Fáze I otevřená klinická studie s použitím Resiniferatoxinu, neopioidního léku, pro léčbu refrakterní bolesti Mortonova neuromu

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Pro hodnocení studie jsou způsobilí muži i ženy. Neexistují žádné výjimky pro žádné rasové/etnické skupiny. Bude vyvinuto úsilí o rozšíření akruálu na reprezentativní populaci. Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
• Schopnost subjektu porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
• Musí umět číst, psát, rozumět a vyplňovat formuláře související se studiem v anglickém jazyce a adekvátně komunikovat v angličtině.
• Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
• Muž nebo žena ve věku 18 let a starší.
• V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza.
• Diagnostikován jeden bolestivý Mortonův neurom v indexu nohy
• Nedosáhl uspokojivé úlevy od bolesti pomocí konzervativního, perorálního analgetika a alespoň jednoho druhu injekční léčby Mortonova neuromu.
• Vykazuje střední až silnou bolest nohou způsobenou Mortonovým neuromem (průměrná nejhorší bolest >= 5 na numerické škále hodnocení bolesti NRS 0-10), jak bylo hodnoceno slovně po >= 3 jednotlivých dnech během předběžného screeningu.
• Pro ženy s reprodukčním potenciálem, které jsou sexuálně aktivní: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii a další jeden (1) měsíc po podání RTX.

Pokud je žena sterilní (chirurgicky nebo biologicky) * nebo alespoň jeden rok po menopauze**, nebo má monogamního partnera, který je chirurgicky sterilní, nebo má partnera stejného pohlaví, nebo pokud je v heterosexuálním vztahu, musí souhlasit s tím, že následující po dobu alespoň jednoho měsíce po obdržení hodnoceného produktu (IP):

• Praktikujte abstinenci, popř

• Použijte alespoň jednu z následujících lékařsky přijatelných metod antikoncepce:

  • Hormonální metody, jako je perorální, implantabilní, injekční, vaginální kroužek nebo transdermální antikoncepce (musí začít minimálně 1 celý cyklus, na základě obvyklého menstruačního cyklu subjektu, před IP dávkou
  • Nitroděložní tělísko

  • Dvoubariérová metoda (kondomy, houba nebo diafragma se spermicidním želé nebo krémem).

    • Definováno jako po hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální tubární ligaci/okluzi alespoň 6 týdnů před screeningem; nebo mají vrozený nebo získaný stav, který brání plození dítěte

      • Definováno jako minimálně 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny) [lze potvrdit hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí (hladiny FSH >=40 mili mezinárodních jednotek/ml (mIU/ml) při screening), pokud subjekt není na hormonální substituční terapii]
• Pro muže s reprodukčním potenciálem, kteří jsou sexuálně aktivní: použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem po dobu jednoho (1) měsíce po podání (RTX).

Pokud muž s reprodukčním potenciálem, pokud nemá partnerku stejného pohlaví nebo partnerku, která je sterilní nebo alespoň jeden rok po menopauze, musí souhlasit s následujícím po dobu alespoň jednoho měsíce po obdržení IP

• praktikovat abstinenci od heterosexuální aktivity nebo
• používat (nebo nechat svého partnera používat) přijatelnou antikoncepci (viz kritérium výše) během heterosexuální aktivity

Muži účastníci studie by neměli darovat spermie po dobu 3 měsíců po injekci RTX.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

• Těhotenství nebo kojení.
• Má známou alergii nebo přecitlivělost na chilli papričky nebo kapsaicin.
• Má známou alergii na lokální anestetika.
• Má aktivní nebo v anamnéze revmatoidní artritidu nebo periferní neuropatii.
• Má prodloužený základní interval QTc přesahující 480 milisekund.
• Současná prezentace jiné v současné době bolestivé patologie stejné nohy postižené Mortonovým neuromem, včetně, aniž by byl výčet omezující, hallux valgus, plantární fasciitida, kladívkové prsty, metatarsalgie, burzitida.
• Anamnéza injekční a/nebo ablační léčby postižené nohy až jeden měsíc před účastí ve studii.
• Anamnéza excize nervu v důsledku Mortonova neuromu v místě, které má být léčeno RTX.
• Aktivní kožní onemocnění, zánět nebo infekce v předpokládaném místě injekce studovaného léku.
• Má diabetes mellitus nebo onemocnění periferních cév, ať už špatně zvládnuté nebo stabilní.
• Má více než jeden Mortonův neurom v indexové noze, který má být léčen.
• Další klinicky významný stav, který by mohl interferovat s účastí ve studii nebo výrazně zvýšit bezpečnostní riziko pro subjekt, jak posoudil výzkumný pracovník studie.
• Souběžná léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence během minulého měsíce.
• Kognitivní nebo jazykové potíže, které by mohly zhoršit porozumění nebo dokončení hodnotících nástrojů.