Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SNP-ACTH (1-39) gel hos patienter med primær membrannefropati

22. juni 2026 opdateret af: Cerium Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 3-overlegenhedsstudie, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​SNP-ACTH (1-39) Gel sammenlignet med Rituximab og FDA-godkendte biosimilarer hos voksne med primær membrannefropati (PMN) i et to-faset adaptivt forsøgsdesign

Målet med fase 3a-delen af ​​dette kliniske forsøg er at bestemme den optimale dosis, der vil blive brugt i fase 3b-delen af ​​dette kliniske forsøg. Målet med fase 3b-delen er at vurdere effektiviteten af ​​SNP-ACTH (1-39) Gel i forhold til rituximab hos patienter med primær membranøs nefropati (PMN) i 24. måned.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette head-to-head, åbne, 2-fasede overlegenhedsforsøg sammenligner SNP-ACTH (1-39) Gel med rituximab i behandlingen af ​​PMN, der begynder med et adaptivt forsøgsdesign til dosisfinding. Forsøget vil blive opdelt i 2 dele: Fase 3a og Fase 3b.

Dosisfinding Fase 3a del af studiet vil inkludere i alt 16 patienter randomiseret til 2 forskellige dosisniveauer af SNP-ACTH (1-39) Gel-behandling i 12 måneder. Dosisniveauer vil være:

  • 8 patienter ved 3 mg SNP-ACTH Gel subkutan (sc) injektion 3 gange om ugen;
  • 8 patienter med 5 mg SNP-ACTH Gel sc injektion 3 gange om ugen

Data fra fase 3a-delen af ​​studiet vil blive vurderet med regelmæssige intervaller (med 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 måneder) og vil informere om dosisvalg for fase 3b. Den optimale dosis vil blive bestemt ud fra en risiko/benefit-vurdering fra data opnået fra fase 3a-delen af ​​studiet, hvor den tidligste vurdering udføres, efter at alle patienter har afsluttet mindst 2 måneders behandling.

Fase 3b-delen af ​​studiet vil inkludere 132 patienter randomiseret 1:1 til enten 12 måneders 1g Rituximab-behandling (2 behandlingscyklusser ved måned 1 og måned 6) eller 12 måneders SNP-ACTH (1-39) Gelbehandling ved dosisniveau bestemt i fase 3a.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0H9
        • Rekruttering
        • Regional Kidney Wellness Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Rekruttering
        • Academic Medical Research Institute
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Rekruttering
        • North America Research Institute
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Rekruttering
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Rekruttering
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Rekruttering
        • South Florida Nephrology Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Rekruttering
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Rekruttering
        • Reliant Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Vista Health Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Rekruttering
        • Genesis Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Fides Clinical Research
      • Brunswick, Georgia, Forenede Stater, 31520
        • Rekruttering
        • Costal Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60615
        • Rekruttering
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48080
        • Rekruttering
        • Center for Advanced Kidney Research, PLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Nancy Klett
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Prolato Clinical Research Center
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Rekruttering
        • P&I Clinical Research LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Rekruttering
        • Nephrology Associates of Northern Virginia
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Rekruttering
        • Vedanta Hospitals
      • Nellore, Andhra Pradesh, Indien, 524001
        • Rekruttering
        • Vijaya Super Speciality Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, Indien, 492099
        • Rekruttering
        • AIIMS
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, Indien
        • Rekruttering
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590010
        • Rekruttering
        • KLE Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440015
        • Rekruttering
        • Saraswati Kidney Care Center
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 10060
        • Rekruttering
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Rekruttering
        • PGIMER
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Rekruttering
        • SMS Medical College and Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Rekruttering
        • Apex Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221010
        • Rekruttering
        • Galaxy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist membranøs glomerulonefritis eller en diagnose af MN hos patienter med nefrotisk syndrom og en positiv anti-PLA2R antistoftest.
  • Patienter, der er klassificeret til at have en høj risiko for progressivt tab af nyrefunktion, som defineret af Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021-Glomerular Diseases Guideline.
  • eGFR af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel ≥40 mL/min/1,73 m^2
  • Patienter, der har haft CR eller PR som reaktion på immunsuppressiv behandling, men derefter er recidiverende, kan deltage i undersøgelsen, hvis der er gået mere end 3 måneder siden deres sidste dosis af højdosis glukokortikoider, calcineurinhæmmere eller mycophenolatmofetil
  • Patienter, der har haft CR eller PR som reaktion på IS-behandling, men derefter er recidiverende, kan deltage i undersøgelsen, hvis der er gået mere end 6 måneder siden deres sidste dosis af chlorambucil eller cyclophosphamid
  • Patienter, som har haft CR eller PR som reaktion på immunsuppressiv behandling, men derefter er recidiverende, kan deltage i undersøgelsen, hvis der er gået mere end 12 måneder siden deres sidste dosis af rituximab.
  • Forventet levetid > 24 måneder.
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær membranøs nefropati som defineret af historie, fysisk undersøgelse, nyrebiopsiresultater eller serologier.
  • Patienter, som har haft en ≥ 50 % reduktion i serumtitre af PLA2R-autoantistof inden for 1 år før screening.
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Patienter, der skal påbegyndes med lægemidler, der sandsynligvis vil påvirke nyrefunktionen, hvis de ikke doseres korrekt.
  • Operation inden for 1 måned efter studiestart
  • Historie om følsomhed over for proteiner af svin oprindelse.
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 3a Kohorte 1
3 mg SNP-ACTH Gel sc injektion 3 gange om ugen
Medicin: SNP-ACTH (1-39) Gel
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i 1:1 behandlingstildelingsforhold for at modtage test- og referenceproduktet.
Eksperimentel: Fase 3a Kohorte 2
5 mg SNP-ACTH Gel sc injektion 3 gange om ugen
Medicin: SNP-ACTH (1-39) Gel
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i 1:1 behandlingstildelingsforhold for at modtage test- og referenceproduktet.
Eksperimentel: Fase 3b Kohorte 1
Dosisniveau skal bekræftes, når fase 3a-delen er afsluttet
Medicin: SNP-ACTH (1-39) Gel
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i 1:1 behandlingstildelingsforhold for at modtage test- og referenceproduktet.
Aktiv komparator: Fase 3b Kohorte 2
Rituximab-arm: Patienter, der er randomiseret til rituximab-armen, vil modtage 1 g IV-infusion på T0 (efter at baseline-målinger er indsamlet) og dag 15. En anden kur med rituximab 1g IV-infusion vil blive administreret 6 måneder efter den første rituximab-infusion og en yderligere 1 g IV-infusion 14 dage efter den første 6-måneders infusion.
Medicin: Rituximab
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i 1:1 behandlingstildelingsforhold for at modtage test- og referenceproduktet.
Andre navne:
  • Rituxan eller andre biosimilarer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinprotein (fase 3a)
Tidsramme: Ændring fra baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
Ændring i anti-phospholipase A2 receptor (PLA2R) auto-antistof niveauer (fase 3a)
Tidsramme: Ændring fra baseline, måned 1, 2, 3, 4, 6 og 12
Ændring fra baseline, måned 1, 2, 3, 4, 6 og 12
Komplet svar fra PMN (fase 3b)
Tidsramme: 24 måneder
Reduktion af proteinuri til ≤0,3 g/24 timer målt ved urinprotein/kreatinin-forhold opnået fra en 24-timers urinopsamling med stabil nyrefunktion defineret som et <15 % fald i eGFR på tidspunktet for effektmålsvurdering
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tilbagefaldsfrekvens ved måned 12 og måned 24.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Anti-PLA2R (eller Anti-THSD7A) auto-antistof niveauer.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) med proteinuriniveauer.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Forekomst af ADA'er
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antal patienter, der opnåede en fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) i måned 12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal patienter, der opnåede et immunologisk respons (IR) ved måned 12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurdering af tid til opnåelse af CR, PR, IR.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vurdering af tid til tilbagefald for patienter, der opnåede CR, PR, IR.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Varighed af tid mellem den første opnåelse af CR til den seneste dato for observeret remission.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTH-PMN-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner