Fase I open-label klinisch onderzoek met harsiferatoxine, een niet-opioïde medicatie, voor de behandeling van refractaire Morton's neuromapijn

• INSLUITINGSCRITERIA:

Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor studieevaluatie. Er zijn geen uitsluitingen voor raciale/etnische groepen. Er wordt naar gestreefd de opbouw uit te breiden naar een representatieve bevolking. Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

• Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
• Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
• Moet Engelstalige studiegerelateerde formulieren kunnen lezen, schrijven, begrijpen en invullen en adequaat in het Engels kunnen communiceren.
• Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
• Man of vrouw, 18 jaar en ouder.
• In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis.
• Gediagnosticeerd met één pijnlijk Morton's neuroom in de wijsvoet
• Heeft geen bevredigende pijnverlichting bereikt met conservatieve, orale pijnstillers en ten minste één soort injectiebehandeling voor Morton's neuroom.
• Vertoont matige tot ernstige voetpijn als gevolg van het Morton's neuroom (gemiddelde ergste pijn >= 5 op de 0-10 numerieke pijnbeoordelingsschaal NRS) zoals verbaal beoordeeld op >= 3 individuele dagen tijdens prescreening.
• Voor vruchtbare vrouwen die seksueel actief zijn: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en instemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog een (1) maand na toediening van RTX.

Als een vrouw onvruchtbaar is (chirurgisch of biologisch)* of ten minste één jaar postmenopauzaal**, of een monogame partner heeft die chirurgisch onvruchtbaar is, of een partner van hetzelfde geslacht heeft, of in een heteroseksuele relatie moet instemmen om de gedurende ten minste één maand na ontvangst van het onderzoeksproduct (IP):

• Oefen onthouding, of

• Gebruik ten minste een van de volgende medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden:

  • Hormonale methoden zoals orale, implanteerbare, injecteerbare, vaginale ring of transdermale anticonceptiva (er moet minimaal 1 volledige cyclus zijn begonnen, gebaseerd op de gebruikelijke menstruatiecyclus van de proefpersoon, vóór IP-dosis
  • Spiraaltje

  • Dubbele barrièremethode (condooms, spons of diafragma met zaaddodende gelei of crème).

    • Gedefinieerd als het ondergaan van een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale afbinding/occlusie van de eileiders ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening; of een aangeboren of verworven aandoening hebben die het krijgen van kinderen verhindert

      • Gedefinieerd als ten minste 12 maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) [kan worden bevestigd met follikelstimulerend hormoonniveau (FSH) in het postmenopauzale bereik (FSH-waarden >=40 milli internationale eenheden/ml (mIU/ml) bij Screening) als de proefpersoon geen hormonale substitutietherapie krijgt]
• Voor mannen van reproductief potentieel die seksueel actief zijn: gebruik van condooms of andere methoden om effectieve anticonceptie met partner te garanderen gedurende één (1) maand na toediening van (RTX).

Als een man met reproductief potentieel, tenzij hij een partner van hetzelfde geslacht heeft of een partner die onvruchtbaar is of ten minste één jaar na de menopauze is, ermee moet instemmen het volgende te doen gedurende ten minste één maand na ontvangst van IP

• praktijk onthouding van heteroseksuele activiteit of
• acceptabele anticonceptie gebruiken (of hun partner laten gebruiken) (zie criterium hierboven) tijdens heteroseksuele activiteiten

Mannelijke studiedeelnemers mogen gedurende 3 maanden na RTX-injectie geen sperma doneren.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

• Zwangerschap of borstvoeding.
• Heeft een bekende allergie of overgevoeligheid voor chilipepers of capsaïcine.
• Heeft een bekende allergie voor lokale anesthetica.
• Heeft actieve of voorgeschiedenis van reumatoïde artritis of perifere neuropathie.
• Heeft een verlengd baseline QTc-interval van meer dan 480 milliseconden.
• Huidige presentatie van andere momenteel pijnlijke pathologieën van dezelfde voet aangetast door Morton's neuroom, waaronder, maar niet beperkt tot, hallux valgus, plantaire fasciitis, hamertenen, metatarsalgie, bursitis.
• Voorgeschiedenis van injectie- en/of ablatiebehandelingen in de aangedane voet tot één maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis van zenuwuitsnijding als gevolg van Morton's neuroom op de locatie die met RTX moet worden behandeld.
• Actieve huidziekte, ontsteking of infectie op de verwachte injectieplaats van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft diabetes mellitus of perifere vasculaire ziekte, slecht beheerd of stabiel.
• Heeft meer dan één Morton's neuroom in de wijsvoet die gepland staat om de behandelinterventie te ondergaan.
• Andere klinisch significante aandoening die de deelname aan het onderzoek kan belemmeren of het veiligheidsrisico voor de proefpersoon aanzienlijk kan verhogen, zoals beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker.
• Gelijktijdige behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie in de afgelopen maand.
• Cognitieve of taalproblemen die het begrip of de voltooiing van de beoordelingsinstrumenten zouden belemmeren.