Fase I åbent klinisk klinisk forsøg med resiniferatoxin, en ikke-opioid medicin, til behandling af refraktær Mortons neuromasmerte

• INKLUSIONSKRITERIER:

Både mandlige og kvindelige deltagere er berettiget til undersøgelsesevaluering. Der er ingen udelukkelser for nogen race/etniske grupper. Der vil blive gjort en indsats for at udvide optjeningen til en repræsentativ befolkning. For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

• Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
• Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Skal kunne læse, skrive, forstå og udfylde engelsksprogede studierelaterede formularer og kommunikere tilstrækkeligt på engelsk.
• Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
• Mand eller kvinde, 18 år og ældre.
• Ved et generelt godt helbred, som det fremgår af sygehistorien.
• Diagnosticeret med et smertefuldt Mortons neurom i pegefoden
• Har ikke opnået tilfredsstillende smertelindring med konservativ, oral analgetikum og mindst én form for injektionsbehandling for Mortons neuroma.
• Udviser moderate til svære fodsmerter på grund af Mortons neuroma (gennemsnitlig værste smerte >= 5 på 0-10 numerisk smertevurderingsskala NRS) vurderet verbalt efter >= 3 individuelle dage under præscreening.
• For kvinder med reproduktionspotentiale, som er seksuelt aktive: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen og i yderligere en (1) måned efter administration af RTX.

Hvis en kvinde, er steril (kirurgisk eller biologisk) * eller mindst et år postmenopausal**, eller har en monogam partner, der er kirurgisk steril, eller har en partner af samme køn, eller hvis i et heteroseksuelt forhold, skal acceptere at gøre følgende i mindst en måned efter modtagelse af undersøgelsesprodukt (IP):

• Øv afholdenhed, eller

• Brug mindst én af følgende medicinsk acceptable præventionsmetoder:

  • Hormonelle metoder såsom orale, implanterbare, injicerbare, vaginale ring- eller transdermale præventionsmidler (skal have startet mindst 1 fuld cyklus, baseret på forsøgspersonens sædvanlige menstruationscyklusperiode, før IP-dosis
  • Intrauterin enhed

  • Dobbeltbarrieremetode (kondomer, svamp eller mellemgulv med sæddræbende gelé eller creme).

    • Defineret som at have haft en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/okklusion mindst 6 uger før screening; eller har en medfødt eller erhvervet tilstand, der forhindrer barsel

      • Defineret som mindst 12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) [kan bekræftes med follikelstimulerende hormonniveau (FSH) i det postmenopausale område (FSH-niveauer >=40 milli internationale enheder/ml (mIU/mL) ved screening), hvis forsøgspersonen ikke er i hormonal substitutionsterapi]
• For mænd med reproduktionspotentiale, som er seksuelt aktive: brug af kondomer eller andre metoder til at sikre effektiv prævention med partneren i en (1) måned efter administration af (RTX).

Hvis en mand med reproduktionspotentiale, medmindre han har en partner af samme køn eller en partner, der er steril eller mindst et år post-menopausal, skal acceptere at gøre følgende i mindst en måned efter modtagelsen af ​​IP

• praktisere afholdenhed fra heteroseksuel aktivitet eller
• bruge (eller lade deres partner bruge) acceptabel prævention (se kriteriet ovenfor) under heteroseksuel aktivitet

Mandlige forsøgsdeltagere bør ikke donere sæd i 3 måneder efter RTX-injektion.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

• Graviditet eller amning.
• Har en kendt allergi eller overfølsomhed over for chilipeber eller capsaicin.
• Har en kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler.
• Har aktiv eller tidligere haft reumatoid arthritis eller perifer neuropati.
• Har et forlænget baseline QTc-interval, der overstiger 480 millisekunder.
• Aktuel præsentation af anden aktuelt smertefuld patologi af samme fod påvirket af Mortons neuroma, herunder, men ikke begrænset til, hallux valgus, plantar fasciitis, hammertæer, metatarsalgi, bursitis.
• Anamnese med injektions- og/eller ablationsbehandlinger, behandling i den berørte fod op til en måned før undersøgelsesdeltagelsen.
• Anamnese med nerveudskæring på grund af Mortons neurom på det sted, der skal behandles med RTX.
• Aktiv kutan sygdom, betændelse eller infektion på det forventede sted for undersøgelseslægemiddelinjektion.
• Har diabetes mellitus eller perifer vaskulær sygdom, uanset om den er dårligt styret eller stabil.
• Har mere end ét Mortons neurom i pegefoden planlagt til at modtage behandlingsinterventionen.
• Anden klinisk signifikant tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller i høj grad øger sikkerhedsrisikoen for forsøgspersonen, som vurderet af undersøgelsens investigator.
• Samtidig behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for sidste måned.
• Kognitive eller sproglige vanskeligheder, der ville forringe forståelsen eller færdiggørelsen af ​​vurderingsinstrumenterne.