난치성 모튼 신경종 통증 관리를 위한 비오피오이드 약물인 레시니페라톡신을 사용한 1상 공개 라벨 임상 시험
난치성 모튼 신경종 통증 관리를 위한 비오피오이드 약물인 Resiniferatoxin을 사용한 1상 공개 라벨 임상 시험
연구 설명:
이것은 (RTX)의 단일 초음파 유도 신경주위 주사로 모튼 신경종의 통증 치료를 위한 레시니페라톡신(RTX)의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 중재적 프로토콜입니다. RTX가 자발 및 유발 통증의 강도를 장기간 감소시키고 다른 감각 양상이나 운동 기능을 방해하지 않으면서 일상 기능을 개선할 것이라는 가설이 있습니다. 중재 절차의 안전성과 효능은 시험 기간 동안 평가될 것입니다. RTX 치료의 3+3 설계는 안전성을 평가하고 용량 제한 독성(DLT)을 결정하는 데 사용됩니다. 효능을 평가하기 위해 일상적인 기능에 대한 통증의 차등 간섭 및 신경병증성 통증의 차등 설명자를 포함하는 시술 전 및 후 통증 강도 평가를 수행할 것입니다. 이 프로토콜은 난치성 Morton 신경종 통증의 장기 완화를 위한 새로운 방법으로 RTX를 테스트하기 위한 것입니다. 잠재적으로 이 새로운 치료법은 끊임없는 Morton의 신경종 통증을 치료하기 위한 급진적 절차의 필요성을 줄일 것입니다.
목표:
주요 목표:
-Morton 신경종의 통증 치료를 위한 Resiniferatoxin(RTX)의 안전성과 내약성을 결정합니다.
보조 목표:
-통증 강도에 대한 RTX 개입의 효능, 일상 기능에 대한 통증 간섭, 통증의 신경병성 특성의 발생률 및 강도를 결정하기 위함.
끝점:
기본 끝점:
- 주사 후 0일(주사일)과 28일 사이에 발생한 관련 부작용(예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도)의 수.
보조 종점:
- 기준선 평균 최악의 통증과 비교하여 21일과 28일 사이의 평균 최악의 통증(NRS)의 변화.
- BPI-SF를 사용한 스크리닝(사전 주입)과 비교하여 28일째 통증 간섭의 변화.
painDETECT를 사용한 스크리닝(사전 주사)과 비교하여 28일째에 신경병성 통증 점수의 변화.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이것은 (RTX)의 단일 초음파 유도 신경주위 주사로 모튼 신경종의 통증 치료를 위한 레시니페라톡신(RTX)의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 중재적 프로토콜입니다. RTX가 자발 및 유발 통증의 강도를 장기간 감소시키고 다른 감각 양상이나 운동 기능을 방해하지 않으면서 일상 기능을 개선할 것이라는 가설이 있습니다. 중재 절차의 안전성과 효능은 시험 기간 동안 평가될 것입니다. RTX 치료의 3+3 설계는 안전성을 평가하고 용량 제한 독성(DLT)을 결정하는 데 사용됩니다. 효능을 평가하기 위해 일상적인 기능에 대한 통증의 차등 간섭 및 신경병증성 통증의 차등 설명자를 포함하는 시술 전 및 후 통증 강도 평가를 수행할 것입니다. 이 프로토콜은 난치성 Morton 신경종 통증의 장기 완화를 위한 새로운 방법으로 RTX를 테스트하기 위한 것입니다. 잠재적으로 이 새로운 치료법은 끊임없는 Morton의 신경종 통증을 치료하기 위한 급진적 절차의 필요성을 줄일 것입니다.
목표:
주요 목표:
-Morton 신경종의 통증 치료를 위한 Resiniferatoxin(RTX)의 안전성과 내약성을 결정합니다.
보조 목표:
-통증 강도에 대한 RTX 개입의 효능, 일상 기능에 대한 통증 간섭, 통증의 신경병성 특성의 발생률 및 강도를 결정하기 위함.
끝점:
기본 끝점:
- 주사 후 0일(주사일)과 28일 사이에 발생한 관련 부작용(예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도)의 수.
보조 종점:
- 기준선 평균 최악의 통증과 비교하여 21일과 28일 사이의 평균 최악의 통증(NRS)의 변화.
- BPI-SF를 사용한 스크리닝(사전 주입)과 비교하여 28일째 통증 간섭의 변화.
painDETECT를 사용한 스크리닝(사전 주사)과 비교하여 28일째에 신경병성 통증 점수의 변화.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
남성 및 여성 참가자 모두 연구 평가를 받을 자격이 있습니다. 인종/민족 그룹에 대한 배제는 없습니다. 발생액을 대표 인구로 확대하기 위해 노력할 것입니다. 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.
- 영어 학습 관련 양식을 읽고, 쓰고, 이해하고, 완성할 수 있어야 하며, 영어로 적절하게 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 병력에 의해 입증된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 검지 발에 통증이 있는 모튼 신경종으로 진단
- Morton 신경종에 대한 보존적 경구 진통제 및 적어도 한 종류의 주사 치료로 만족스러운 통증 완화를 달성하지 못했습니다.
- 사전 스크리닝 동안 >= 3 개별일에 구두로 평가된 바와 같이 Morton 신경종(평균 최악의 통증 >= 0-10 숫자 통증 평가 척도 NRS에서 5)으로 인한 중등도 내지 중증 발 통증을 나타냅니다.
- 성적으로 왕성한 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 및 RTX 투여 후 추가 1개월 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
여성인 경우 불임(외과적 또는 생물학적) * 또는 폐경 후 최소 1년**이거나 외과적으로 불임인 일부일처 파트너가 있거나 동성 파트너가 있거나 이성애 관계에 있는 경우 다음을 수행하는 데 동의해야 합니다. 연구 제품(IP)을 받은 후 최소 1개월 동안 다음을 수행합니다.
- 금욕을 실천하거나
의학적으로 허용되는 다음 피임 방법 중 적어도 하나를 사용하십시오.
- 경구, 이식형, 주사형, 질 링 또는 경피 피임제와 같은 호르몬 방법(IP 투여 전 피험자의 일반적인 생리 주기 기간을 기준으로 최소 1 전체 주기를 시작해야 함)
- 링
이중 장벽 방법(살정제 젤리 또는 크림이 포함된 콘돔, 스폰지 또는 격막).
스크리닝 최소 6주 전에 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난관 결찰/폐쇄를 받은 것으로 정의됨; 또는 출산을 방해하는 선천적 또는 후천적 조건이 있는 경우
- 대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 최소 12개월로 정의됨) [폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 수치(FSH 수치 >=40 밀리 국제 단위/mL(mIU/mL) 스크리닝) 호르몬 대체 요법을 받고 있지 않은 경우]
- 성적으로 왕성한 생식 가능성이 있는 남성의 경우: (RTX) 투여 후 1개월 동안 파트너와 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.
가임기 남성의 경우 동성 파트너 또는 불임 파트너 또는 폐경 후 최소 1년 이상인 파트너가 없는 한 IP를 받은 후 최소 1개월 동안 다음을 수행하는 데 동의해야 합니다.
- 이성애 활동을 금하거나
- 이성애 활동 중에 허용되는 피임법(위 기준 참조)을 사용(또는 파트너가 사용)
남성 연구 참가자는 RTX 주입 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신 또는 수유.
- 칠리 페퍼 또는 캡사이신에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 국소 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 류마티스 관절염 또는 말초 신경 병증의 활동성 또는 병력이 있습니다.
- 기준선 QTc 간격이 480밀리초를 초과합니다.
- 외반모지, 족저근막염, 망치발가락, 중족골통, 활액낭염을 포함하되 이에 국한되지 않는 Morton 신경종에 의해 영향을 받은 동일한 발의 현재 고통스러운 다른 병리의 현재 제시.
- 연구 참여 전 최대 1개월까지 영향을 받은 발에서의 주사 및/또는 절제 치료 치료의 이력.
- RTX로 치료할 위치에서 Morton 신경종으로 인한 신경 절제 이력.
- 연구 약물 주사의 예상 부위에서의 활동성 피부 질환, 염증 또는 감염.
- 제대로 관리되지 않거나 안정적인 당뇨병 또는 말초 혈관 질환이 있습니다.
- 치료 중재를 받을 예정인 집게발에 하나 이상의 모튼 신경종이 있습니다.
- 연구 조사자가 판단한 연구 참여를 방해하거나 피험자의 안전 위험을 크게 증가시킬 수 있는 기타 임상적으로 중요한 상태.
- 지난 달 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 중재를 통한 동시 치료.
- 평가 도구의 이해 또는 완성을 저해하는 인지 또는 언어 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레시니페라톡신
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1-2ml 부피바카인 0.5%의 주사가 신경종의 영향을 받는 분지(근위 말단을 목표로 함) 및 신경종에 대해 등쪽 피부를 포함하는 등쪽 인접 조직 주위에 배치될 것입니다.
이는 RTX가 미세한 유출로 인해 발생하는 고통을 방지하기 위한 것입니다.
축삭 RTX 자극에 의한 수동 전류 전달로 인한 통증을 방지하기 위해 영향을 받은 족저 신경 분지 주변의 주사 부위 근위 1-2cm에 두 번째 국소 마취 저장소를 배치합니다.
영향을 받은 신경 가지의 경로와 주사 부위의 초음파 시각화에 따라 부피바카인 0.5-2 ml 0.5%를 신경주위로 주사합니다.
부위에 충분한 신경 차단이 있으면 0.25ml의 용액에 필요한 RTX 용량을 초음파 시각화 하에서 Morton 신경종의 근위부에 직접 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관련된 부작용의 수
기간: 0일(주사일) 및 주사 후 28일(연구 종료)
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- 주사 후 0일(접종일)과 28일 사이에 발생한 관련 부작용(예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도)의 수
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0일(주사일) 및 주사 후 28일(연구 종료)
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DLT 또는 최고 용량
기간: 0일(주사일) 및 주사 후 28일(연구 종료).
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- 주사 후 0일(접종일)과 28일 사이에 발생한 관련 부작용(예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도)의 수
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0일(주사일) 및 주사 후 28일(연구 종료).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 최악의 통증(NRS)의 변화
기간: 21~28일 사이
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기준선 평균 최악의 통증(NRS)과 비교하여 21일에서 28일 사이의 평균 최악의 통증(NRS)의 변화
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21~28일 사이
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통증 간섭의 변화
기간: 28일
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BPI-SF를 사용한 스크리닝(사전 주입)과 비교하여 28일째 통증 간섭의 변화
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28일
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신경병성 통증 점수의 변화
기간: 28일
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PainDETECT를 사용한 스크리닝(사전 주사)과 비교하여 28일째 신경병성 통증 점수의 변화
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew J Mannes, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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