Исследование геля SNP-ACTH (1-39) у пациентов с первичной мембранозной нефропатией
22 июня 2026 г. обновлено: Cerium Pharmaceuticals, Inc.
Исследование превосходства фазы 3 по сравнению безопасности и эффективности геля SNP-ACTH (1-39) по сравнению с ритуксимабом и биоаналогами, одобренными FDA, у взрослых с первичной мембранозной нефропатией (PMN) в двухфазном адаптивном испытании.
Цель фазы 3a этого клинического испытания состоит в том, чтобы определить оптимальную дозу, которая будет использоваться в части фазы 3b этого клинического испытания.
Целью фазы 3b является оценка эффективности геля SNP-ACTH (1-39) по сравнению с ритуксимабом у пациентов с первичной мембранозной нефропатией (ПМН) через 24 месяца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это прямое открытое двухфазное исследование превосходства сравнивает гель SNP-ACTH (1-39) с ритуксимабом при лечении ПЯН, которое начинается с адаптивного дизайна исследования для определения дозы. Испытание будет разделено на 2 части: фаза 3a и фаза 3b.
Определение дозы Фаза 3a исследования будет охватывать в общей сложности 16 пациентов, рандомизированных для лечения 2 различными уровнями дозы геля SNP-ACTH (1-39) в течение 12 месяцев. Уровни доз будут:
- 8 пациентов получали 3 мг геля SNP-ACTH подкожно (п/к) 3 раза в неделю;
- 8 пациентов при подкожной инъекции 5 мг геля SNP-ACTH 3 раза в неделю
Данные фазы 3а исследования будут оцениваться через регулярные промежутки времени (через 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 месяцев) и будут использоваться при выборе дозы для фазы 3b. Оптимальная доза будет определяться на основе оценки соотношения риск/польза на основе данных, полученных в ходе фазы 3а исследования, причем самая ранняя оценка проводится после того, как все пациенты завершили терапию в течение как минимум 2 месяцев.
В фазу 3b исследования будут включены 132 пациента, рандомизированных в соотношении 1:1, которые получат либо 12-месячную терапию ритуксимабом в дозе 1 г (2 цикла лечения на 1-м и 6-м месяцах), либо 12-месячную терапию гелем SNP-ACTH (1-39) в уровень дозы, определенный на этапе 3а.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
148
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nancy Klett, MPH
- Номер телефона: 703-395-0629
- Электронная почта: Nancy.Klett@ceriumpharma.com
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Индия, 522001
- Рекрутинг
- Vedanta Hospitals
-
Nellore, Andhra Pradesh, Индия, 524001
- Рекрутинг
- Vijaya Super Speciality Hospital
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Индия, 492099
- Рекрутинг
- AIIMS
-
-
Gujarat
-
Nadiād, Gujarat, Индия
- Рекрутинг
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Индия, 590010
- Рекрутинг
- KLE Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Индия, 440015
- Рекрутинг
- Saraswati Kidney Care Center
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 10060
- Рекрутинг
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
- Рекрутинг
- PGIMER
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
- Рекрутинг
- SMS Medical College and Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
- Рекрутинг
- Apex Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221010
- Рекрутинг
- Galaxy Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6T 0H9
- Рекрутинг
- Regional Kidney Wellness Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- Рекрутинг
- Academic Medical Research Institute
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
- Рекрутинг
- North America Research Institute
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- Рекрутинг
- Valiance Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Рекрутинг
- RecioMed Clinical Research Network, Inc.
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
- Рекрутинг
- South Florida Nephrology Research
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Рекрутинг
- Therafirst Medical Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Рекрутинг
- Reliant Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Vista Health Research, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Рекрутинг
- Genesis Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Fides Clinical Research
-
Brunswick, Georgia, Соединенные Штаты, 31520
- Рекрутинг
- Costal Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60615
- Рекрутинг
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48080
- Рекрутинг
- Center for Advanced Kidney Research, PLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Контакт:
- Nancy Klett
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- Prolato Clinical Research Center
-
Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
- Рекрутинг
- P&I Clinical Research LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
- Рекрутинг
- Nephrology Associates of Northern Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией мембранозный гломерулонефрит или диагноз ЗН у пациентов с нефротическим синдромом и положительным тестом на антитела к PLA2R.
- Пациенты, отнесенные к группе высокого риска прогрессирующей потери функции почек, как это определено в Руководстве по улучшению глобальных результатов при заболеваниях почек (KDIGO) 2021-Glomerular Diseases.
- рСКФ по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) ≥40 мл/мин/1,73 м^2
- Пациенты, у которых была CR или PR в ответ на иммуносупрессивную терапию, но затем возник рецидив, могут участвовать в исследовании, если прошло более 3 месяцев с момента их последней дозы высоких доз глюкокортикоидов, ингибиторов кальциневрина или микофенолата мофетила.
- Пациенты, у которых развилась полная или полная ремиссия в ответ на терапию ИИ, но затем развился рецидив, могут участвовать в исследовании, если с момента последней дозы хлорамбуцила или циклофосфамида прошло более 6 месяцев.
- Пациенты, у которых была CR или PR в ответ на иммуносупрессивную терапию, но затем возник рецидив, могут участвовать в исследовании, если с момента получения последней дозы ритуксимаба прошло более 12 месяцев.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 24 месяцев.
- Могут применяться другие критерии включения.
Критерий исключения:
- Вторичная мембранозная нефропатия по данным анамнеза, физического осмотра, результатов биопсии почек или серологических исследований.
- Пациенты со снижением титров аутоантител PLA2R в сыворотке на ≥ 50% в течение 1 года до скрининга.
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Пациенты, которым необходимо начать лечение препаратами, которые могут повлиять на функцию почек при неправильном дозировании.
- Операция в течение 1 месяца после начала исследования
- История чувствительности к белкам свиного происхождения.
- Могут применяться другие критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 3a Когорта 1
3 мг геля SNP-ACTH подкожно 3 раза в неделю
|
Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения тестируемого и эталонного продукта.
|
|
Экспериментальный: Фаза 3a Когорта 2
5 мг геля SNP-ACTH подкожно 3 раза в неделю
|
Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения тестируемого и эталонного продукта.
|
|
Экспериментальный: Фаза 3b Когорта 1
Уровень дозы будет подтвержден после завершения фазы 3a.
|
Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения тестируемого и эталонного продукта.
|
|
Активный компаратор: Фаза 3b Когорта 2
Группа ритуксимаба: пациенты, рандомизированные в группу ритуксимаба, получат внутривенную инфузию 1 г в T0 (после сбора исходных показателей) и на 15-й день.
Второй курс внутривенной инфузии ритуксимаба 1 г будет проводиться через 6 месяцев после первой инфузии ритуксимаба и дополнительный курс внутривенной инфузии 1 г через 14 дней после первой 6-месячной инфузии.
|
Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения тестируемого и эталонного продукта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение белка в моче (фаза 3а)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, месяцы 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 и 12
|
|
|
Изменение уровней аутоантител к рецептору фосфолипазы A2 (PLA2R) (фаза 3a)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, месяцы 1, 2, 3, 4, 6 и 12
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, месяцы 1, 2, 3, 4, 6 и 12
|
|
|
Полный ответ PMN (этап 3b)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Снижение протеинурии до ≤0,3 г/24 часа по соотношению белок/креатинин мочи, полученному из 24-часового сбора мочи при стабильной функции почек, определяемой как <15% снижение рСКФ на момент оценки конечной точки
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Частота рецидивов на 12-м и 24-м месяцах.
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Уровни аутоантител к PLA2R (или к THSD7A).
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) с уровнями протеинурии.
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Заболеваемость АДА
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Количество пациентов, достигших полной ремиссии (CR) или частичной ремиссии (PR) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов, достигших иммунологического ответа (ИР) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка времени достижения CR, PR, IR.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Оценка времени до рецидива у пациентов, достигших ПО, ЧО, ИР.
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Продолжительность времени между первоначальным достижением CR и последней датой наблюдаемой ремиссии.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нефрит
- Заболевания почек
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Сложные смеси
- Коллоиды
- Ритуксимаб
- Гели
Другие идентификационные номера исследования
- ACTH-PMN-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .