Vaihe I avoin kliininen tutkimus, jossa käytettiin resiniferatoksiinia, ei-opioidilääkettä, refraktaarisen Mortonin neuroomakivun hoitoon
Vaihe I avoin kliininen tutkimus, jossa käytettiin resiniferatoksiinia, ei-opioidilääkettä, tulenkestävän Mortonin neuroomakivun hoitoon
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä on interventioprotokolla resiniferatoksiinin (RTX) turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi Mortonin neurooman aiheuttaman kivun hoidossa yhdellä ultraääniohjatulla perineuraalisella injektiolla (RTX). Oletuksena on, että RTX vähentää spontaanin ja aiheuttaman kivun voimakkuutta pitkäkestoisesti ja parantaa päivittäistä toimintaa häiritsemättä muita aistimodaliteetteja tai motorisia toimintoja. Interventiotoimenpiteen turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan kokeen aikana. RTX-hoidon 3+3-suunnittelua käytetään turvallisuuden arvioimiseen ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrittämiseen. Tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeisiä kivun voimakkuuden arviointeja, mukaan lukien kivun asteittainen häiriö päivittäiseen toimintaan ja neuropaattisen kivun luokitellut kuvaajat. Tämä protokolla on tarkoitettu testaamaan RTX:ää uutena menetelmänä refraktaarisen Mortonin neuroomakivun pitkäaikaiseen lievitykseen. Mahdollisesti tämä uusi hoito vähentää radikaalien toimenpiteiden tarvetta hellittämättömän Mortonin neuroomakivun hoitamiseksi.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
-Määrittää resiniferatoksiinin (RTX) turvallisuus ja siedettävyys Mortonin neurooman aiheuttaman kivun hoidossa.
Toissijainen tavoite:
-Määrittää RTX-intervention tehokkuus kivun voimakkuuteen, kivun häiriöihin päivittäiseen toimintaan sekä kivun neuropaattisten ominaisuuksien esiintyvyyteen ja voimakkuuteen.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste:
- Aiheeseen liittyvien haittatapahtumien määrä (toksisuuden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ennaltaehkäiseviin rokotteisiin kliinisissä kokeissa), jotka koettiin päivän 0 (injektiopäivä) ja päivän 28 välisenä aikana injektion jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet:
- Muutos keskimääräisessä pahimmassa kivussa (NRS) päivän 21 ja 28 välillä verrattuna lähtötilanteen keskimääräiseen pahimpaan kipuun.
- Muutos kivun häiriössä päivänä 28 verrattuna seulontaan (esiinjektio) käyttämällä BPI-SF:ää.
Muutos neuropaattisen kivun pistemäärässä 28. päivänä verrattuna painDETECT-seulontaan (ennen injektiota).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä on interventioprotokolla resiniferatoksiinin (RTX) turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi Mortonin neurooman aiheuttaman kivun hoidossa yhdellä ultraääniohjatulla perineuraalisella injektiolla (RTX). Oletuksena on, että RTX vähentää spontaanin ja aiheuttaman kivun voimakkuutta pitkäkestoisesti ja parantaa päivittäistä toimintaa häiritsemättä muita aistimodaliteetteja tai motorisia toimintoja. Interventiotoimenpiteen turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan kokeen aikana. RTX-hoidon 3+3-suunnittelua käytetään turvallisuuden arvioimiseen ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) määrittämiseen. Tehokkuuden arvioimiseksi suoritetaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeisiä kivun voimakkuuden arviointeja, mukaan lukien kivun asteittainen häiriö päivittäiseen toimintaan ja neuropaattisen kivun luokitellut kuvaajat. Tämä protokolla on tarkoitettu testaamaan RTX:ää uutena menetelmänä refraktaarisen Mortonin neuroomakivun pitkäaikaiseen lievitykseen. Mahdollisesti tämä uusi hoito vähentää radikaalien toimenpiteiden tarvetta hellittämättömän Mortonin neuroomakivun hoitamiseksi.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
-Määrittää resiniferatoksiinin (RTX) turvallisuus ja siedettävyys Mortonin neurooman aiheuttaman kivun hoidossa.
Toissijainen tavoite:
-Määrittää RTX-intervention tehokkuus kivun voimakkuuteen, kivun häiriöihin päivittäiseen toimintaan sekä kivun neuropaattisten ominaisuuksien esiintyvyyteen ja voimakkuuteen.
Päätepisteet:
Ensisijainen päätepiste:
- Aiheeseen liittyvien haittatapahtumien määrä (toksisuuden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ennaltaehkäiseviin rokotteisiin kliinisissä kokeissa), jotka koettiin päivän 0 (injektiopäivä) ja päivän 28 välisenä aikana injektion jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet:
- Muutos keskimääräisessä pahimmassa kivussa (NRS) päivän 21 ja 28 välillä verrattuna lähtötilanteen keskimääräiseen pahimpaan kipuun.
- Muutos kivun häiriössä päivänä 28 verrattuna seulontaan (esiinjektio) käyttämällä BPI-SF:ää.
Muutos neuropaattisen kivun pistemäärässä 28. päivänä verrattuna painDETECT-seulontaan (ennen injektiota).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Sekä mies- että naispuoliset osallistujat ovat oikeutettuja tutkimuksen arviointiin. Rotu-/etnisille ryhmille ei ole poikkeuksia. Karttuminen pyritään ulottamaan edustavaan väestöön. Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- On kyettävä lukemaan, kirjoittamaan, ymmärtämään ja täyttämään englanninkielisiä opintoihin liittyviä lomakkeita sekä kommunikoimaan riittävästi englanniksi.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Yleiskunto hyvä, kuten sairaushistoria osoittaa.
- Diagnosoitu yksi kivulias Mortonin neurooma etujalassa
- Ei ole saavuttanut tyydyttävää kivunlievitystä konservatiivisella, suun kautta otettavalla kipulääkkeellä ja vähintään yhdellä Mortonin neurooman injektiohoidolla.
- Hänellä on kohtalaista tai vaikeaa jalkakipua, joka johtuu Mortonin neuroomasta (keskimääräinen pahin kipu >= 5 numeerisella kipuluokitusasteikolla NRS) arvioituna suullisesti >= 3 yksittäisenä päivänä esiseulonnan aikana.
- Lisääntymiskykyiset naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana ja vielä yhden (1) kuukauden ajan RTX:n antamisen jälkeen.
Jos nainen, joka on steriili (kirurgisesti tai biologisesti) * tai vähintään vuoden postmenopausaalinen**, tai hänellä on monogaaminen kumppani, joka on kirurgisesti steriili, tai hänellä on samaa sukupuolta oleva kumppani tai jos hän on heteroseksuaalisessa suhteessa, hänen on suostuttava seuraavat vähintään kuukauden ajan tutkimustuotteen (IP) vastaanottamisen jälkeen:
- Harjoittele raittiutta tai
Käytä vähintään yhtä seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä:
- Hormonaaliset menetelmät, kuten suun kautta otettavat, implantoitavat, injektoitavat, emättimen rengas tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet (on täytynyt aloittaa vähintään 1 täysi sykli, henkilön tavanomaisen kuukautiskierron ajanjakson perusteella, ennen IP-annosta
- Kohdunsisäinen laite
Kaksoisestemenetelmä (kondomi, sieni tai pallea, jossa on siittiöitä tappavaa hyytelöä tai kermaa).
Määritelty, että hänellä on ollut kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio/tukos vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa; tai sinulla on synnynnäinen tai hankittu sairaus, joka estää synnytyksen
- Määritelty vähintään 12 kuukauden ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) [voidaan vahvistaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolla postmenopausaalisella alueella (FSH-tasot >=40 millikansainvälistä yksikköä/ml (mIU/ml) seulonta), jos potilas ei saa hormonikorvaushoitoa]
- Lisääntymiskykyiset miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia: Kondomin tai muiden menetelmien käyttö tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi kumppanin kanssa yhden (1) kuukauden ajan (RTX) annon jälkeen.
Jos lisääntymiskykyinen mies, ellei hänellä ole samaa sukupuolta olevaa kumppania tai kumppania, joka on steriili tai vähintään vuoden vaihdevuosien jälkeen, on suostuttava seuraaviin toimiin vähintään kuukauden ajan IP:n saamisen jälkeen
- harjoittaa pidättymistä heteroseksuaalisesta toiminnasta tai
- käyttää (tai pyytää kumppaniaan käyttämään) hyväksyttävää ehkäisyä (katso kriteeri yllä) heteroseksuaalisen toiminnan aikana
Miespuoliset tutkimukseen osallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä 3 kuukauteen RTX-injektion jälkeen.
POISTAMISKRITEERIT:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Raskaus tai imetys.
- Hänellä on tunnettu allergia tai yliherkkyys chilipaprikalle tai kapsaisiinille.
- Hänellä on tunnettu allergia paikallispuuduteille.
- Hänellä on aktiivinen tai aiemmin ollut nivelreuma tai perifeerinen neuropatia.
- Sillä on pitkittynyt QTc-perusaika yli 480 millisekuntia.
- Nykyinen esitys saman jalan muista tällä hetkellä tuskallisista patologioista, joihin Mortonin neurooma vaikuttaa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallux valgus, plantaarinen fasciiitti, vasaravarpaat, jalkaterän tulehdus, bursiitti.
- Aiemmat injektio- ja/tai ablaatiohoidot sairaaseen jalkaan enintään kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mortonin neurooman aiheuttama hermoleikkaus RTX:llä hoidettavassa paikassa.
- Aktiivinen ihosairaus, tulehdus tai infektio odotetussa tutkimuslääkkeen injektiokohdassa.
- Onko sinulla diabetes mellitus tai perifeerinen verisuonisairaus, olipa heikosti hoidettu tai vakaa.
- Hänellä on useampi kuin yksi Mortonin neurooma etujalassa, joka on suunniteltu saamaan hoitoa.
- Muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai suurentaa suuresti koehenkilön turvallisuusriskiä tutkimuksen tutkijan arvioiden mukaan.
- Samanaikainen hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu toimenpide viimeisen kuukauden aikana.
- Kognitiiviset tai kielelliset vaikeudet, jotka heikentävät arviointivälineiden ymmärtämistä tai suorittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resiniferatoksiini
|
Injektio 1-2 ml 0,5-prosenttista bupivakaiinia asetetaan neurooman sairaan haaran ympärille (tähdäten sen proksimaaliseen päähän) ja selän viereiseen kudoksiin, mukaan lukien iho neurooman dorsaalisesti.
Tällä estetään kipua, jonka aiheuttavat mikroskooppiset RTX-roiskeet käytön aikana.
Toinen paikallispuudutusvarasto sijoitetaan 1-2 cm proksimaalisesti injektiokohtaan jalkahermon vahingoittuneen haaran ympärille aksonaalisen RTX-virityksen passiivisen virransiirron aiheuttaman kivun estämiseksi.
Vaurioituneen hermohaaran kulun ja pistoskohdan ultraäänivisualisoinnin jälkeen 0,5-2 ml 0,5 % bupivakaiinia injektoidaan perineuraalisesti.
Kun kohdassa on riittävä hermotukos, tarvittava RTX-annos 0,25 ml:n liuoksessa injektoidaan suoraan Mortonin neurooman läheisyyteen ultraäänivisualisoinnin alaisena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiaan liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: päivä 0 (injektiopäivä) ja päivä 28 injektion jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
- Aiheeseen liittyvien haittatapahtumien määrä (toksisuuden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ennaltaehkäiseviin rokotteisiin kliinisissä kokeissa), jotka on koettu päivän 0 (injektiopäivä) ja päivän 28 välisenä aikana injektion jälkeen
|
päivä 0 (injektiopäivä) ja päivä 28 injektion jälkeen (tutkimuksen loppu)
|
|
DLT tai suurin annos
Aikaikkuna: päivä 0 (injektiopäivä) ja päivä 28 injektion jälkeen (tutkimuksen loppu).
|
- Aiheeseen liittyvien haittatapahtumien määrä (toksisuuden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ennaltaehkäiseviin rokotteisiin kliinisissä kokeissa), jotka on koettu päivän 0 (injektiopäivä) ja päivän 28 välisenä aikana injektion jälkeen
|
päivä 0 (injektiopäivä) ja päivä 28 injektion jälkeen (tutkimuksen loppu).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä pahimmassa kivussa (NRS)
Aikaikkuna: päivien 21 ja 28 välillä
|
Muutos keskimääräisessä pahimmassa kivussa (NRS) päivän 21 ja 28 välillä verrattuna lähtötilanteen keskimääräiseen pahimpaan kipuun (NRS)
|
päivien 21 ja 28 välillä
|
|
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Muutos kivun häiriöissä päivänä 28 verrattuna seulontaan (ennen injektiota) käyttämällä BPI-SF:ää
|
Päivä 28
|
|
Muutos neuropaattisen kivun pistemäärässä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Muutos neuropaattisen kivun pistemäärässä päivänä 28 verrattuna seulontaan (ennen injektiota) painDETECTillä
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10000767
- 000767-CC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .