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Eine Studie von SNP-ACTH (1-39) Gel bei Patienten mit primärer membranöser Nephropathie

22. Juni 2026 aktualisiert von: Cerium Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-3-Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von SNP-ACTH (1-39) Gel im Vergleich zu Rituximab und von der FDA zugelassenen Biosimilars bei Erwachsenen mit primärer membranöser Nephropathie (PMN) in einem zweiphasigen adaptiven Studiendesign

Das Ziel des Phase-3a-Teils dieser klinischen Studie ist die Bestimmung der optimalen Dosis, die im Phase-3b-Teil dieser klinischen Studie verwendet wird. Das Ziel des Phase-3b-Teils ist die Bewertung der Wirksamkeit von SNP-ACTH (1-39) Gel im Vergleich zu Rituximab bei Patienten mit primärer membranöser Nephropathie (PMN) in Monat 24.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese direkte, offene 2-Phasen-Überlegenheitsstudie vergleicht SNP-ACTH (1-39) Gel mit Rituximab bei der Behandlung von PMN, die mit einem adaptiven Studiendesign für die Dosisfindung beginnt. Die Studie wird in 2 Teile unterteilt: Phase 3a und Phase 3b.

Dosisfindung In den Phase-3a-Teil der Studie werden insgesamt 16 Patienten aufgenommen, die randomisiert 12 Monate lang auf 2 verschiedene Dosierungsniveaus von SNP-ACTH (1-39) Gel behandelt werden. Dosisniveaus werden sein:

  • 8 Patienten mit subkutaner (sc) Injektion von 3 mg SNP-ACTH-Gel 3-mal pro Woche;
  • 8 Patienten bei 5 mg SNP-ACTH Gel sc Injektion 3 mal pro Woche

Die Daten aus dem Phase-3a-Teil der Studie werden in regelmäßigen Abständen (in den Monaten 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12) ausgewertet und fließen in die Dosisauswahl für die Phase 3b ein. Die optimale Dosis wird auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Bewertung anhand von Daten aus dem Phase-3a-Teil der Studie bestimmt, wobei die früheste Bewertung durchgeführt wird, nachdem alle Patienten eine mindestens 2-monatige Therapie abgeschlossen haben.

In den Phase-3b-Teil der Studie werden 132 Patienten aufgenommen, die 1:1 randomisiert entweder 12 Monate mit 1 g Rituximab-Therapie (2 Behandlungszyklen in Monat 1 und Monat 6) oder 12 Monate mit SNP-ACTH (1-39) Gel-Behandlung erhalten in der Phase 3a ermitteltes Dosisniveau.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Rekrutierung
        • Vedanta Hospitals
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indien, 524001
        • Rekrutierung
        • Vijaya Super Speciality Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • Rekrutierung
        • AIIMS
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, Indien
        • Rekrutierung
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Rekrutierung
        • KLE Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Rekrutierung
        • Saraswati Kidney Care Center
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 10060
        • Rekrutierung
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • PGIMER
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Rekrutierung
        • SMS Medical College and Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Rekrutierung
        • Apex Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221010
        • Rekrutierung
        • Galaxy Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0H9
        • Rekrutierung
        • Regional Kidney Wellness Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Research Institute
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Rekrutierung
        • North America Research Institute
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Rekrutierung
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Rekrutierung
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Rekrutierung
        • South Florida Nephrology Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Rekrutierung
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • Reliant Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • Vista Health Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Rekrutierung
        • Genesis Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Fides Clinical Research
      • Brunswick, Georgia, Vereinigte Staaten, 31520
        • Rekrutierung
        • Costal Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60615
        • Rekrutierung
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48080
        • Rekrutierung
        • Center for Advanced Kidney Research, PLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Nancy Klett
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Prolato Clinical Research Center
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • Rekrutierung
        • P&I Clinical Research LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Rekrutierung
        • Nephrology Associates of Northern Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesene membranöse Glomerulonephritis oder eine Diagnose von MN bei Patienten mit nephrotischem Syndrom und ein positiver Anti-PLA2R-Antikörpertest.
  • Patienten mit hohem Risiko für fortschreitenden Verlust der Nierenfunktion, wie in Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021-Glomerular Diseases Guideline definiert.
  • eGFR nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ≥40 ml/min/1,73 m^2
  • Patienten, die eine CR oder PR als Reaktion auf eine immunsuppressive Therapie hatten, aber dann einen Rückfall erlitten haben, können an der Studie teilnehmen, wenn seit ihrer letzten Dosis hochdosierter Glukokortikoide, Calcineurin-Inhibitoren oder Mycophenolatmofetil mehr als 3 Monate vergangen sind
  • Patienten, die eine CR oder PR als Reaktion auf eine IS-Therapie hatten, aber dann einen Rückfall hatten, können an der Studie teilnehmen, wenn seit ihrer letzten Dosis von Chlorambucil oder Cyclophosphamid mehr als 6 Monate vergangen sind
  • Patienten, die eine CR oder PR als Reaktion auf eine immunsuppressive Therapie hatten, aber dann einen Rückfall hatten, können an der Studie teilnehmen, wenn seit ihrer letzten Rituximab-Dosis mehr als 12 Monate vergangen sind.
  • Lebenserwartung > 24 Monate.
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre membranöse Nephropathie, definiert durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Nierenbiopsieergebnisse oder Serologien.
  • Patienten, bei denen der Serumtiter des PLA2R-Autoantikörpers innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening um ≥ 50 % gesunken ist.
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Patienten, die mit Medikamenten begonnen werden müssen, die bei falscher Dosierung wahrscheinlich die Nierenfunktion beeinträchtigen.
  • Operation innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt
  • Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Proteinen vom Schwein.
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 3a Kohorte 1
3 mg SNP-ACTH Gel sc Injektion 3 mal pro Woche
Arzneimittel: SNP-ACTH (1-39) Gel
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Behandlungszuteilung zugewiesen, um das Test- und das Referenzprodukt zu erhalten.
Experimental: Phase 3a Kohorte 2
5 mg SNP-ACTH Gel sc Injektion 3 mal pro Woche
Arzneimittel: SNP-ACTH (1-39) Gel
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Behandlungszuteilung zugewiesen, um das Test- und das Referenzprodukt zu erhalten.
Experimental: Phase 3b Kohorte 1
Das Dosisniveau muss bestätigt werden, sobald der Teil von Phase 3a abgeschlossen ist
Arzneimittel: SNP-ACTH (1-39) Gel
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Behandlungszuteilung zugewiesen, um das Test- und das Referenzprodukt zu erhalten.
Aktiver Komparator: Phase 3b Kohorte 2
Rituximab-Arm: Patienten, die randomisiert dem Rituximab-Arm zugeteilt wurden, erhalten an T0 (nach Erfassung der Ausgangsmessungen) und an Tag 15 eine intravenöse Infusion von 1 g. Eine zweite Rituximab-Infusion mit 1 g i.v. wird 6 Monate nach der ersten Rituximab-Infusion und eine zusätzliche i.v.-Infusion mit 1 g 14 Tage nach der ersten 6-monatigen Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Behandlungszuteilung zugewiesen, um das Test- und das Referenzprodukt zu erhalten.
Andere Namen:
  • Rituxan oder andere Biosimilars

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Proteins im Urin (Phase 3a)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 und 12
Veränderung der Anti-Phospholipase-A2-Rezeptor (PLA2R)-Autoantikörperspiegel (Phase 3a)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 6 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, Monate 1, 2, 3, 4, 6 und 12
Vollständiges Ansprechen von PMN (Phase 3b)
Zeitfenster: 24 Monate
Reduktion der Proteinurie auf ≤ 0,3 g/24 Stunden, gemessen anhand des Protein/Kreatinin-Verhältnisses im Urin, erhalten aus einer 24-Stunden-Urinsammlung mit stabiler Nierenfunktion, definiert als <15 % Abnahme der eGFR zum Zeitpunkt der Endpunktbewertung
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Rückfallrate nach 12 und 24 Monaten.
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Anti-PLA2R (oder Anti-THSD7A) Autoantikörperspiegel.
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) mit Proteinuriewerten.
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Auftreten von ADAs
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der Patienten, die in Monat 12 eine vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreichten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Patienten, die in Monat 12 ein immunologisches Ansprechen (IR) erreichten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung der Zeit bis zum Erreichen von CR, PR, IR.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewertung der Zeit bis zum Rückfall bei Patienten, die CR, PR, IR erreicht haben.
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Zeitdauer zwischen dem erstmaligen Erreichen einer CR bis zum letzten Datum der beobachteten Remission.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTH-PMN-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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