Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar SNP-ACTH (1-39)-gel bij patiënten met primaire membraneuze nefropathie

22 juni 2026 bijgewerkt door: Cerium Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 3-superioriteitsonderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van SNP-ACTH (1-39)-gel worden vergeleken met rituximab en door de FDA goedgekeurde biosimilars bij volwassenen met primaire membraneuze nefropathie (PMN) in een tweefasig adaptief onderzoeksontwerp

Het doel van het fase 3a-gedeelte van deze klinische studie is om de optimale dosis te bepalen die zal worden gebruikt in het fase 3b-gedeelte van deze klinische studie. Het doel van het fase 3b-deel is het beoordelen van de werkzaamheid van SNP-ACTH (1-39) Gel ten opzichte van rituximab bij patiënten met primaire membraneuze nefropathie (PMN) in maand 24.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze rechtstreekse, open-label, 2-fasen superioriteitsstudie vergelijkt SNP-ACTH (1-39) Gel met rituximab bij de behandeling van PMN die begint met een adaptief onderzoeksontwerp voor het bepalen van de dosis. De proef zal worden opgedeeld in 2 delen: Fase 3a en Fase 3b.

Dosis bepaling Fase 3a deel van de studie zal in totaal 16 patiënten inschrijven, gerandomiseerd naar 2 verschillende dosisniveaus van SNP-ACTH (1-39) Gel behandeling gedurende 12 maanden. De dosisniveaus zijn:

  • 8 patiënten bij 3 mg SNP-ACTH Gel subcutane (sc) injectie 3 keer per week;
  • 8 patiënten bij 5 mg SNP-ACTH Gel sc-injectie 3 keer per week

De gegevens van het fase 3a-gedeelte van de studie zullen met regelmatige tussenpozen worden beoordeeld (op maand 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12) en zullen de dosisselectie voor fase 3b bepalen. De optimale dosis zal worden bepaald op basis van een afweging van risico's en voordelen op basis van gegevens die zijn verkregen uit het fase 3a-gedeelte van de studie, waarbij de eerste beoordeling wordt uitgevoerd nadat alle patiënten ten minste 2 maanden therapie hebben voltooid.

In het fase 3b-deel van de studie zullen 132 patiënten worden ingeschreven, 1:1 gerandomiseerd naar ofwel 12 maanden behandeling met 1 g rituximab (2 behandelingscycli in maand 1 en maand 6) of 12 maanden behandeling met SNP-ACTH (1-39) gel in de dosisniveau bepaald in fase 3a.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0H9
        • Werving
        • Regional Kidney Wellness Centre
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indië, 522001
        • Werving
        • Vedanta Hospitals
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indië, 524001
        • Werving
        • Vijaya Super Speciality Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indië, 492099
        • Werving
        • AIIMS
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, Indië
        • Werving
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indië, 590010
        • Werving
        • KLE Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440015
        • Werving
        • Saraswati Kidney Care Center
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 10060
        • Werving
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
        • Werving
        • PGIMER
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • Werving
        • SMS Medical College and Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • Werving
        • Apex Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221010
        • Werving
        • Galaxy Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Werving
        • Academic Medical Research Institute
      • San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
        • Werving
        • North America Research Institute
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Werving
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Werving
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
        • Werving
        • South Florida Nephrology Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Werving
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Werving
        • Reliant Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Vista Health Research, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Werving
        • Genesis Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Fides Clinical Research
      • Brunswick, Georgia, Verenigde Staten, 31520
        • Werving
        • Costal Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60615
        • Werving
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48080
        • Werving
        • Center for Advanced Kidney Research, PLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Contact:
          • Nancy Klett
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Prolato Clinical Research Center
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • Werving
        • P&I Clinical Research LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
        • Werving
        • Nephrology Associates of Northern Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biopsie-bewezen membraneuze glomerulonefritis of een diagnose van MN bij patiënten met nefrotisch syndroom en een positieve anti-PLA2R-antilichaamtest.
  • Patiënten die zijn geclassificeerd als een hoog risico op progressief verlies van nierfunctie, zoals gedefinieerd door Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021-Glomerular Diseases Guideline.
  • eGFR volgens Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formule ≥40 ml/min/1,73 m^2
  • Patiënten die CR of PR hebben gehad als reactie op immunosuppressieve therapie, maar daarna terugvielen, kunnen deelnemen aan het onderzoek als het meer dan 3 maanden geleden is sinds hun laatste dosis hoge dosis glucocorticoïden, calcineurineremmers of mycofenolaatmofetil
  • Patiënten die CR of PR hebben gehad als reactie op IS-therapie, maar daarna terugvielen, kunnen deelnemen aan het onderzoek als het meer dan 6 maanden geleden is sinds hun laatste dosis chloorambucil of cyclofosfamide
  • Patiënten die CR of PR hebben gehad als reactie op immunosuppressieve therapie, maar daarna terugvielen, kunnen deelnemen aan het onderzoek als het meer dan 12 maanden geleden is sinds hun laatste dosis rituximab.
  • Levensverwachting > 24 maanden.
  • Er kunnen andere inclusiecriteria van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire membraneuze nefropathie zoals gedefinieerd door anamnese, lichamelijk onderzoek, nierbiopsieresultaten of serologieën.
  • Patiënten bij wie de serumtiters van het PLA2R-auto-antilichaam met ≥ 50% zijn afgenomen binnen 1 jaar vóór de screening.
  • Diabetes mellitus type 1 of 2
  • Patiënten die moeten worden gestart met geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen beïnvloeden als ze niet correct worden gedoseerd.
  • Chirurgie binnen 1 maand na aanvang van de studie
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor eiwitten van varkensoorsprong.
  • Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 3a Cohort 1
3 mg SNP-ACTH Gel sc-injectie 3 keer per week
Geneesmiddel: SNP-ACTH (1-39) gel
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 behandelingstoewijzing om het test- en referentieproduct te ontvangen.
Experimenteel: Fase 3a Cohort 2
5 mg SNP-ACTH Gel sc-injectie 3 keer per week
Geneesmiddel: SNP-ACTH (1-39) gel
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 behandelingstoewijzing om het test- en referentieproduct te ontvangen.
Experimenteel: Fase 3b Cohort 1
Dosisniveau moet worden bevestigd zodra fase 3a is voltooid
Geneesmiddel: SNP-ACTH (1-39) gel
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 behandelingstoewijzing om het test- en referentieproduct te ontvangen.
Actieve vergelijker: Fase 3b Cohort 2
Rituximab-arm: Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de rituximab-arm zullen 1 g IV-infusie krijgen op T0 (nadat baselinemetingen zijn verzameld) en op dag 15. Een tweede kuur met rituximab 1 g IV infusie zal 6 maanden na de eerste rituximab infusie worden toegediend en een aanvullende 1 g IV infusie 14 dagen na de eerste 6 maanden durende infusie.
Geneesmiddel: Rituximab
Proefpersonen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 behandelingstoewijzing om het test- en referentieproduct te ontvangen.
Andere namen:
  • Rituxan of andere biosimilars

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urine-eiwit (fase 3a)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van baseline, maand 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 en 12
Verandering in anti-fosfolipase A2-receptor (PLA2R) auto-antilichaamniveaus (fase 3a)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline, maand 1, 2, 3, 4, 6 en 12
Verandering ten opzichte van baseline, maand 1, 2, 3, 4, 6 en 12
Volledige respons van PMN (fase 3b)
Tijdsspanne: 24 maanden
Vermindering van proteïnurie tot ≤0,3 g/24 uur zoals gemeten door urine eiwit/creatinine ratio verkregen uit een 24-uurs urinecollectie met stabiele nierfunctie gedefinieerd als een afname van <15% in eGFR op het moment van eindpuntbeoordeling
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Terugvalpercentage in maand 12 en maand 24.
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Anti-PLA2R (of Anti-THSD7A) auto-antilichaamniveaus.
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met proteïnurie-niveaus.
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Incidentie van ADA's
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal patiënten dat volledige remissie (CR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikte in maand 12.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal patiënten dat een immunologische respons (IR) bereikte in maand 12.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Beoordeling van de tijd tot het bereiken van CR, PR, IR.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Beoordeling van de tijd tot terugval voor patiënten die CR, PR, IR bereikten.
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Tijdsduur tussen het eerste bereiken van CR en de laatste datum van waargenomen remissie.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerium Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTH-PMN-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren