Studie gelu SNP-ACTH (1-39) u pacientů s primární membránovou nefropatií
22. června 2026 aktualizováno: Cerium Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 3 vyšší studie porovnávající bezpečnost a účinnost SNP-ACTH (1-39) gelu ve srovnání s Rituximabem a biosimilars schválenými FDA u dospělých s primární membránovou nefropatií (PMN) ve dvoufázovém adaptivním zkušebním provedení
Cílem fáze 3a této klinické studie je určit optimální dávku, která bude použita v části fáze 3b této klinické studie.
Cílem části Fáze 3b je posoudit účinnost SNP-ACTH (1-39) Gelu ve srovnání s rituximabem u pacientů s primární membránovou nefropatií (PMN) ve 24. měsíci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato otevřená dvoufázová studie zaměřená na nadřazenost srovnává gel SNP-ACTH (1-39) s rituximabem při léčbě PMN, která začíná adaptivním návrhem studie pro zjištění dávky. Zkouška bude rozdělena do 2 částí: Fáze 3a a Fáze 3b.
Zjišťování dávek Fáze 3a části studie zahrne celkem 16 pacientů randomizovaných do 2 různých dávkových úrovní léčby gelem SNP-ACTH (1-39) po dobu 12 měsíců. Úrovně dávek budou:
- 8 pacientů při subkutánní (sc) injekci 3 mg SNP-ACTH Gelu 3krát týdně;
- 8 pacientů s 5 mg SNP-ACTH Gel sc injekcí 3krát týdně
Údaje z fáze 3a studie budou vyhodnocovány v pravidelných intervalech (v měsících 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12) a budou informovat o výběru dávky pro fázi 3b. Optimální dávka bude stanovena na základě posouzení rizika/přínosu z údajů získaných z fáze 3a studie, přičemž nejdříve hodnocení bude provedeno poté, co všichni pacienti dokončí alespoň 2 měsíce terapie.
Fáze 3b části studie zahrne 132 pacientů randomizovaných 1:1 buď na 12měsíční léčbu 1g rituximabem (2 léčebné cykly v měsíci 1 a měsíc 6) nebo na 12měsíční léčbu gelem SNP-ACTH (1-39). úroveň dávky stanovená ve fázi 3a.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
148
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nancy Klett, MPH
- Telefonní číslo: 703-395-0629
- E-mail: Nancy.Klett@ceriumpharma.com
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
- Nábor
- Vedanta Hospitals
-
Nellore, Andhra Pradesh, Indie, 524001
- Nábor
- Vijaya Super Speciality Hospital
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
- Nábor
- AIIMS
-
-
Gujarat
-
Nadiād, Gujarat, Indie
- Nábor
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- Nábor
- KLE Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
- Nábor
- Saraswati Kidney Care Center
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 10060
- Nábor
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
- Nábor
- PGIMER
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- Nábor
- SMS Medical College and Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Nábor
- Apex Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221010
- Nábor
- Galaxy Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0H9
- Nábor
- Regional Kidney Wellness Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Nábor
- Academic Medical Research Institute
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- Nábor
- North America Research Institute
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Nábor
- Valiance Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Nábor
- RecioMed Clinical Research Network, Inc.
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
- Nábor
- South Florida Nephrology Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Nábor
- Therafirst Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Nábor
- Reliant Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Nábor
- Vista Health Research, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Nábor
- Genesis Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Fides Clinical Research
-
Brunswick, Georgia, Spojené státy, 31520
- Nábor
- Costal Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60615
- Nábor
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48080
- Nábor
- Center for Advanced Kidney Research, PLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Nancy Klett
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- Prolato Clinical Research Center
-
Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
- Nábor
- P&I Clinical Research LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
- Nábor
- Nephrology Associates of Northern Virginia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopticky prokázaná membránová glomerulonefritida nebo diagnóza MN u pacientů s nefrotickým syndromem a pozitivním testem na protilátky proti PLA2R.
- Pacienti klasifikovaní jako pacienti s vysokým rizikem progresivní ztráty funkce ledvin, jak je definováno v pokynech pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO) 2021-Glomerular Diseases Guideline.
- eGFR podle Chronického onemocnění ledvin Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vzorec ≥40 ml/min/1,73 m^2
- Pacienti, kteří měli CR nebo PR jako odpověď na imunosupresivní léčbu, ale poté relabovali, se mohou studie zúčastnit, pokud od poslední dávky vysoké dávky glukokortikoidů, inhibitorů kalcineurinu nebo mykofenolát mofetilu uplynuly více než 3 měsíce
- Pacienti, kteří měli CR nebo PR v reakci na léčbu IS, ale poté relabovali, se mohou studie zúčastnit, pokud od poslední dávky chlorambucilu nebo cyklofosfamidu uplynulo více než 6 měsíců
- Pacienti, kteří měli CR nebo PR jako odpověď na imunosupresivní léčbu, ale poté relabovali, se mohou studie zúčastnit, pokud od poslední dávky rituximabu uplynulo více než 12 měsíců.
- Předpokládaná délka života > 24 měsíců.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Sekundární membránová nefropatie definovaná anamnézou, fyzikálním vyšetřením, výsledky biopsie ledvin nebo sérologií.
- Pacienti, u kterých došlo během 1 roku před screeningem ke snížení sérových titrů autoprotilátek PLA2R o ≥ 50 %.
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Pacienti, u kterých musí být zahájena léčba léky, které pravděpodobně ovlivňují funkci ledvin, pokud nejsou správně dávkovány.
- Operace do 1 měsíce od vstupu do studia
- Historie citlivosti na proteiny prasečího původu.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 3a, kohorta 1
3 mg SNP-ACTH Gel sc injekce 3krát týdně
|
Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby obdržely testovaný a referenční produkt.
|
|
Experimentální: Fáze 3a, kohorta 2
5 mg SNP-ACTH Gel sc injekce 3krát týdně
|
Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby obdržely testovaný a referenční produkt.
|
|
Experimentální: Fáze 3b kohorta 1
Úroveň dávky bude potvrzena po dokončení části fáze 3a
|
Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby obdržely testovaný a referenční produkt.
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 3b kohorta 2
Rameno s rituximabem: Pacienti randomizovaní do ramene s rituximabem dostanou 1 g IV infuze v T0 (po shromáždění základních měření) a 15. den.
Druhý cyklus rituximabu 1 g IV infuze bude podán 6 měsíců po první infuzi rituximabu a další 1 g IV infuze 14 dní po první 6měsíční infuzi.
|
Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby obdržely testovaný a referenční produkt.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bílkovin v moči (fáze 3a)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12
|
Změna od výchozího stavu, měsíce 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 a 12
|
|
|
Změna hladin autoprotilátek proti receptoru anti-fosfolipázy A2 (PLA2R) (fáze 3a)
Časové okno: Změna od výchozího stavu, měsíce 1, 2, 3, 4, 6 a 12
|
Změna od výchozího stavu, měsíce 1, 2, 3, 4, 6 a 12
|
|
|
Kompletní odpověď PMN (fáze 3b)
Časové okno: 24 měsíců
|
Snížení proteinurie na ≤ 0,3 g/24 hodin, měřeno poměrem protein/kreatinin v moči získaným z 24hodinového sběru moči se stabilní renální funkcí definovanou jako <15% pokles eGFR v době hodnocení koncového bodu
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Frekvence relapsů ve 12. a 24. měsíci.
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
Hladiny autoprotilátek anti-PLA2R (nebo Anti-THSD7A).
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) s hladinami proteinurie.
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
Výskyt ADA
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo částečné remise (PR) ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet pacientů, kteří dosáhli imunologické odpovědi (IR) ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Posouzení času k dosažení CR, PR, IR.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení doby do relapsu u pacientů, kteří dosáhli CR, PR, IR.
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
Doba mezi počátečním dosažením CR do posledního data pozorované remise.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nefritida
- Onemocnění ledvin
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Farmaceutické přípravky
- Formy dávkování
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Složité směsi
- Koloidy
- Rituximab
- Gely
Další identifikační čísla studie
- ACTH-PMN-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .