Фаза I открытого клинического испытания с использованием резинифератоксина, неопиоидного препарата, для лечения рефрактерной боли при невроме Мортона

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Право на участие в исследовании имеют как мужчины, так и женщины. Нет никаких исключений для каких-либо расовых/этнических групп. Будут предприняты усилия для распространения метода начисления на репрезентативное население. Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

• Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
• Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
• Должен уметь читать, писать, понимать и заполнять формы, связанные с обучением на английском языке, и адекватно общаться на английском языке.
• Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
• Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
• Общее состояние хорошее, что подтверждается анамнезом.
• Диагностирована одна болезненная неврома Мортона в области указательной стопы.
• Не удалось добиться удовлетворительного облегчения боли с помощью консервативных, пероральных анальгетиков и, по крайней мере, одного вида инъекционного лечения невромы Мортона.
• Умеренная или сильная боль в стопе из-за невромы Мортона (средняя сильная боль >= 5 по числовой шкале оценки боли NRS от 0 до 10), оцененная устно в >= 3 отдельных дня во время предварительного скрининга.
• Для женщин репродуктивного возраста, ведущих активную половую жизнь: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и еще в течение одного (1) месяца после введения РТКС.

Если женщина бесплодна (хирургически или биологически) * или находится в постменопаузе не менее одного года**, или имеет моногамного партнера, хирургически бесплодного, или имеет однополый партнер, или находится в гетеросексуальных отношениях, должна согласиться на выполнение следующие в течение как минимум одного месяца после получения исследуемого продукта (ИС):

• Практикуйте воздержание или

• Используйте хотя бы один из следующих приемлемых с медицинской точки зрения методов контроля над рождаемостью:

  • Гормональные методы, такие как пероральные, имплантируемые, инъекционные, вагинальные кольца или трансдермальные контрацептивы (должны быть начаты как минимум 1 полный цикл, исходя из обычного периода менструального цикла субъекта, до внутрибрюшинной дозы).
  • Внутриматочная спираль

  • Двойной барьерный метод (презервативы, губка или диафрагма со спермицидным гелем или кремом).

    • Определяется как наличие гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии, двусторонней сальпингэктомии или двусторонней перевязки/окклюзии маточных труб по крайней мере за 6 недель до скрининга; или наличие врожденного или приобретенного состояния, препятствующего деторождению

      • Определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев без альтернативной медицинской причины) [может быть подтверждено уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне (уровни ФСГ >=40 миллимеждународных единиц/мл (мМЕ/мл) в скрининг), если субъект не находится на заместительной гормональной терапии]
• Для мужчин репродуктивного возраста, ведущих активную половую жизнь: использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером в течение одного (1) месяца после введения (RTX).

Если мужчина репродуктивного возраста, за исключением случаев, когда у него есть партнер того же пола или партнер, который бесплоден или находится в постменопаузе не менее одного года, должен согласиться делать следующее в течение как минимум одного месяца после получения ИС.

• практиковать воздержание от гетеросексуальной активности или
• использовать (или использовать их партнер) приемлемую контрацепцию (см. критерий выше) во время гетеросексуальной активности

Участники исследования мужского пола не должны сдавать сперму в течение 3 месяцев после инъекции RTX.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

• Беременность или лактация.
• Имеет известную аллергию или гиперчувствительность к перцу чили или капсаицину.
• Имеет известную аллергию на местные анестетики.
• Имеет активный или история ревматоидного артрита или периферической невропатии.
• Имеет удлиненный исходный интервал QTc, превышающий 480 миллисекунд.
• Текущая картина другой в настоящее время болезненной патологии той же стопы, пораженной невромой Мортона, включая, помимо прочего, вальгусную деформацию большого пальца стопы, подошвенный фасциит, молоткообразные пальцы стопы, метатарзалгию, бурсит.
• История инъекций и/или абляции в пораженной стопе за месяц до участия в исследовании.
• Иссечение нерва в анамнезе из-за невромы Мортона в месте лечения RTX.
• Активное кожное заболевание, воспаление или инфекция в предполагаемом месте инъекции исследуемого препарата.
• Имеет сахарный диабет или заболевание периферических сосудов, плохо управляемое или стабильное.
• Имеет более одной невромы Мортона в указательной стопе, на которую запланировано лечебное вмешательство.
• Другое клинически значимое состояние, которое может помешать участию в исследовании или значительно увеличить риск для безопасности субъекта, по мнению исследователя.
• Параллельное лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение последнего месяца.
• Когнитивные или языковые трудности, которые могут ухудшить понимание или заполнение инструментов оценки.