Um estudo do gel SNP-ACTH (1-39) em pacientes com nefropatia membranosa primária
22 de junho de 2026 atualizado por: Cerium Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de superioridade de fase 3 comparando a segurança e a eficácia do gel SNP-ACTH (1-39) em comparação com rituximabe e biossimilares aprovados pela FDA em adultos com nefropatia membranosa primária (PMN) em um projeto de teste adaptativo de duas fases
O objetivo da fase 3a deste ensaio clínico é determinar a dose ideal que será usada na fase 3b deste ensaio clínico.
O objetivo da parte da Fase 3b é avaliar a eficácia do gel SNP-ACTH (1-39) em relação ao rituximabe em pacientes com nefropatia membranosa primária (PMN) no mês 24.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de superioridade em 2 fases, aberto e direto compara SNP-ACTH (1-39) Gel com rituximabe no tratamento de PMN que começa com um projeto de estudo adaptativo para encontrar a dose. O julgamento será dividido em 2 partes: Fase 3a e Fase 3b.
Determinação da dose Fase 3a do estudo incluirá um total de 16 pacientes randomizados para 2 níveis de dosagem diferentes de tratamento com gel SNP-ACTH (1-39) por 12 meses. Os níveis de dose serão:
- 8 pacientes em injeção subcutânea (sc) de 3 mg de SNP-ACTH Gel 3 vezes por semana;
- 8 pacientes em injeção sc de gel SNP-ACTH de 5 mg 3 vezes por semana
Os dados da parte da Fase 3a do estudo serão avaliados em intervalos regulares (nos meses 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12) e informarão a seleção de dose para a Fase 3b. A dose ideal será determinada com base em uma avaliação de risco/benefício a partir dos dados obtidos na fase 3a do estudo, com a primeira avaliação sendo realizada após todos os pacientes terem completado pelo menos 2 meses de terapia.
A parte da Fase 3b do estudo incluirá 132 pacientes randomizados 1:1 para 12 meses de terapia de 1g de Rituximabe (2 ciclos de tratamento no mês 1 e no mês 6) ou 12 meses de tratamento com gel SNP-ACTH (1-39) no nível de dose determinado na Fase 3a.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
148
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nancy Klett, MPH
- Número de telefone: 703-395-0629
- E-mail: Nancy.Klett@ceriumpharma.com
Locais de estudo
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0H9
- Recrutamento
- Regional Kidney Wellness Centre
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Recrutamento
- Academic Medical Research Institute
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San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- Recrutamento
- North America Research Institute
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Recrutamento
- Valiance Clinical Research
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Recrutamento
- RecioMed Clinical Research Network, Inc.
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Recrutamento
- South Florida Nephrology Research
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Recrutamento
- Therafirst Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Recrutamento
- Reliant Medical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Vista Health Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Recrutamento
- Genesis Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Fides Clinical Research
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Brunswick, Georgia, Estados Unidos, 31520
- Recrutamento
- Costal Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
- Recrutamento
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
- Recrutamento
- Center for Advanced Kidney Research, PLC
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
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Contato:
- Nancy Klett
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Recrutamento
- Prolato Clinical Research Center
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Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- Recrutamento
- P&I Clinical Research LLC
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Recrutamento
- Nephrology Associates of Northern Virginia
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Andhra Pradesh
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Guntur, Andhra Pradesh, Índia, 522001
- Recrutamento
- Vedanta Hospitals
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Nellore, Andhra Pradesh, Índia, 524001
- Recrutamento
- Vijaya Super Speciality Hospital
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Chhattisgarh
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Raipur, Chhattisgarh, Índia, 492099
- Recrutamento
- AIIMS
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Gujarat
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Nadiād, Gujarat, Índia
- Recrutamento
- Muljibhai Patel Urological Hospital
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Karnataka
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Belagavi, Karnataka, Índia, 590010
- Recrutamento
- KLE Hospital
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Maharashtra
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440015
- Recrutamento
- Saraswati Kidney Care Center
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 10060
- Recrutamento
- Sir Ganga Ram Hospital
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
- Recrutamento
- PGIMER
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
- Recrutamento
- SMS Medical College and Hospital
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
- Recrutamento
- Apex Hospitals
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221010
- Recrutamento
- Galaxy Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Glomerulonefrite membranosa comprovada por biópsia ou um diagnóstico de MN em pacientes com síndrome nefrótica e um teste de anticorpo anti-PLA2R positivo.
- Pacientes classificados como de alto risco para perda progressiva da função renal, conforme definido pela Diretriz de Doenças Glomerulares de Melhoria da Doença Renal (KDIGO) 2021.
- eGFR pela fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) ≥40 mL/min/1,73 m^2
- Os pacientes que tiveram RC ou RP em resposta à terapia imunossupressora, mas depois recidivaram, podem participar do estudo se tiverem passado mais de 3 meses desde a última dose de glicocorticoides em altas doses, inibidores de calcineurina ou micofenolato de mofetil
- Pacientes que tiveram RC ou RP em resposta à terapia com IS, mas depois tiveram recaída, podem participar do estudo se já se passaram mais de 6 meses desde a última dose de clorambucil ou ciclofosfamida
- Os pacientes que tiveram RC ou RP em resposta à terapia imunossupressora, mas depois tiveram recaída, podem participar do estudo se tiverem passado mais de 12 meses desde a última dose de rituximabe.
- Expectativa de vida > 24 meses.
- Outros critérios de inclusão podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Nefropatia membranosa secundária definida pela história, exame físico, resultados de biópsia renal ou sorologias.
- Pacientes que tiveram uma redução ≥ 50% nos títulos séricos do autoanticorpo PLA2R dentro de 1 ano antes da triagem.
- Diabetes melito tipo 1 ou 2
- Pacientes que devem ser iniciados com medicamentos que provavelmente afetarão a função renal se não forem administrados adequadamente.
- Cirurgia dentro de 1 mês após a entrada no estudo
- Histórico de sensibilidade a proteínas de origem suína.
- Outros critérios de exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 3a Coorte 1
3 mg SNP-ACTH Gel sc injeção 3 vezes por semana
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Os indivíduos serão designados aleatoriamente em proporção de alocação de tratamento de 1:1 para receber o teste e o produto de referência.
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Experimental: Fase 3a Coorte 2
5 mg SNP-ACTH Gel sc injeção 3 vezes por semana
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Os indivíduos serão designados aleatoriamente em proporção de alocação de tratamento de 1:1 para receber o teste e o produto de referência.
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Experimental: Fase 3b Coorte 1
Nível de dose a ser confirmado assim que a parte da Fase 3a for concluída
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Os indivíduos serão designados aleatoriamente em proporção de alocação de tratamento de 1:1 para receber o teste e o produto de referência.
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Comparador Ativo: Fase 3b Coorte 2
Ramo de rituximabe: os pacientes randomizados para o braço de rituximabe receberão 1 g de infusão IV em T0 (após a coleta das medidas basais) e no dia 15.
Um segundo ciclo de infusão IV de rituximabe 1g será administrado 6 meses após a primeira infusão de rituximabe e uma infusão adicional de 1 g IV 14 dias após a primeira infusão de 6 meses.
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Os indivíduos serão designados aleatoriamente em proporção de alocação de tratamento de 1:1 para receber o teste e o produto de referência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na proteína urinária (Fase 3a)
Prazo: Alteração desde a linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12
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Alteração desde a linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 e 12
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Alteração nos níveis de autoanticorpos do receptor antifosfolipase A2 (PLA2R) (Fase 3a)
Prazo: Alteração desde a linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 6 e 12
|
Alteração desde a linha de base, meses 1, 2, 3, 4, 6 e 12
|
|
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Resposta completa do PMN (Fase 3b)
Prazo: 24 meses
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Redução da proteinúria para ≤0,3 g/24 horas, conforme medido pela relação proteína/creatinina na urina obtida a partir de uma coleta de urina de 24 horas com função renal estável definida como um declínio <15% na eGFR no momento da avaliação do desfecho
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Taxa de recaída no mês 12 e no mês 24.
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Níveis de autoanticorpos anti-PLA2R (ou anti-THSD7A).
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) com níveis de proteinúria.
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Incidência de ADAs
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de pacientes que alcançaram remissão completa (CR) ou remissão parcial (PR) no mês 12.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de pacientes que atingiram uma Resposta Imunológica (IR) no mês 12.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação do tempo para atingir CR, PR, IR.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Avaliação do tempo de recaída para pacientes que alcançaram CR, PR, IR.
Prazo: 12 e 24 meses
|
12 e 24 meses
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Duração de tempo entre a obtenção inicial de CR até a última data de remissão observada.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Nefrite
- Doenças renais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Misturas complexas
- Colóides
- Rituximabe
- Géis
Outros números de identificação do estudo
- ACTH-PMN-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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