Badanie żelu SNP-ACTH (1-39) u pacjentów z pierwotną nefropatią błoniastą
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cerium Pharmaceuticals, Inc.
Badanie wyższości fazy 3 porównujące bezpieczeństwo i skuteczność żelu SNP-ACTH (1-39) w porównaniu z rytuksymabem i lekami biopodobnymi zatwierdzonymi przez FDA u dorosłych z pierwotną nefropatią błoniastą (PMN) w dwufazowym adaptacyjnym projekcie próbnym
Celem fazy 3a tego badania klinicznego jest określenie optymalnej dawki, która będzie stosowana w fazie 3b tego badania klinicznego.
Celem fazy 3b jest ocena skuteczności żelu SNP-ACTH (1-39) w porównaniu z rytuksymabem u pacjentów z pierwotną nefropatią błoniastą (PMN) w 24. miesiącu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To bezpośrednie, otwarte, 2-fazowe badanie wyższości porównuje żel SNP-ACTH (1-39) z rytuksymabem w leczeniu PMN, które rozpoczyna się od adaptacyjnego projektu badania w celu ustalenia dawki. Badanie zostanie podzielone na 2 części: fazę 3a i fazę 3b.
Ustalenie dawki Faza 3a, część badania obejmie w sumie 16 pacjentów przydzielonych losowo do 2 różnych poziomów dawek żelu SNP-ACTH (1-39) na okres 12 miesięcy. Poziomy dawek będą następujące:
- 8 pacjentów przy wstrzyknięciu podskórnym (sc) 3 mg żelu SNP-ACTH 3 razy w tygodniu;
- 8 pacjentów przy wstrzyknięciu 5 mg SNP-ACTH Gel sc 3 razy w tygodniu
Dane z części badania fazy 3a będą oceniane w regularnych odstępach czasu (w miesiącach 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12) i będą stanowić podstawę doboru dawki dla fazy 3b. Optymalna dawka zostanie ustalona na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka na podstawie danych uzyskanych z fazy 3a części badania, przy czym najwcześniejsza ocena zostanie przeprowadzona po zakończeniu przez wszystkich pacjentów co najmniej 2-miesięcznej terapii.
Część badania fazy 3b obejmie 132 pacjentów przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej 1 g rytuksymabu przez 12 miesięcy (2 cykle leczenia w 1. poziom dawki określony w fazie 3a.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
148
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nancy Klett, MPH
- Numer telefonu: 703-395-0629
- E-mail: Nancy.Klett@ceriumpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
- Rekrutacyjny
- Vedanta Hospitals
-
Nellore, Andhra Pradesh, Indie, 524001
- Rekrutacyjny
- Vijaya Super Speciality Hospital
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Indie, 492099
- Rekrutacyjny
- AIIMS
-
-
Gujarat
-
Nadiād, Gujarat, Indie
- Rekrutacyjny
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
- Rekrutacyjny
- KLE Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Indie, 440015
- Rekrutacyjny
- Saraswati Kidney Care Center
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 10060
- Rekrutacyjny
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
- Rekrutacyjny
- PGIMER
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- Rekrutacyjny
- SMS Medical College and Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Rekrutacyjny
- Apex Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221010
- Rekrutacyjny
- Galaxy Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0H9
- Rekrutacyjny
- Regional Kidney Wellness Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Rekrutacyjny
- Academic Medical Research Institute
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
- Rekrutacyjny
- North America Research Institute
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- Rekrutacyjny
- Valiance Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Rekrutacyjny
- RecioMed Clinical Research Network, Inc.
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
- Rekrutacyjny
- South Florida Nephrology Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Rekrutacyjny
- Therafirst Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Rekrutacyjny
- Reliant Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Rekrutacyjny
- Vista Health Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Rekrutacyjny
- Genesis Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Rekrutacyjny
- Fides Clinical Research
-
Brunswick, Georgia, Stany Zjednoczone, 31520
- Rekrutacyjny
- Costal Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60615
- Rekrutacyjny
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48080
- Rekrutacyjny
- Center for Advanced Kidney Research, PLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Nancy Klett
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Rekrutacyjny
- Prolato Clinical Research Center
-
Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
- Rekrutacyjny
- P&I Clinical Research LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
- Rekrutacyjny
- Nephrology Associates of Northern Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Błoniaste zapalenie kłębuszków nerkowych potwierdzone biopsją lub rozpoznanie MN u pacjentów z zespołem nerczycowym i dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał anty-PLA2R.
- Pacjenci sklasyfikowani jako należący do grupy wysokiego ryzyka postępującej utraty funkcji nerek, zgodnie z definicją zawartą w wytycznych dotyczących poprawy globalnych wyników leczenia chorób nerek (KDIGO) 2021-Glomerular Diseases.
- eGFR według wzoru CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) ≥40 ml/min/1,73 m^2
- Pacjenci, u których wystąpiła CR lub PR w odpowiedzi na leczenie immunosupresyjne, ale nastąpił nawrót choroby, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli od ostatniej dawki glikokortykosteroidów w dużych dawkach, inhibitorów kalcyneuryny lub mykofenolanu mofetylu upłynęły ponad 3 miesiące
- Pacjenci, u których wystąpiła CR lub PR w odpowiedzi na terapię IS, ale nastąpił nawrót choroby, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli minęło więcej niż 6 miesięcy od ostatniej dawki chlorambucylu lub cyklofosfamidu
- Pacjenci, u których wystąpiła CR lub PR w odpowiedzi na leczenie immunosupresyjne, ale nastąpił nawrót, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli minęło więcej niż 12 miesięcy od ostatniej dawki rytuksymabu.
- Oczekiwana długość życia > 24 miesiące.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wtórna nefropatia błoniasta określona na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, wyników biopsji nerki lub badań serologicznych.
- Pacjenci, u których miana autoprzeciwciała PLA2R w surowicy zmniejszyły się o ≥ 50% w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Cukrzyca typu 1 lub 2
- Pacjenci, u których należy rozpocząć leczenie lekami, które mogą wpływać na czynność nerek, jeśli nie są odpowiednio dawkowane.
- Operacja w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
- Historia wrażliwości na białka pochodzenia wieprzowego.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 3a Kohorta 1
3 mg SNP-ACTH Gel wstrzyknięcie sc 3 razy w tygodniu
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku przydziału leczenia 1:1, aby otrzymać produkt testowy i referencyjny.
|
|
Eksperymentalny: Faza 3a Kohorta 2
5 mg SNP-ACTH Gel wstrzyknięcie sc 3 razy w tygodniu
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku przydziału leczenia 1:1, aby otrzymać produkt testowy i referencyjny.
|
|
Eksperymentalny: Faza 3b Kohorta 1
Poziom dawki zostanie potwierdzony po zakończeniu części fazy 3a
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku przydziału leczenia 1:1, aby otrzymać produkt testowy i referencyjny.
|
|
Aktywny komparator: Faza 3b Kohorta 2
Grupa rytuksymabu: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej rytuksymab otrzymają 1 g infuzji dożylnej w T0 (po zebraniu pomiarów wyjściowych) i 15. dniu.
Drugi cykl wlewu dożylnego rytuksymabu 1 g zostanie podany 6 miesięcy po pierwszym wlewie rytuksymabu i dodatkowy wlew dożylny 1 g 14 dni po pierwszym wlewie 6-miesięcznym.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku przydziału leczenia 1:1, aby otrzymać produkt testowy i referencyjny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu białka w moczu (faza 3a)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12
|
Zmiana od punktu początkowego, miesiące 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 i 12
|
|
|
Zmiana poziomu autoprzeciwciał przeciwko receptorowi fosfolipazy A2 (PLA2R) (faza 3a)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego, miesiące 1, 2, 3, 4, 6 i 12
|
Zmiana od punktu początkowego, miesiące 1, 2, 3, 4, 6 i 12
|
|
|
Całkowita odpowiedź PMN (faza 3b)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmniejszenie białkomoczu do ≤0,3 g/24 godziny mierzone stosunkiem białka do kreatyniny w moczu uzyskanym z dobowej zbiórki moczu ze stabilną czynnością nerek zdefiniowaną jako <15% spadek eGFR w momencie oceny punktu końcowego
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik nawrotów w miesiącu 12 i miesiącu 24.
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
|
Poziomy autoprzeciwciał anty-PLA2R (lub anty-THSD7A).
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
|
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) z poziomami białkomoczu.
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
|
Częstość występowania ADA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR) w 12 miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź immunologiczną (IR) w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena czasu do osiągnięcia CR, PR, IR.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Ocena czasu do nawrotu u pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR, IR.
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
|
Czas między początkowym osiągnięciem CR a najpóźniejszą datą zaobserwowanej remisji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zapalenie nerek
- Choroby nerek
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Złożone mieszanki
- Koloidy
- Rytuksymab
- Żele
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTH-PMN-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .