Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Evolocumab bij ischemische beroerte (SEEIS)

15 januari 2023 bijgewerkt door: Junli Liang, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Veiligheid en werkzaamheid van evolocumab in combinatie met statinetherapie bij volwassenen met ischemische beroerte

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van het effect van evolocumab in combinatie met statinetherapie (atorvastatine) bij acute ischemische beroerte (AIS).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt leeftijd tussen 18-80 jaar
  2. Begintijd: binnen 1 week
  3. NIHSS-score ≤12
  4. Acute ischemische beroerte bevestigd door CT of MRI van het hoofd
  5. Premorbide mRS ≤1
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Intracraniale bloeding gevonden door CT van het hoofd
  2. Ernstige lever- of nierdisfunctie
  3. Zwangere vrouwtjes
  4. Abnormale verhoging van creatinefosfokinase
  5. De bloedsuikerspiegel is niet onder controle
  6. Statines ontvangen binnen 1 maand voor aanvang
  7. Niet bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, richtlijnen voor levensstijl, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
  8. Ongeschikt voor deze klinische studies beoordeeld door onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de evolocumab plus statinetherapie
Patiënten met AIS worden tijdens de onderzoeksperiode dagelijks behandeld met atorvastatine (40 mg) en maandelijks met evolocumab (420 mg).
Geneesmiddel: Evolocumab
Patiënten werden willekeurig ingedeeld in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerd willekeurig getal en verdeeld in twee behandelingsgroepen: de therapie met alleen statines en de therapie met evolocumab plus statines.
Geen tussenkomst: de statine alleen therapie
Patiënten met AIS worden gedurende de hele studieperiode dagelijks behandeld met atorvastatine (40 mg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in LDL-C
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken na de behandeling
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
incidentie van voorbijgaande ischemische aanval, beroerte of andere vasculaire gebeurtenissen
3 maanden, 6 maanden
mRS (0-2)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
aandeel mRS (0-2)
3 maanden, 6 maanden
dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
aandeel van de dood
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Junli Liang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Nanning, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY-0012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren