Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SNP-ACTH (1-39) gel hos pasienter med primær membrannefropati

22. juni 2026 oppdatert av: Cerium Pharmaceuticals, Inc.

En fase 3-overlegenhetsstudie som sammenligner sikkerheten og effektiviteten til SNP-ACTH (1-39) Gel sammenlignet med Rituximab og FDA-godkjente biosimilarer hos voksne med primær membrannefropati (PMN) i et tofaset adaptivt prøvedesign

Målet med fase 3a-delen av denne kliniske studien er å bestemme den optimale dosen som skal brukes i fase 3b-delen av denne kliniske studien. Målet med fase 3b-delen er å vurdere effekten av SNP-ACTH (1-39) Gel i forhold til rituximab hos pasienter med primær membranøs nefropati (PMN) ved måned 24.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne head-to-head, åpne, 2-fase overlegenhetsstudien sammenligner SNP-ACTH (1-39) Gel med rituximab i behandlingen av PMN som starter med en adaptiv utprøving for å finne dose. Forsøket vil bli delt inn i 2 deler: Fase 3a og Fase 3b.

Dosefinnende Fase 3a-delen av studien vil inkludere totalt 16 pasienter randomisert til 2 forskjellige dosenivåer av SNP-ACTH (1-39) Gel-behandling i 12 måneder. Dosenivåer vil være:

  • 8 pasienter med 3 mg SNP-ACTH Gel subkutan (sc) injeksjon 3 ganger per uke;
  • 8 pasienter med 5 mg SNP-ACTH Gel sc injeksjon 3 ganger per uke

Data fra fase 3a-delen av studien vil bli vurdert med jevne mellomrom (i månedene 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12) og vil informere om dosevalget for fase 3b. Den optimale dosen vil bli bestemt basert på en risiko/nytte-vurdering fra data hentet fra fase 3a-delen av studien, med den tidligste vurderingen som utføres etter at alle pasienter har fullført minst 2 måneders behandling.

Fase 3b-delen av studien vil inkludere 132 pasienter randomisert 1:1 til enten 12 måneder med 1g Rituximab-behandling (2 behandlingssykluser ved måned 1 og måned 6) eller 12 måneder med SNP-ACTH (1-39) Gelbehandling ved dosenivå bestemt i fase 3a.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

148

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0H9
        • Rekruttering
        • Regional Kidney Wellness Centre
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Rekruttering
        • Academic Medical Research Institute
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Rekruttering
        • North America Research Institute
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Rekruttering
        • Valiance Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Rekruttering
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
        • Rekruttering
        • South Florida Nephrology Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Rekruttering
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Rekruttering
        • Reliant Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Vista Health Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Rekruttering
        • Genesis Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Fides Clinical Research
      • Brunswick, Georgia, Forente stater, 31520
        • Rekruttering
        • Costal Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60615
        • Rekruttering
        • Insight Hospital and Medical Center Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48080
        • Rekruttering
        • Center for Advanced Kidney Research, PLC
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
          • Nancy Klett
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • Prolato Clinical Research Center
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
        • Rekruttering
        • P&I Clinical Research LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Rekruttering
        • Nephrology Associates of Northern Virginia
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522001
        • Rekruttering
        • Vedanta Hospitals
      • Nellore, Andhra Pradesh, India, 524001
        • Rekruttering
        • Vijaya Super Speciality Hospital
    • Chhattisgarh
      • Raipur, Chhattisgarh, India, 492099
        • Rekruttering
        • AIIMS
    • Gujarat
      • Nadiād, Gujarat, India
        • Rekruttering
        • Muljibhai Patel Urological Hospital
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, India, 590010
        • Rekruttering
        • KLE Hospital
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440015
        • Rekruttering
        • Saraswati Kidney Care Center
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 10060
        • Rekruttering
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Rekruttering
        • PGIMER
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • Rekruttering
        • SMS Medical College and Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Rekruttering
        • Apex Hospitals
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221010
        • Rekruttering
        • Galaxy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-påvist membranøs glomerulonefritt eller en diagnose av MN hos pasienter med nefrotisk syndrom og en positiv anti-PLA2R antistofftest.
  • Pasienter klassifisert til å ha en høy risiko for progressivt tap av nyrefunksjon, som definert av Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021-Glomerular Diseases Guideline.
  • eGFR etter Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel ≥40 mL/min/1,73 m^2
  • Pasienter som har hatt CR eller PR som respons på immunsuppressiv behandling, men som deretter har fått tilbakefall, kan delta i studien hvis det har gått mer enn 3 måneder siden siste dose av høydose glukokortikoider, kalsineurinhemmere eller mykofenolatmofetil
  • Pasienter som har hatt CR eller PR som respons på IS-behandling, men som deretter har fått tilbakefall, kan delta i studien hvis det har gått mer enn 6 måneder siden siste dose av klorambucil eller cyklofosfamid
  • Pasienter som har hatt CR eller PR som respons på immunsuppressiv behandling, men som deretter har fått tilbakefall, kan delta i studien hvis det har gått mer enn 12 måneder siden siste dose av rituximab.
  • Forventet levealder > 24 måneder.
  • Andre inkluderingskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær membranøs nefropati som definert av historie, fysisk undersøkelse, nyrebiopsiresultater eller serologier.
  • Pasienter som har hatt ≥ 50 % reduksjon i serumtitre av PLA2R-autoantistoff innen 1 år før screening.
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Pasienter som må settes i gang med legemidler som sannsynligvis vil påvirke nyrefunksjonen hvis de ikke doseres riktig.
  • Kirurgi innen 1 måned etter studiestart
  • Historie om følsomhet for proteiner av svin opprinnelse.
  • Andre eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 3a Kohort 1
3 mg SNP-ACTH Gel sc injeksjon 3 ganger per uke
Legemiddel: SNP-ACTH (1-39) Gel
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i 1:1 behandlingstildelingsforhold for å motta testen og referanseproduktet.
Eksperimentell: Fase 3a Kohort 2
5 mg SNP-ACTH Gel sc injeksjon 3 ganger per uke
Legemiddel: SNP-ACTH (1-39) Gel
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i 1:1 behandlingstildelingsforhold for å motta testen og referanseproduktet.
Eksperimentell: Fase 3b Kohort 1
Dosenivå skal bekreftes når fase 3a-delen er fullført
Legemiddel: SNP-ACTH (1-39) Gel
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i 1:1 behandlingstildelingsforhold for å motta testen og referanseproduktet.
Aktiv komparator: Fase 3b Kohort 2
Rituximab-arm: Pasienter randomisert til rituximab-armen vil motta 1 g IV-infusjon på T0 (etter at baseline-målene er samlet inn) og dag 15. En andre kur med rituximab 1g IV-infusjon vil bli administrert 6 måneder etter den første rituximab-infusjonen og ytterligere 1 g IV-infusjon 14 dager etter den første 6-måneders infusjonen.
Legemiddel: Rituximab
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i 1:1 behandlingstildelingsforhold for å motta testen og referanseproduktet.
Andre navn:
  • Rituxan eller andre biosimilarer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urinprotein (fase 3a)
Tidsramme: Endring fra baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
Endring fra baseline, måned 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 og 12
Endring i anti-fosfolipase A2-reseptor (PLA2R) autoantistoffnivåer (fase 3a)
Tidsramme: Endring fra baseline, måned 1, 2, 3, 4, 6 og 12
Endring fra baseline, måned 1, 2, 3, 4, 6 og 12
Fullstendig svar fra PMN (fase 3b)
Tidsramme: 24 måneder
Reduksjon av proteinuri til ≤0,3 g/24 timer målt ved urinprotein/kreatinin-forhold oppnådd fra en 24-timers urinsamling med stabil nyrefunksjon definert som en <15 % reduksjon i eGFR på tidspunktet for endepunktsvurdering
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tilbakefallsfrekvens ved måned 12 og måned 24.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Anti-PLA2R (eller Anti-THSD7A) autoantistoffnivåer.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) med proteinurinivåer.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Forekomst av ADA
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Antall pasienter som oppnådde en fullstendig remisjon (CR) eller delvis remisjon (PR) ved måned 12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall pasienter som oppnådde en immunologisk respons (IR) ved måned 12.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vurdering av tid til å oppnå CR, PR, IR.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Vurdering av tid til tilbakefall for pasienter som oppnådde CR, PR, IR.
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Varighet fra første oppnåelse av CR til siste dato for observert remisjon.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerium Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTH-PMN-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere