Une étude du gel SNP-ACTH (1-39) chez des patients atteints de néphropathie membraneuse primaire
22 juin 2026 mis à jour par: Cerium Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de supériorité de phase 3 comparant l'innocuité et l'efficacité du gel SNP-ACTH (1-39) par rapport au rituximab et aux biosimilaires approuvés par la FDA chez les adultes atteints de néphropathie membraneuse primaire (NMP) dans le cadre d'un essai adaptatif en deux phases
L'objectif de la phase 3a de cet essai clinique est de déterminer la dose optimale qui sera utilisée dans la phase 3b de cet essai clinique.
L'objectif de la phase 3b est d'évaluer l'efficacité du gel SNP-ACTH (1-39) par rapport au rituximab chez les patients atteints de néphropathie membraneuse primitive (NMP) au mois 24.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai de supériorité en 2 phases, ouvert et comparatif, compare SNP-ACTH (1-39) Gel au rituximab dans le traitement des PMN qui commence par une conception d'essai adaptative pour la recherche de dose. L'essai sera divisé en 2 parties : Phase 3a et Phase 3b.
Recherche de dose La phase 3a de l'étude recrutera un total de 16 patients randomisés pour recevoir 2 niveaux de dose différents de traitement au gel SNP-ACTH (1-39) pendant 12 mois. Les niveaux de dose seront :
- 8 patients à 3mg SNP-ACTH Gel injection sous-cutanée (sc) 3 fois par semaine ;
- 8 patients à 5mg SNP-ACTH Gel injection sc 3 fois par semaine
Les données de la phase 3a de l'étude seront évaluées à intervalles réguliers (aux mois 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12) et éclaireront le choix de la dose pour la phase 3b. La dose optimale sera déterminée sur la base d'une évaluation des risques/bénéfices à partir des données obtenues lors de la phase 3a de l'étude, l'évaluation la plus précoce étant effectuée après que tous les patients auront terminé au moins 2 mois de traitement.
La phase 3b de l'étude recrutera 132 patients randomisés 1: 1 pour 12 mois de traitement par 1g de rituximab (2 cycles de traitement au mois 1 et au mois 6) ou 12 mois de traitement au gel SNP-ACTH (1-39) au niveau de dose déterminé dans la Phase 3a.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
148
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nancy Klett, MPH
- Numéro de téléphone: 703-395-0629
- E-mail: Nancy.Klett@ceriumpharma.com
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0H9
- Recrutement
- Regional Kidney Wellness Centre
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
- Recrutement
- Vedanta Hospitals
-
Nellore, Andhra Pradesh, Inde, 524001
- Recrutement
- Vijaya Super Speciality Hospital
-
-
Chhattisgarh
-
Raipur, Chhattisgarh, Inde, 492099
- Recrutement
- AIIMS
-
-
Gujarat
-
Nadiād, Gujarat, Inde
- Recrutement
- Muljibhai Patel Urological Hospital
-
-
Karnataka
-
Belagavi, Karnataka, Inde, 590010
- Recrutement
- KLE Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, Inde, 440015
- Recrutement
- Saraswati Kidney Care Center
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 10060
- Recrutement
- Sir Ganga Ram Hospital
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
- Recrutement
- PGIMER
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
- Recrutement
- SMS Medical College and Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
- Recrutement
- Apex Hospitals
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221010
- Recrutement
- Galaxy Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Recrutement
- Academic Medical Research Institute
-
San Dimas, California, États-Unis, 91773
- Recrutement
- North America Research Institute
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Recrutement
- Valiance Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Recrutement
- RecioMed Clinical Research Network, Inc.
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
- Recrutement
- South Florida Nephrology Research
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Recrutement
- Therafirst Medical Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Recrutement
- Reliant Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Vista Health Research, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Recrutement
- Genesis Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Fides Clinical Research
-
Brunswick, Georgia, États-Unis, 31520
- Recrutement
- Costal Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60615
- Recrutement
- Insight Hospital and Medical Center Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48080
- Recrutement
- Center for Advanced Kidney Research, PLC
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
-
Contact:
- Nancy Klett
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Recrutement
- Prolato Clinical Research Center
-
Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
- Recrutement
- P&I Clinical Research LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Recrutement
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
- Recrutement
- Nephrology Associates of Northern Virginia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Glomérulonéphrite membraneuse prouvée par biopsie ou un diagnostic de MN chez les patients atteints du syndrome néphrotique et un test d'anticorps anti PLA2R positif.
- Patients classés comme présentant un risque élevé de perte progressive de la fonction rénale, tel que défini par la Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2021-Glomerular Diseases Guideline.
- eGFR selon la formule de la collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) ≥ 40 ml/min/1,73 m^2
- Les patients qui ont eu une RC ou une RP en réponse à un traitement immunosuppresseur, mais qui ont ensuite rechuté peuvent participer à l'étude s'il s'est écoulé plus de 3 mois depuis leur dernière dose de glucocorticoïdes à forte dose, d'inhibiteurs de la calcineurine ou de mycophénolate mofétil
- Les patients qui ont eu une RC ou une RP en réponse à un traitement par IS, mais qui ont ensuite rechuté peuvent participer à l'étude s'il s'est écoulé plus de 6 mois depuis leur dernière dose de chlorambucil ou de cyclophosphamide
- Les patients qui ont eu une RC ou une RP en réponse à un traitement immunosuppresseur, mais qui ont ensuite rechuté peuvent participer à l'étude s'il s'est écoulé plus de 12 mois depuis leur dernière dose de rituximab.
- Espérance de vie > 24 mois.
- D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Néphropathie membraneuse secondaire telle que définie par les antécédents, l'examen physique, les résultats de biopsie rénale ou les sérologies.
- Patients ayant eu une réduction ≥ 50 % des titres sériques d'auto-anticorps PLA2R dans l'année précédant le dépistage.
- Diabète de type 1 ou 2
- Patients devant être initiés à des médicaments susceptibles d'affecter la fonction rénale s'ils ne sont pas correctement dosés.
- Chirurgie dans le mois suivant l'entrée à l'étude
- Antécédents de sensibilité aux protéines d'origine porcine.
- D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Phase 3a Cohorte 1
3 mg SNP-ACTH Gel injection sc 3 fois par semaine
|
Les sujets seront assignés au hasard selon un ratio d'allocation de traitement de 1: 1 pour recevoir le test et le produit de référence.
|
|
Expérimental: Phase 3a Cohorte 2
5 mg SNP-ACTH Gel injection sc 3 fois par semaine
|
Les sujets seront assignés au hasard selon un ratio d'allocation de traitement de 1: 1 pour recevoir le test et le produit de référence.
|
|
Expérimental: Phase 3b Cohorte 1
Niveau de dose à confirmer une fois la phase 3a terminée
|
Les sujets seront assignés au hasard selon un ratio d'allocation de traitement de 1: 1 pour recevoir le test et le produit de référence.
|
|
Comparateur actif: Phase 3b Cohorte 2
Bras rituximab : les patients randomisés dans le bras rituximab recevront 1 g en perfusion IV à T0 (après la collecte des mesures de base) et au jour 15.
Un deuxième cycle de perfusion IV de rituximab 1 g sera administré 6 mois après la première perfusion de rituximab et une perfusion IV supplémentaire de 1 g 14 jours après la première perfusion de 6 mois.
|
Les sujets seront assignés au hasard selon un ratio d'allocation de traitement de 1: 1 pour recevoir le test et le produit de référence.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des protéines urinaires (Phase 3a)
Délai: Changement par rapport au départ, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12
|
Changement par rapport au départ, mois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9 et 12
|
|
|
Modification des taux d'auto-anticorps anti-récepteur anti-phospholipase A2 (PLA2R) (phase 3a)
Délai: Changement par rapport au départ, mois 1, 2, 3, 4, 6 et 12
|
Changement par rapport au départ, mois 1, 2, 3, 4, 6 et 12
|
|
|
Réponse complète de PMN (Phase 3b)
Délai: 24mois
|
Réduction de la protéinurie à ≤ 0,3 g/24 heures, mesurée par le rapport protéines urinaires/créatinine obtenu à partir d'un prélèvement d'urine sur 24 heures avec une fonction rénale stable, définie comme une baisse < 15 % du DFGe au moment de l'évaluation des critères d'évaluation
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
Taux de rechute au mois 12 et au mois 24.
Délai: 12 et 24 mois
|
12 et 24 mois
|
|
Taux d'auto-anticorps anti-PLA2R (ou anti-THSD7A).
Délai: 12 et 24 mois
|
12 et 24 mois
|
|
Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) avec taux de protéinurie.
Délai: 12 et 24 mois
|
12 et 24 mois
|
|
Incidence des ADA
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
Nombre de patients ayant obtenu une rémission complète (RC) ou une rémission partielle (RP) au mois 12.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Nombre de patients ayant obtenu une réponse immunologique (RI) au mois 12.
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Évaluation du temps nécessaire pour atteindre CR, PR, IR.
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
Évaluation du délai de rechute pour les patients ayant obtenu une RC, une RP, une RI.
Délai: 12 et 24 mois
|
12 et 24 mois
|
|
Durée entre l'obtention initiale de la RC et la dernière date de rémission observée.
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Première publication (Réel)
25 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Néphrite
- Maladies rénales
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Préparations pharmaceutiques
- Formulaires de dosage
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Anticorps, monoclonal et murin
- Mélanges complexes
- Colloïdes
- Rituximab
- Gels
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTH-PMN-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .