虚血性脳卒中におけるエボロクマブの安全性と有効性 (SEEIS)
2023年1月15日 更新者：Junli Liang、Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
虚血性脳卒中の成人におけるスタチン療法と組み合わせたエボロクマブの安全性と有効性
この臨床試験の目的は、急性虚血性脳卒中 (AIS) におけるスタチン療法 (アトルバスタチン) と組み合わせたエボロクマブの効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junli Liang, PhD
- 電話番号：+86-13481138068
- メール：liangjl80@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18～80歳
- 発症時期：1週間以内
- -NIHSSスコア≤12
- 頭部CTまたはMRIで確認された急性虚血性脳卒中
- 病前mRS≦1
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 頭部CTで頭蓋内出血を発見
- 重度の肝機能障害または腎機能障害
- 妊娠中の女性
- クレアチンホスホキナーゼの異常上昇
- 血糖値が制御不能
- -発症前1か月以内にスタチンを投与
- -予定された訪問、ライフスタイルガイドライン、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を順守する意思がなく、順守できない
- 研究者によって評価されたこの臨床研究には不適切
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エボロクマブ＋スタチン療法
AIS患者は、研究期間中、毎日アトルバスタチン（40mg）とエボロクマブ（420mg）で治療されます
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患者は、コンピューターで生成された乱数を使用して 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、スタチン単独療法とエボロクマブとスタチン療法の 2 つの治療グループに分けられました。
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介入なし：スタチン単独療法
AIS患者は、研究期間中毎日アトルバスタチン（40mg）で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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LDL-Cの変化率
時間枠：ベースライン、治療後 4 週間、8 週間、12 週間
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ベースライン、治療後 4 週間、8 週間、12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管イベント
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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一過性脳虚血発作、脳卒中またはその他の血管イベントの発生率
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3ヶ月、6ヶ月
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mRS (0-2)
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
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mRS の割合 (0-2)
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3ヶ月、6ヶ月
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あらゆる原因による死亡
時間枠：12ヶ月
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死亡率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Junli Liang, PhD、The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Nanning, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月15日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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