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Sicherheit und Wirksamkeit von Evolocumab bei ischämischem Schlaganfall (SEEIS)

15. Januar 2023 aktualisiert von: Junli Liang, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Sicherheit und Wirksamkeit von Evolocumab in Kombination mit einer Statintherapie bei Erwachsenen mit ischämischem Schlaganfall

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung von Evolocumab in Kombination mit einer Statintherapie (Atorvastatin) bei akutem ischämischem Schlaganfall (AIS).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter zwischen 18-80 Jahren
  2. Zeitpunkt des Auftretens: innerhalb von 1 Woche
  3. NIHSS-Score ≤12
  4. Akuter ischämischer Schlaganfall, bestätigt durch Kopf-CT oder MRT
  5. Prämorbider mRS ≤1
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Im Kopf-CT festgestellte intrakranielle Blutung
  2. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  3. Schwangere Weibchen
  4. Abnorme Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase
  5. Der Blutzucker ist außer Kontrolle
  6. Erhalt von Statinen innerhalb von 1 Monat vor Beginn
  7. Nicht bereit und nicht in der Lage, geplante Besuche, Lebensstilrichtlinien, Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  8. Ungeeignet für diese vom Forscher bewerteten klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evolocumab plus Statintherapie
Patienten mit AIS werden während des gesamten Studienzeitraums täglich mit Atorvastatin (40 mg) und jeden Monat mit Evolocumab (420 mg) behandelt
Arzneimittel: Evolocumab
Die Patienten wurden unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahl im Verhältnis 1:1 randomisiert und in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt: die Statin-Monotherapie und die Evolocumab-plus-Statin-Therapie.
Kein Eingriff: die Statin-Monotherapie
Patienten mit AIS werden während der gesamten Studiendauer täglich mit Atorvastatin (40 mg) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Behandlung
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßereignisse
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Inzidenz von transienter ischämischer Attacke, Schlaganfall oder anderen vaskulären Ereignissen
3 Monate, 6 Monate
mRS (0-2)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Anteil mRS (0-2)
3 Monate, 6 Monate
Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil des Todes
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Junli Liang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Nanning, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-0012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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