Tutkimus SNP-ACTH (1-39) -geelistä potilailla, joilla on primaarinen kalvonefropatia
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Cerium Pharmaceuticals, Inc.
Kolmannen vaiheen paremmuustutkimus, jossa verrataan SNP-ACTH (1-39) -geelin turvallisuutta ja tehokkuutta rituksimabiin ja FDA:n hyväksymiin biosimilaareihin verrattuna aikuisilla, joilla on primaarinen kalvonefropatia (PMN) kaksivaiheisessa adaptiivisessa kokeessa
Tämän kliinisen tutkimuksen vaiheen 3a osan tavoitteena on määrittää optimaalinen annos, jota käytetään tämän kliinisen tutkimuksen vaiheen 3b osassa.
Vaiheen 3b osan tavoitteena on arvioida SNP-ACTH (1-39) -geelin tehokkuutta suhteessa rituksimabiin potilailla, joilla on primaarinen membranoottinen nefropatia (PMN) kuukautena 24.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä suorassa, avoimessa, 2-vaiheisessa paremmuuskokeessa verrataan SNP-ACTH (1-39) -geeliä rituksimabiin PMN:n hoidossa, joka alkaa mukautuvalla koesuunnitelmalla annoksen löytämiseksi. Kokeilu jaetaan kahteen osaan: vaiheeseen 3a ja vaiheeseen 3b.
Annoksen löytäminen Tutkimuksen vaiheen 3a osaan otetaan mukaan yhteensä 16 potilasta, jotka satunnaistetaan kahdelle eri SNP-ACTH (1-39) -geeliannoksen tasolle 12 kuukauden ajaksi. Annostasot ovat:
- 8 potilasta 3 mg:n SNP-ACTH-geelin subkutaanisella (sc) injektiolla 3 kertaa viikossa;
- 8 potilasta 5 mg SNP-ACTH Gel sc -injektiolla 3 kertaa viikossa
Tutkimuksen vaiheen 3a osan tiedot arvioidaan säännöllisin väliajoin (kuukausina 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12) ja ne vaikuttavat vaiheen 3b annoksen valintaan. Optimaalinen annos määritetään riski/hyötyarvion perusteella tutkimuksen vaiheen 3a osasta saatujen tietojen perusteella, ja aikaisin arvio tehdään sen jälkeen, kun kaikki potilaat ovat saaneet loppuun vähintään 2 kuukauden hoidon.
Tutkimuksen vaiheen 3b osaan otetaan mukaan 132 potilasta, jotka satunnaistetaan 1:1 joko 12 kuukauden pituiseen 1 g rituksimabihoitoon (2 hoitojaksoa kuukauden 1. ja 6. kuukauden kohdalla) tai 12 kuukauden SNP-ACTH (1-39) -geelihoitoa. Vaiheessa 3a määritetty annostaso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
148
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy Klett, MPH
- Puhelinnumero: 703-395-0629
- Sähköposti: Nancy.Klett@ceriumpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Intia, 522001
- Rekrytointi
- Vedanta Hospitals
-
Nellore, Andhra Pradesh, Intia, 524001
- Rekrytointi
- Vijaya Super Speciality Hospital
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Intia, 492099
- Rekrytointi
- AIIMS
-
-
Gujarat
-
Nadiād, Gujarat, Intia
- Rekrytointi
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Intia, 590010
- Rekrytointi
- KLE Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Intia, 440015
- Rekrytointi
- Saraswati Kidney Care Center
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 10060
- Rekrytointi
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
- Rekrytointi
- PGIMER
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302004
- Rekrytointi
- SMS Medical College and Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
- Rekrytointi
- Apex Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221010
- Rekrytointi
- Galaxy Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0H9
- Rekrytointi
- Regional Kidney Wellness Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Rekrytointi
- Academic Medical Research Institute
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- Rekrytointi
- North America Research Institute
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Rekrytointi
- Valiance Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Rekrytointi
- RecioMed Clinical Research Network, Inc.
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- Rekrytointi
- South Florida Nephrology Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Rekrytointi
- Therafirst Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Rekrytointi
- Reliant Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Vista Health Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Rekrytointi
- Genesis Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Fides Clinical Research
-
Brunswick, Georgia, Yhdysvallat, 31520
- Rekrytointi
- Costal Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60615
- Rekrytointi
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48080
- Rekrytointi
- Center for Advanced Kidney Research, PLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Klett
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- Prolato Clinical Research Center
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
- Rekrytointi
- P&I Clinical Research LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
- Rekrytointi
- Nephrology Associates of Northern Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu kalvomainen glomerulonefriitti tai MN-diagnoosi potilailla, joilla on nefroottinen oireyhtymä ja positiivinen anti-PLA2R-vasta-ainetesti.
- Potilaat, jotka luokitellaan suurelle riskille progressiiviseen munuaisten toiminnan heikkenemiseen Munuaissairauksia parantavien maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) 2021-Glomerulaaristen sairauksien suuntaviivan mukaisesti.
- eGFR kroonisen munuaistautiepidemiologian yhteistyön (CKD-EPI) kaavan mukaan ≥40 ml/min/1,73 m^2
- Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on ollut CR tai PR vasteena immunosuppressiiviselle hoidolle, mutta jotka ovat saaneet uusiutumisen, jos heidän viimeisestä suuriannoksisesta glukokortikoidiannoksesta, kalsineuriinin estäjän tai mykofenolaattimofetiilin annoksesta on kulunut yli 3 kuukautta.
- Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on ollut CR tai PR vasteena IS-hoitoon, mutta jotka ovat sitten uusiutuneet, jos heidän viimeisestä klorambusiili- tai syklofosfamidiannoksestaan on kulunut yli 6 kuukautta.
- Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on ollut CR tai PR vasteena immunosuppressiiviselle hoidolle, mutta jotka ovat sitten uusiutuneet, jos heidän viimeisestä rituksimabiannoksestaan on kulunut yli 12 kuukautta.
- Elinajanodote > 24 kuukautta.
- Muita osallistumiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen kalvonefropatia, joka on määritelty historian, fyysisen tutkimuksen, munuaisbiopsian tulosten tai serologioiden perusteella.
- Potilaat, joiden seerumin PLA2R-autovasta-aineen tiitterit ovat laskeneet ≥ 50 % vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- Potilaat, joille on aloitettava lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan, jos niitä ei annosteta oikein.
- Leikkaus 1 kuukauden sisällä opiskelusta
- Aiempi herkkyys sikaperäisille proteiineille.
- Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaiheen 3a kohortti 1
3 mg SNP-ACTH Gel sc -injektio 3 kertaa viikossa
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 1:1 hoitojakosuhteeseen saamaan testi- ja vertailutuote.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 3a kohortti 2
5 mg SNP-ACTH Gel sc -injektio 3 kertaa viikossa
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 1:1 hoitojakosuhteeseen saamaan testi- ja vertailutuote.
|
|
Kokeellinen: Vaiheen 3b kohortti 1
Annostaso vahvistetaan, kun vaiheen 3a osa on suoritettu
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 1:1 hoitojakosuhteeseen saamaan testi- ja vertailutuote.
|
|
Active Comparator: Vaiheen 3b kohortti 2
Rituksimabiryhmä: Potilaat, jotka on satunnaistettu rituksimabiryhmään, saavat 1 g IV-infuusion T0:na (perusmittausten keräämisen jälkeen) ja 15. päivänä.
Toinen rituksimabi 1 g:n IV-infuusiojakso annetaan 6 kuukautta ensimmäisen rituksimabi-infuusion jälkeen ja 1 g:n lisäinfuusio 14 päivää ensimmäisen 6 kuukauden infuusion jälkeen.
|
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 1:1 hoitojakosuhteeseen saamaan testi- ja vertailutuote.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan proteiinissa (vaihe 3a)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12
|
Muutos lähtötilanteesta, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 ja 12
|
|
|
Muutos anti-fosfolipaasi A2-reseptorin (PLA2R) autovasta-ainetasoissa (vaihe 3a)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 6 ja 12
|
Muutos lähtötilanteesta, kuukaudet 1, 2, 3, 4, 6 ja 12
|
|
|
PMN:n täydellinen vastaus (vaihe 3b)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Proteinurian väheneminen arvoon ≤0,3 g/24 tuntia mitattuna virtsan proteiini/kreatiniini-suhteella, joka saadaan 24 tunnin virtsankeruusta, kun munuaisten toiminta on vakaa, määriteltynä <15 %:n laskuna eGFR:ssä päätepisteen arvioinnin aikana
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Relapsien määrä kuukaudessa 12 ja kuukaudessa 24.
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Anti-PLA2R (tai Anti-THSD7A) autovasta-ainetasot.
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) proteinuriatasoilla.
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
ADA:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) kuukauden 12 kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat immunologisen vasteen (IR) kuukaudella 12.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
CR, PR, IR saavuttamiseen kuluvan ajan arviointi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Arvio ajan uusiutumiseen potilailla, jotka saavuttivat CR:n, PR:n ja IR:n.
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Aika, joka kuluu CR:n ensimmäisestä saavuttamisesta viimeisimpään havaitun remission päivämäärään.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaistulehdus
- Munuaissairaudet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Monimutkaiset seokset
- Kolloidit
- Rituksimabi
- Geelit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACTH-PMN-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .