ou o preenchimento dos instrumentos de avaliação.