Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evolokumabin turvallisuus ja teho iskeemisessä aivohalvauksessa (SEEIS)

sunnuntai 15. tammikuuta 2023 päivittänyt: Junli Liang, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Evolokumabin turvallisuus ja teho yhdessä statiinihoidon kanssa aikuisilla, joilla on iskeeminen aivohalvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida evolokumabin vaikutusta yhdessä statiinihoidon (atorvastatiini) kanssa akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (AIS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Junli Liang, PhD
  • Puhelinnumero: +86-13481138068
  • Sähköposti: liangjl80@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ikä 18-80 vuotta
  2. Alkamisaika: 1 viikon sisällä
  3. NIHSS-pisteet ≤12
  4. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu pään TT:llä tai MRI:llä
  5. Premorbid-mRS ≤1
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pään TT:llä löydetty kallonsisäinen verenvuoto
  2. Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  3. Raskaana olevat naiset
  4. Epänormaali kreatiinifosfokinaasitason nousu
  5. Verensokeri ei ole hallinnassa
  6. Statiinien saaminen 1 kuukauden sisällä ennen alkamista
  7. Ei halua eikä pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, elämäntapaohjeita, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä ja muita tutkimusmenetelmiä
  8. Ei sovellu tähän tutkijan arvioimiin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: evolokumabi ja statiinihoito
AIS-potilaita hoidetaan atorvastatiinilla (40 mg) päivittäin ja evolokumabilla (420 mg) kuukausittain koko tutkimusjakson ajan.
Lääke: Evolokumabi
Potilaat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukua ja jaettiin kahteen hoitoryhmään: pelkkään statiinihoitoon ja evolokumabi- ja statiinihoitoon.
Ei väliintuloa: pelkkä statiinihoito
AIS-potilaita hoidetaan atorvastatiinilla (40 mg) päivittäin koko tutkimusjakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa hoidon jälkeen
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
ohimenevän iskeemisen kohtauksen, aivohalvauksen tai muiden verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
3 kuukautta, 6 kuukautta
mRS (0-2)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
mRS:n osuus (0-2)
3 kuukautta, 6 kuukautta
kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kuoleman osuutta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Junli Liang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Nanning, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY-0012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus, akuutti

Kliiniset tutkimukset Evolokumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa