Offene klinische Phase-I-Studie mit Resiniferatoxin, einem Nicht-Opioid-Medikament, zur Behandlung von refraktärem Morton-Neurom-Schmerz

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Zur Studienauswertung kommen sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer in Frage. Es gibt keine Ausschlüsse für rassische/ethnische Gruppen. Es werden Anstrengungen unternommen, um die Rückstellung auf eine repräsentative Bevölkerung auszudehnen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
• Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Muss in der Lage sein, englischsprachige studienbezogene Formulare zu lesen, zu schreiben, zu verstehen und auszufüllen und angemessen auf Englisch zu kommunizieren.
• Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
• Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
• In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt.
• Diagnostiziert mit einem schmerzhaften Morton-Neurom im Indexfuß
• Hat mit konservativen, oralen Analgetika und mindestens einer Art von Injektionsbehandlung für das Morton-Neurom keine zufriedenstellende Schmerzlinderung erreicht.
• Zeigt mittelschwere bis starke Fußschmerzen aufgrund des Morton-Neuroms (durchschnittlich schlimmster Schmerz >= 5 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala NRS von 0-10), wie mündlich an >= 3 einzelnen Tagen während des Vorscreenings beurteilt.
• Für gebärfähige Frauen, die sexuell aktiv sind: Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für einen weiteren (1) Monat nach der Verabreichung von RTX.

Wenn eine Frau steril (chirurgisch oder biologisch) * oder mindestens ein Jahr postmenopausal ** ist oder einen monogamen Partner hat, der chirurgisch steril ist, oder einen gleichgeschlechtlichen Partner hat oder in einer heterosexuellen Beziehung ist, muss dies zustimmen Folgendes für mindestens einen Monat nach Erhalt des Prüfpräparats (IP):

• Abstinenz üben, bzw

• Verwenden Sie mindestens eine der folgenden medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung:

  • Hormonelle Methoden wie orale, implantierbare, injizierbare, Vaginalring- oder transdermale Kontrazeptiva (muss vor der IP-Dosis mindestens 1 vollständigen Zyklus begonnen haben, basierend auf der üblichen Periode des Menstruationszyklus der Patientin).
  • Intrauterinpessar

  • Doppelbarrieremethode (Kondome, Schwamm oder Diaphragma mit Spermizidgelen oder -creme).

    • Definiert als Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Tubenligatur/-okklusion mindestens 6 Wochen vor dem Screening; oder eine angeborene oder erworbene Erkrankung haben, die eine Schwangerschaft verhindert

      • Definiert als mindestens 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) [kann mit follikelstimulierendem Hormonspiegel (FSH) im postmenopausalen Bereich (FSH-Spiegel >=40 Milliinternationale Einheiten/ml (mIU/ml) bei Screening), wenn das Subjekt keine Hormonersatztherapie erhält]
• Für gebärfähige Männer, die sexuell aktiv sind: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung mit dem Partner für einen (1) Monat nach Verabreichung von (RTX).

Wenn ein gebärfähiger Mann, es sei denn, er hat einen gleichgeschlechtlichen Partner oder einen Partner, der steril oder mindestens ein Jahr nach der Menopause ist, sich bereit erklärt, mindestens einen Monat nach Erhalt von IP Folgendes zu tun

• Abstinenz von heterosexuellen Aktivitäten praktizieren oder
• während heterosexueller Aktivitäten eine akzeptable Verhütung (siehe Kriterium oben) anwenden (oder von ihrem Partner anwenden lassen).

Männliche Studienteilnehmer sollten 3 Monate nach der RTX-Injektion kein Sperma spenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Chilischoten oder Capsaicin.
• Hat eine bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika.
• Hat aktive oder Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis oder peripherer Neuropathie.
• Hat ein verlängertes QTc-Basisintervall von mehr als 480 Millisekunden.
• Aktuelle Präsentation anderer derzeit schmerzhafter Pathologien desselben Fußes, die von Morton-Neurom betroffen sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hallux valgus, Plantarfasziitis, Hammerzehen, Metatarsalgie, Schleimbeutelentzündung.
• Vorgeschichte von Injektions- und/oder Ablationsbehandlungen im betroffenen Fuß bis zu einem Monat vor Studienteilnahme.
• Vorgeschichte einer Nervenexzision aufgrund eines Morton-Neuroms an der mit RTX zu behandelnden Stelle.
• Aktive Hauterkrankung, Entzündung oder Infektion an der erwarteten Injektionsstelle des Studienmedikaments.
• Hat Diabetes mellitus oder eine periphere Gefäßerkrankung, ob schlecht behandelt oder stabil.
• Hat mehr als ein Morton-Neurom im Indexfuß, für das der Behandlungseingriff geplant ist.
• Anderer klinisch signifikanter Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen oder das Sicherheitsrisiko für den Probanden nach Einschätzung des Studienprüfers stark erhöhen könnte.
• Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb des letzten Monats.
• Kognitive oder sprachliche Schwierigkeiten, die das Verständnis oder die Durchführung der Bewertungsinstrumente beeinträchtigen würden.