원발성 막성 신증 환자의 SNP-ACTH (1-39) Gel에 대한 연구
2026년 6월 22일 업데이트: Cerium Pharmaceuticals, Inc.
2상 적응 시험 설계에서 성인 원발성 막성 신병증(PMN) 환자에서 Rituximab 및 FDA 승인 바이오시밀러와 비교한 SNP-ACTH(1-39) 겔의 안전성 및 효능을 비교하는 3상 우월성 연구
이 임상 시험의 3a상 부분의 목표는 이 임상 시험의 3b상 부분에서 사용될 최적 용량을 결정하는 것입니다.
3b상 부분의 목표는 24개월에 원발성 막성 신병증(PMN) 환자에서 리툭시맙에 비해 SNP-ACTH(1-39) 겔의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 일대일, 공개 라벨, 2단계 우월성 시험은 복용량 찾기를 위한 적응형 시험 설계로 시작되는 PMN 치료에서 SNP-ACTH(1-39) 겔을 리툭시맙과 비교합니다. 임상시험은 Phase 3a와 Phase 3b의 두 부분으로 나뉩니다.
연구의 3a상 부분 용량 찾기는 12개월 동안 SNP-ACTH(1-39) 겔 치료의 2가지 다른 용량 수준에 무작위 배정된 총 16명의 환자를 등록할 것입니다. 복용량 수준은 다음과 같습니다.
- 주당 3회 3mg SNP-ACTH 겔 피하(sc) 주사에서 8명의 환자;
- 주당 3회 5mg SNP-ACTH 겔 피하 주사로 8명의 환자
연구의 3a상 부분의 데이터는 정기적인 간격(2, 3, 4, 5, 6, 9, 12개월)으로 평가되고 3b상에 대한 용량 선택을 알릴 것입니다. 최적 용량은 연구의 3a상 부분에서 얻은 데이터의 위험/유익 평가를 기반으로 결정되며, 가장 빠른 평가는 모든 환자가 최소 2개월의 치료를 완료한 후에 수행됩니다.
연구의 3b상 부분에서는 12개월 동안 1g Rituximab 요법(1개월 및 6개월에 2회 치료 주기) 또는 12개월 동안 SNP-ACTH(1-39) 겔 치료에 무작위 배정된 132명의 환자를 등록할 예정입니다 3a상에서 결정된 용량 수준.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
148
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nancy Klett, MPH
- 전화번호: 703-395-0629
- 이메일: Nancy.Klett@ceriumpharma.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- 모병
- Academic Medical Research Institute
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San Dimas, California, 미국, 91773
- 모병
- North America Research Institute
-
Tarzana, California, 미국, 91356
- 모병
- Valiance Clinical Research
-
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- 모병
- RecioMed Clinical Research Network, Inc.
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- 모병
- South Florida Nephrology Research
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- 모병
- Therafirst Medical Center
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- 모병
- Reliant Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 모병
- Vista Health Research, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- 모병
- Genesis Clinical Research
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Fides Clinical Research
-
Brunswick, Georgia, 미국, 31520
- 모병
- Costal Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60615
- 모병
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48080
- 모병
- Center for Advanced Kidney Research, PLC
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
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연락하다:
- Nancy Klett
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Prolato Clinical Research Center
-
Lufkin, Texas, 미국, 75904
- 모병
- P&I Clinical Research LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- 모병
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- 모병
- Nephrology Associates of Northern Virginia
-
-
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Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, 인도, 522001
- 모병
- Vedanta Hospitals
-
Nellore, Andhra Pradesh, 인도, 524001
- 모병
- Vijaya Super Speciality Hospital
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, 인도, 492099
- 모병
- AIIMS
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Gujarat
-
Nadiād, Gujarat, 인도
- 모병
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, 인도, 590010
- 모병
- KLE Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, 인도, 440015
- 모병
- Saraswati Kidney Care Center
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 10060
- 모병
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
- 모병
- PGIMER
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- 모병
- SMS Medical College and Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- 모병
- Apex Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221010
- 모병
- Galaxy Hospital
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0H9
- 모병
- Regional Kidney Wellness Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 입증된 막성 사구체신염 또는 신증후군 환자의 MN 진단 및 양성 항 PLA2R 항체 검사.
- KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 2021-사구체 질환 가이드라인에 정의된 대로 신장 기능의 진행성 상실 고위험군으로 분류된 환자.
- 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식에 의한 eGFR ≥40mL/min/1.73 m^2
- 면역억제 요법에 대한 반응으로 CR 또는 PR이 있었지만 재발한 환자는 고용량 글루코코르티코이드, 칼시뉴린 억제제 또는 미코페놀레이트 모페틸의 마지막 투여 후 3개월 이상이 경과한 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- IS 요법에 대한 반응으로 CR 또는 PR이 있었지만 재발한 환자는 마지막 클로람부실 또는 시클로포스파마이드 투여 후 6개월 이상 경과한 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 면역억제 요법에 대한 반응으로 CR 또는 PR이 있었지만 재발한 환자는 마지막 리툭시맙 투여 후 12개월 이상이 경과한 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 기대 수명 > 24개월.
- 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 병력, 신체 검사, 신장 생검 결과 또는 혈청학에 의해 정의된 이차성 막성 신장병증.
- 스크리닝 전 1년 이내에 PLA2R 자가항체의 혈청 역가가 50% 이상 감소한 환자.
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 적절하게 투여하지 않으면 신장 기능에 영향을 줄 수 있는 약물을 시작해야 하는 환자.
- 연구 시작 1개월 이내에 수술
- 돼지 유래 단백질에 대한 민감성 이력.
- 다른 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3a상 코호트 1
3mg SNP-ACTH 겔 피하 주사 1주일에 3회
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피험자는 테스트 제품과 참조 제품을 받기 위해 1:1 치료 할당 비율로 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 3a상 코호트 2
5 mg SNP-ACTH 겔 피하 주사 1주일에 3회
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피험자는 테스트 제품과 참조 제품을 받기 위해 1:1 치료 할당 비율로 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 3b상 코호트 1
Phase 3a 부분이 완료되면 확인될 용량 수준
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피험자는 테스트 제품과 참조 제품을 받기 위해 1:1 치료 할당 비율로 무작위로 배정됩니다.
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활성 비교기: 3b상 코호트 2
리툭시맙군: 리툭시맙군에 무작위 배정된 환자는 T0(기준선 측정값이 수집된 후) 및 15일에 1g IV 주입을 받습니다.
리툭시맙 1g IV 주입의 두 번째 과정은 첫 번째 리툭시맙 주입 후 6개월에 시행되고 추가 1g IV 주입은 첫 6개월 주입 후 14일에 시행됩니다.
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피험자는 테스트 제품과 참조 제품을 받기 위해 1:1 치료 할당 비율로 무작위로 배정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 단백질의 변화(단계 3a)
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12개월에서의 변화
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기준선, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12개월에서의 변화
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항포스포리파제 A2 수용체(PLA2R) 자가항체 수준의 변화(3a상)
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 12개월에서의 변화
|
기준선, 1, 2, 3, 4, 6, 12개월에서의 변화
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PMN의 완전한 대응(3b단계)
기간: 24개월
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종점 평가 시 eGFR의 <15% 감소로 정의되는 안정적인 신장 기능을 가진 24시간 소변 수집에서 얻은 소변 단백질/크레아티닌 비율로 측정할 때 단백뇨가 ≤0.3g/24시간으로 감소
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24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 24개월
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24개월
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12개월 및 24개월의 재발률.
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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Anti-PLA2R(또는 Anti-THSD7A) 자가항체 수준.
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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단백뇨 수준에 따른 예상 사구체 여과율(eGFR).
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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ADA의 발생률
기간: 24개월
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24개월
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12개월에 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)를 달성한 환자 수.
기간: 12 개월
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12 개월
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12개월에 면역학적 반응(IR)을 달성한 환자 수.
기간: 12 개월
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12 개월
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CR, PR, IR 달성까지의 시간 평가.
기간: 24개월
|
24개월
|
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CR, PR, IR을 달성한 환자의 재발 시간 평가.
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
|
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CR의 초기 달성에서 관찰된 관해의 최신 날짜까지의 기간.
기간: 24개월
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACTH-PMN-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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