原発性膜性腎症患者における SNP-ACTH (1-39) ゲルの研究
2026年6月22日 更新者：Cerium Pharmaceuticals, Inc.
原発性膜性腎症 (PMN) の成人を対象に、SNP-ACTH (1-39) ゲルの安全性と有効性をリツキシマブおよび FDA 承認のバイオシミラーと比較する第 3 相適応試験デザインにおける優越性試験
この臨床試験のフェーズ 3a 部分の目標は、この臨床試験のフェーズ 3b 部分で使用される最適な用量を決定することです。
フェーズ 3b パートの目標は、原発性膜性腎症 (PMN) 患者の 24 か月時点で、リツキシマブと比較した SNP-ACTH (1-39) Gel の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この 1 対 1 の非盲検 2 段階優越性試験では、用量設定のための適応試験デザインから始まる PMN の治療において、SNP-ACTH (1-39) Gel とリツキシマブを比較します。 試験は、フェーズ 3a とフェーズ 3b の 2 つの部分に分けられます。
研究の用量設定フェーズ3aの部分では、12か月間SNP-ACTH（1-39）ゲル治療の2つの異なる用量レベルに無作為に割り付けられた合計16人の患者が登録されます。 用量レベルは次のとおりです。
- 週3回、3mgのSNP-ACTH Gel皮下（sc）注射を受けた8人の患者。
- SNP-ACTH Gel 5mgを週3回皮下注射した8人の患者
研究のフェーズ3a部分からのデータは、定期的な間隔で評価され（2、3、4、5、6、9、12か月）、フェーズ3bの用量選択が通知されます。 最適な用量は、研究のフェーズ 3a 部分から得られたデータからのリスク/ベネフィット評価に基づいて決定されます。最も早い評価は、すべての患者が少なくとも 2 か月の治療を完了した後に行われます。
試験の第 3b 相部分では、12 か月の 1g リツキシマブ療法 (1 か月目と 6 か月目の 2 回の治療サイクル) または 12 か月間の SNP-ACTH (1-39) ゲル治療に 1:1 で無作為に割り付けられた 132 人の患者が登録されます。フェーズ 3a で決定された用量レベル。
研究の種類
介入
入学 (推定)
148
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nancy Klett, MPH
- 電話番号：703-395-0629
- メール：Nancy.Klett@ceriumpharma.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- 募集
- Academic Medical Research Institute
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San Dimas、California、アメリカ、91773
- 募集
- North America Research Institute
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- 募集
- Valiance Clinical Research
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- 募集
- RecioMed Clinical Research Network, Inc.
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
- 募集
- South Florida Nephrology Research
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- 募集
- Therafirst Medical Center
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- 募集
- Reliant Medical Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Vista Health Research, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- 募集
- Genesis Clinical Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Fides Clinical Research
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Brunswick、Georgia、アメリカ、31520
- 募集
- Costal Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60615
- 募集
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
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Michigan
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48080
- 募集
- Center for Advanced Kidney Research, PLC
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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コンタクト：
- Nancy Klett
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Prolato Clinical Research Center
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Lufkin、Texas、アメリカ、75904
- 募集
- P&I Clinical Research LLC
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
- 募集
- Nephrology Associates of Northern Virginia
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Andhra Pradesh
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Guntur、Andhra Pradesh、インド、522001
- 募集
- Vedanta Hospitals
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Nellore、Andhra Pradesh、インド、524001
- 募集
- Vijaya Super Speciality Hospital
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Chhattisgarh
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Raipur、Chhattisgarh、インド、492099
- 募集
- AIIMS
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Gujarat
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Nadiād、Gujarat、インド
- 募集
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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Karnataka
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Belagavi、Karnataka、インド、590010
- 募集
- KLE Hospital
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Maharashtra
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Nagpur、Maharashtra、インド、440015
- 募集
- Saraswati Kidney Care Center
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、10060
- 募集
- Sir Ganga Ram Hospital
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Punjab
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Chandigarh、Punjab、インド、160012
- 募集
- PGIMER
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、302004
- 募集
- SMS Medical College and Hospital
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Jaipur、Rajasthan、インド、302017
- 募集
- Apex Hospitals
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Uttar Pradesh
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221010
- 募集
- Galaxy Hospital
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0H9
- 募集
- Regional Kidney Wellness Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生検で証明された膜性糸球体腎炎またはネフローゼ症候群の患者におけるMNの診断および陽性の抗PLA2R抗体検査。
- -腎疾患改善グローバルアウトカム（KDIGO）2021-糸球体疾患ガイドラインで定義されているように、腎機能の進行性喪失のリスクが高いと分類されている患者。
- Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式による eGFR ≥40 mL/min/1.73 m^2
- -免疫抑制療法に反応してCRまたはPRがあったが、その後再発した患者は、高用量グルココルチコイド、カルシニューリン阻害剤またはミコフェノール酸モフェチルの最後の投与から3か月以上経過している場合、研究に参加できます
- IS 療法に反応して CR または PR が得られたが、その後再発した患者は、クロラムブシルまたはシクロホスファミドの最後の投与から 6 か月以上経過していれば、研究に参加できます。
- 免疫抑制療法に反応してCRまたはPRが得られたが、その後再発した患者は、リツキシマブの最後の投与から12か月以上経過していれば、研究に参加できます。
- 平均余命 > 24 か月。
- 他の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -病歴、身体検査、腎生検の結果または血清学によって定義される二次膜性腎症。
- -スクリーニング前の1年以内にPLA2R自己抗体の血清力価が50％以上低下した患者。
- 1型または2型糖尿病
- 適切に投与しないと腎機能に影響を与える可能性がある薬物を開始しなければならない患者。
- 研究開始から1ヶ月以内の手術
- ブタ由来のタンパク質に対する過敏症の病歴。
- 他の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 3a コホート 1
SNP-ACTH ゲル 3 mg の皮下注射を週 3 回
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被験者は、テストおよび参照製品を受け取るために、1：1の治療配分比でランダムに割り当てられます。
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実験的：フェーズ 3a コホート 2
SNP-ACTH ゲル 5 mg の皮下注射を週 3 回
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被験者は、テストおよび参照製品を受け取るために、1：1の治療配分比でランダムに割り当てられます。
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実験的：フェーズ 3b コホート 1
フェーズ 3a パートが完了したら、用量レベルを確認する必要があります
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被験者は、テストおよび参照製品を受け取るために、1：1の治療配分比でランダムに割り当てられます。
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アクティブコンパレータ：フェーズ 3b コホート 2
リツキシマブ群: リツキシマブ群に無作為に割り付けられた患者は、T0 (ベースライン測定値が収集された後) および 15 日目に 1 g の IV 注入を受けます。
リツキシマブ 1g IV 注入の 2 回目のコースは、最初のリツキシマブ注入の 6 か月後に投与され、最初の 6 か月注入の 14 日後に追加の 1 g IV 注入が行われます。
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被験者は、テストおよび参照製品を受け取るために、1：1の治療配分比でランダムに割り当てられます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿タンパクの変化（フェーズ3a）
時間枠：ベースラインからの変化、1、2、3、4、5、6、9、および 12 か月
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ベースラインからの変化、1、2、3、4、5、6、9、および 12 か月
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抗ホスホリパーゼA2受容体（PLA2R）自己抗体レベルの変化（フェーズ3a）
時間枠：ベースラインからの変化、1、2、3、4、6、および 12 か月目
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ベースラインからの変化、1、2、3、4、6、および 12 か月目
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PMNの完全奏効（フェーズ3b）
時間枠：24ヶ月
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エンドポイント評価時のeGFRの15％未満の低下として定義される安定した腎機能を伴う24時間の尿収集から得られた尿タンパク質/クレアチニン比によって測定されるタンパク尿の≤0.3 g / 24時間への減少
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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12 か月目と 24 か月目の再発率。
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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抗PLA2R（または抗THSD7A）自己抗体レベル。
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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タンパク尿レベルによる推定糸球体濾過率 (eGFR)。
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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ADAの発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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12 か月目に完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) を達成した患者の数。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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12 か月目に免疫応答 (IR) を達成した患者の数。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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CR、PR、IRを達成するまでの時間の評価。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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CR、PR、IRを達成した患者の再発までの時間の評価。
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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12ヶ月と24ヶ月
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CRの最初の達成から、観察された寛解の最新日までの期間。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月13日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月13日
最初の投稿 (実際)
2023年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTH-PMN-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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