Un estudio de gel SNP-ACTH (1-39) en pacientes con nefropatía membranosa primaria
22 de junio de 2026 actualizado por: Cerium Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de superioridad de fase 3 que compara la seguridad y eficacia del gel SNP-ACTH (1-39) en comparación con rituximab y biosimilares aprobados por la FDA en adultos con nefropatía membranosa primaria (PMN) en un diseño de ensayo adaptativo de dos fases
El objetivo de la fase 3a de este ensayo clínico es determinar la dosis óptima que se utilizará en la fase 3b de este ensayo clínico.
El objetivo de la fase 3b es evaluar la eficacia de SNP-ACTH (1-39) Gel en relación con rituximab en pacientes con nefropatía membranosa primaria (PMN) en el mes 24.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo de superioridad de 2 fases, abierto y directo compara SNP-ACTH (1-39) Gel con rituximab en el tratamiento de PMN que comienza con un diseño de ensayo adaptativo para encontrar la dosis. El ensayo se dividirá en 2 partes: Fase 3a y Fase 3b.
La fase 3a de búsqueda de dosis del estudio incluirá un total de 16 pacientes asignados al azar a 2 niveles de dosis diferentes de tratamiento con gel SNP-ACTH (1-39) durante 12 meses. Los niveles de dosis serán:
- 8 pacientes con inyección subcutánea (sc) de 3 mg de SNP-ACTH Gel 3 veces por semana;
- 8 pacientes con inyección sc de 5 mg de SNP-ACTH Gel 3 veces por semana
Los datos de la parte de la Fase 3a del estudio se evaluarán a intervalos regulares (en los meses 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12) e informarán la selección de dosis para la Fase 3b. La dosis óptima se determinará en función de una evaluación de riesgo/beneficio a partir de los datos obtenidos de la fase 3a del estudio, y la evaluación más temprana se realizará después de que todos los pacientes hayan completado al menos 2 meses de terapia.
La parte de la Fase 3b del estudio inscribirá a 132 pacientes aleatorizados 1:1 a 12 meses de terapia con 1 g de Rituximab (2 ciclos de tratamiento en el mes 1 y en el mes 6) o 12 meses de tratamiento con gel SNP-ACTH (1-39) en el nivel de dosis determinado en la Fase 3a.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
148
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy Klett, MPH
- Número de teléfono: 703-395-0629
- Correo electrónico: Nancy.Klett@ceriumpharma.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0H9
- Reclutamiento
- Regional Kidney Wellness Centre
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Reclutamiento
- Academic Medical Research Institute
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Reclutamiento
- North America Research Institute
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Reclutamiento
- Valiance Clinical Research
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Reclutamiento
- RecioMed Clinical Research Network, Inc.
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Reclutamiento
- South Florida Nephrology Research
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Reclutamiento
- Therafirst Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Reclutamiento
- Reliant Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Vista Health Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Reclutamiento
- Genesis Clinical Research
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Fides Clinical Research
-
Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520
- Reclutamiento
- Costal Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
- Reclutamiento
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
- Reclutamiento
- Center for Advanced Kidney Research, PLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
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Contacto:
- Nancy Klett
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Reclutamiento
- Prolato Clinical Research Center
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- Reclutamiento
- P&I Clinical Research LLC
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Reclutamiento
- Nephrology Associates of Northern Virginia
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-
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
- Reclutamiento
- Vedanta Hospitals
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Nellore, Andhra Pradesh, India, 524001
- Reclutamiento
- Vijaya Super Speciality Hospital
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
- Reclutamiento
- AIIMS
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Gujarat
-
Nadiād, Gujarat, India
- Reclutamiento
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, India, 590010
- Reclutamiento
- KLE Hospital
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-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440015
- Reclutamiento
- Saraswati Kidney Care Center
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-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 10060
- Reclutamiento
- Sir Ganga Ram Hospital
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-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Reclutamiento
- PGIMER
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Reclutamiento
- SMS Medical College and Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Reclutamiento
- Apex Hospitals
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-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
- Reclutamiento
- Galaxy Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glomerulonefritis membranosa comprobada por biopsia o un diagnóstico de MN en pacientes con síndrome nefrótico y una prueba de anticuerpos anti PLA2R positiva.
- Pacientes clasificados como de alto riesgo de pérdida progresiva de la función renal, según lo definido por Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021-Glomerular Diseases Guideline.
- FGe según la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) ≥40 ml/min/1,73 m ^ 2
- Los pacientes que han tenido RC o PR en respuesta a la terapia inmunosupresora, pero luego han recaído pueden participar en el estudio si han pasado más de 3 meses desde su última dosis de glucocorticoides en dosis altas, inhibidores de la calcineurina o micofenolato de mofetilo.
- Los pacientes que han tenido RC o PR en respuesta a la terapia IS, pero luego han recaído pueden participar en el estudio si han pasado más de 6 meses desde su última dosis de clorambucilo o ciclofosfamida.
- Los pacientes que han tenido RC o PR en respuesta a la terapia inmunosupresora, pero luego han recaído pueden participar en el estudio si han pasado más de 12 meses desde su última dosis de rituximab.
- Esperanza de vida > 24 meses.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Nefropatía membranosa secundaria definida por antecedentes, examen físico, resultados de biopsia renal o serologías.
- Pacientes que han tenido una reducción de ≥ 50 % en los títulos séricos de autoanticuerpos PLA2R dentro de 1 año antes de la selección.
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Pacientes que deban iniciarse con fármacos que puedan afectar a la función renal si no se dosifican correctamente.
- Cirugía en el plazo de 1 mes desde el ingreso al estudio
- Antecedentes de sensibilidad a proteínas de origen porcino.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase 3a Cohorte 1
Inyección sc de 3 mg de SNP-ACTH Gel 3 veces por semana
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Los sujetos se asignarán al azar en una proporción de asignación de tratamiento de 1:1 para recibir el producto de prueba y el de referencia.
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Experimental: Fase 3a Cohorte 2
Inyección sc de 5 mg de SNP-ACTH Gel 3 veces por semana
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Los sujetos se asignarán al azar en una proporción de asignación de tratamiento de 1:1 para recibir el producto de prueba y el de referencia.
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Experimental: Fase 3b Cohorte 1
El nivel de dosis se confirmará una vez que se complete la parte de la Fase 3a
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Los sujetos se asignarán al azar en una proporción de asignación de tratamiento de 1:1 para recibir el producto de prueba y el de referencia.
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Comparador activo: Fase 3b Cohorte 2
Brazo de rituximab: los pacientes aleatorizados al brazo de rituximab recibirán una infusión IV de 1 g en T0 (después de recopilar las medidas iniciales) y el día 15.
Se administrará un segundo ciclo de infusión IV de 1 g de rituximab 6 meses después de la primera infusión de rituximab y una infusión IV adicional de 1 g 14 días después de la primera infusión de 6 meses.
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Los sujetos se asignarán al azar en una proporción de asignación de tratamiento de 1:1 para recibir el producto de prueba y el de referencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la proteína urinaria (Fase 3a)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12
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Cambio desde el inicio, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 y 12
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Cambio en los niveles de autoanticuerpos del receptor antifosfolipasa A2 (PLA2R) (Fase 3a)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, meses 1, 2, 3, 4, 6 y 12
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Cambio desde el inicio, meses 1, 2, 3, 4, 6 y 12
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Respuesta completa de PMN (Fase 3b)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Reducción de la proteinuria a ≤0,3 g/24 horas medida por el cociente proteína/creatinina en orina obtenido de una recolección de orina de 24 horas con función renal estable definida como una disminución <15 % en la TFGe en el momento de la evaluación del punto final
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de recaída en el mes 12 y el mes 24.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Niveles de autoanticuerpos anti-PLA2R (o Anti-THSD7A).
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) con niveles de proteinuria.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Incidencia de ADA
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de pacientes que alcanzaron una remisión completa (RC) o una remisión parcial (RP) al mes 12.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de pacientes que lograron una Respuesta Inmunológica (RI) al mes 12.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación del tiempo para lograr CR, PR, IR.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Evaluación del tiempo hasta la recaída para pacientes que lograron RC, PR, IR.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Duración del tiempo entre el logro inicial de RC hasta la última fecha de remisión observada.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Nefritis
- Enfermedades Renales
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Mezclas complejas
- Coloides
- Rituximab
- Geles
Otros números de identificación del estudio
- ACTH-PMN-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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