Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность эволокумаба при ишемическом инсульте (SEEIS)

15 января 2023 г. обновлено: Junli Liang, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Безопасность и эффективность эволокумаба в комбинации со статинами у взрослых с ишемическим инсультом

Целью данного клинического исследования является оценка эффекта эволокумаба в комбинации со статинами (аторвастатин) при остром ишемическом инсульте (ОИИ).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Junli Liang, PhD
  • Номер телефона: +86-13481138068
  • Электронная почта: liangjl80@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента от 18 до 80 лет
  2. Время начала: в течение 1 недели
  3. Оценка NIHSS ≤12
  4. Острый ишемический инсульт, подтвержденный КТ или МРТ головного мозга
  5. Преморбидный mRS ≤1
  6. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Внутричерепное кровоизлияние, обнаруженное при КТ головы
  2. Тяжелая печеночная или почечная дисфункция
  3. Беременные женщины
  4. Аномальное повышение креатинфосфокиназы
  5. Сахар в крови вышел из-под контроля
  6. Прием статинов в течение 1 месяца до начала заболевания
  7. Нежелание и способность соблюдать запланированные визиты, рекомендации по образу жизни, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования
  8. Не подходит для этого клинического исследования, оцененного исследователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эволокумаб плюс терапия статинами
Пациенты с АИС получают аторвастатин (40 мг) ежедневно и эволокумаб (420 мг) каждый месяц в течение всего периода исследования.
Лекарство: Эволокумаб
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием сгенерированного компьютером случайного числа и разделены на две группы лечения: терапия только статинами и терапия эволокумабом плюс статины.
Без вмешательства: монотерапия статинами
Пациенты с АИС получали аторвастатин (40 мг) ежедневно в течение всего периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение LDL-C
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель после лечения
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сосудистые события
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
частота транзиторной ишемической атаки, инсульта или других сосудистых событий
3 месяца, 6 месяцев
мРС (0-2)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
доля mRS (0-2)
3 месяца, 6 месяцев
смерть от любых причин
Временное ограничение: 12 месяцев
пропорция смерти
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Junli Liang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Nanning, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY-0012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться