Ensayo clínico abierto de fase I que utiliza resiniferatoxina, un medicamento no opioide, para el tratamiento del dolor refractario del neuroma de Morton

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Tanto los participantes masculinos como femeninos son elegibles para la evaluación del estudio. No hay exclusiones para ningún grupo racial/étnico. Se harán esfuerzos para extender la acumulación a una población representativa. Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

• Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
• Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Debe poder leer, escribir, comprender y completar formularios relacionados con el estudio del idioma inglés y comunicarse adecuadamente en inglés.
• Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
• Hombre o mujer, mayor de 18 años.
• En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico.
• Diagnosticado con un doloroso neuroma de Morton en el pie índice
• No ha logrado un alivio satisfactorio del dolor con analgésicos orales conservadores y al menos un tipo de tratamiento con inyecciones para el neuroma de Morton.
• Exhibe dolor en el pie de moderado a intenso debido al neuroma de Morton (promedio del peor dolor >= 5 en la escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 NRS) evaluado verbalmente en >= 3 días individuales durante la preselección.
• Para mujeres con potencial reproductivo que son sexualmente activas: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio y durante un (1) mes adicional después de la administración de RTX.

Si es mujer, es estéril (quirúrgica o biológicamente)* o tiene al menos un año de posmenopausia**, o tiene una pareja monógama que es estéril quirúrgicamente, o tiene una pareja del mismo sexo, o si tiene una relación heterosexual, debe aceptar hacer lo siguiente durante al menos un mes después de recibir el producto en investigación (PI):

• Practicar la abstinencia, o

• Use al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aceptables:

  • Métodos hormonales como anticonceptivos orales, implantables, inyectables, de anillo vaginal o transdérmicos (deben haber comenzado un mínimo de 1 ciclo completo, según el período del ciclo menstrual habitual del sujeto, antes de la dosis IP
  • Dispositivo intrauterino

  • Método de doble barrera (condones, esponja o diafragma con jaleas o cremas espermicidas).

    • Definido como haber tenido una histerectomía y/o ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o ligadura/oclusión de trompas bilateral al menos 6 semanas antes de la selección; o tener una condición congénita o adquirida que impida tener hijos

      • Definido como al menos 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa) [se puede confirmar con el nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico (niveles de FSH >=40 miliunidades internacionales/mL (mIU/mL) en Cribado) si el sujeto no está en terapia de reemplazo hormonal]
• Para hombres con potencial reproductivo que son sexualmente activos: uso de condones u otros métodos para asegurar una anticoncepción efectiva con la pareja durante un (1) mes después de la administración de (RTX).

Si es un hombre con potencial reproductivo, a menos que tenga una pareja del mismo sexo o una pareja que sea estéril o al menos un año después de la menopausia, debe aceptar hacer lo siguiente durante al menos un mes después de recibir IP

• practicar la abstinencia de la actividad heterosexual o
• usan (o hacen que su pareja use) métodos anticonceptivos aceptables (ver el criterio anterior) durante la actividad heterosexual

Los participantes masculinos del estudio no deben donar esperma durante los 3 meses posteriores a la inyección de RTX.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

• Embarazo o lactancia.
• Tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a los chiles o la capsaicina.
• Tiene una alergia conocida a los anestésicos locales.
• Tiene activo o antecedentes de artritis reumatoide o neuropatía periférica.
• Tiene un intervalo QTc basal prolongado superior a 480 milisegundos.
• Presentación actual de otra patología actualmente dolorosa del mismo pie afectado por neuroma de Morton, incluyendo, pero no limitado a, hallux valgus, fascitis plantar, dedos en martillo, metatarsalgia, bursitis.
• Antecedentes de tratamientos de inyección y/o ablación en el pie afectado hasta un mes antes de la participación en el estudio.
• Antecedentes de extirpación nerviosa por neuroma de Morton en el lugar a tratar con RTX.
• Enfermedad cutánea activa, inflamación o infección en el sitio previsto de inyección del fármaco del estudio.
• Tiene diabetes mellitus o enfermedad vascular periférica, ya sea mal manejada o estable.
• Tiene más de un neuroma de Morton en el pie índice programado para recibir la intervención de tratamiento.
• Otra condición clínicamente significativa que podría interferir con la participación en el estudio o aumentar en gran medida el riesgo de seguridad para el sujeto, según lo juzgue el investigador del estudio.
• Tratamiento concurrente con otro fármaco en investigación u otra intervención en el último mes.
• Dificultades cognitivas o del lenguaje que perjudicarían la comprensión o finalización de los instrumentos de evaluación.