Studio clinico di fase I in aperto che utilizza la resiniferatossina, un farmaco non oppioide, per la gestione del dolore refrattario al neuroma di Morton

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Sia i partecipanti di sesso maschile che quelli di sesso femminile sono idonei per la valutazione dello studio. Non sono previste esclusioni per nessun gruppo razziale/etnico. Saranno compiuti sforzi per estendere la competenza a una popolazione rappresentativa. Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

• Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
• Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Deve essere in grado di leggere, scrivere, comprendere e completare moduli relativi allo studio della lingua inglese e comunicare adeguatamente in inglese.
• Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
• Maschio o femmina, dai 18 anni in su.
• In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi.
• Gli è stato diagnosticato un doloroso neuroma di Morton all'indice del piede
• Non ha ottenuto un soddisfacente sollievo dal dolore con terapia conservativa, analgesica orale e almeno un tipo di trattamento iniettivo per il neuroma di Morton.
• Mostra dolore al piede da moderato a grave dovuto al neuroma di Morton (dolore medio peggiore >= 5 sulla scala numerica di valutazione del dolore 0-10 NRS) come valutato verbalmente a >= 3 giorni individuali durante il pre-screening.
• Per le donne con potenziale riproduttivo sessualmente attive: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio e per un ulteriore (1) mese dopo la somministrazione di RTX.

Se una donna è sterile (chirurgicamente o biologicamente)* o è in postmenopausa da almeno un anno**, o ha un partner monogamo chirurgicamente sterile, o ha un partner dello stesso sesso, o se ha una relazione eterosessuale, deve accettare di fare il seguenti per almeno un mese dopo aver ricevuto il prodotto sperimentale (IP):

• Pratica l'astinenza, o

• Utilizzare almeno uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico:

  • Metodi ormonali come contraccettivi orali, impiantabili, iniettabili, anello vaginale o transdermici (devono aver iniziato almeno 1 ciclo completo, in base al normale periodo del ciclo mestruale del soggetto, prima della dose IP
  • Dispositivo intrauterino

  • Metodo a doppia barriera (preservativi, spugna o diaframma con gelatine o creme spermicide).

    • Definito come aver subito un'isterectomia e/o ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o legatura/occlusione tubarica bilaterale almeno 6 settimane prima dello screening; o avere una condizione congenita o acquisita che impedisce la gravidanza

      • Definito come almeno 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) [può essere confermato con livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo post-menopausale (livelli di FSH >=40 milli unità internazionali/mL (mIU/mL) a Screening) se il soggetto non è in terapia ormonale sostitutiva]
• Per i maschi di potenziale riproduttivo che sono sessualmente attivi: uso di preservativi o altri metodi per garantire una contraccezione efficace con il partner per un (1) mese dopo la somministrazione di (RTX).

Se un maschio di potenziale riproduttivo, a meno che non abbia un partner dello stesso sesso o un partner sterile o in post-menopausa da almeno un anno, deve accettare di fare quanto segue per almeno un mese dopo aver ricevuto l'IP

• praticare l'astinenza dall'attività eterosessuale o
• usano (o fanno usare al loro partner) una contraccezione accettabile (vedi criterio sopra) durante l'attività eterosessuale

I partecipanti allo studio di sesso maschile non devono donare lo sperma per 3 mesi dopo l'iniezione di RTX.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

• Gravidanza o allattamento.
• Ha una nota allergia o ipersensibilità al peperoncino o alla capsaicina.
• Ha una nota allergia agli anestetici locali.
• Ha una storia attiva o di artrite reumatoide o neuropatia periferica.
• Ha un intervallo QTc basale prolungato superiore a 480 millisecondi.
• Presentazione attuale di altre patologie attualmente dolorose dello stesso piede affetto da neuroma di Morton, tra cui, ma non solo, alluce valgo, fascite plantare, dita a martello, metatarsalgia, borsite.
• Storia del trattamento con iniezioni e/o ablazione nel piede interessato fino a un mese prima della partecipazione allo studio.
• Anamnesi di escissione nervosa dovuta a neuroma di Morton nella sede da trattare con RTX.
• - Malattia cutanea attiva, infiammazione o infezione nel sito previsto di iniezione del farmaco oggetto dello studio.
• Ha il diabete mellito o una malattia vascolare periferica mal gestita o stabile.
• Ha più di un neuroma di Morton nel piede indice programmato per ricevere l'intervento di trattamento.
• Altre condizioni clinicamente significative che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o aumentare notevolmente il rischio per la sicurezza del soggetto, a giudizio dello sperimentatore dello studio.
• Trattamento concomitante con un altro farmaco sperimentale o altro intervento nell'ultimo mese.
• Difficoltà cognitive o linguistiche che potrebbero compromettere la comprensione o il completamento degli strumenti di valutazione.