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Seguridad y eficacia de evolocumab en el ictus isquémico (SEEIS)

15 de enero de 2023 actualizado por: Junli Liang, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Seguridad y eficacia de evolocumab en combinación con terapia con estatinas en adultos con accidente cerebrovascular isquémico

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de evolocumab en combinación con la terapia con estatinas (atorvastatina) en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Junli Liang, PhD
  • Número de teléfono: +86-13481138068
  • Correo electrónico: liangjl80@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad del paciente entre 18-80 años
  2. Tiempo de inicio: dentro de 1 semana
  3. Puntuación NIHSS ≤12
  4. Accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado por TC o RM de la cabeza
  5. mRS premórbido ≤1
  6. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Hemorragia intracraneal encontrada por TC de cabeza
  2. Disfunción hepática o renal grave
  3. Hembras embarazadas
  4. Elevación anormal de la creatina fosfoquinasa
  5. El azúcar en la sangre está fuera de control
  6. Recibir estatinas dentro de 1 mes antes del inicio
  7. No está dispuesto y no puede cumplir con las visitas programadas, las pautas de estilo de vida, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  8. No apto para este estudio clínico evaluado por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: la terapia con evolocumab más estatinas
Los pacientes con AIS son tratados con atorvastatina (40 mg) diariamente y evolocumab (420 mg) cada mes durante todo el período de estudio.
Droga: Evolocumab
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 usando un número aleatorio generado por computadora y divididos en dos grupos de tratamiento: la terapia con estatinas solas y la terapia con evolocumab más estatinas.
Sin intervención: la terapia con estatinas solas
Los pacientes con AIS reciben tratamiento con atorvastatina (40 mg) diariamente durante todo el período de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en LDL-C
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del tratamiento
línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos vasculares
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
incidencia de accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular u otros eventos vasculares
3 meses, 6 meses
mRS (0-2)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
proporción de mRS (0-2)
3 meses, 6 meses
muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
proporción de muerte
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigadores

  • Director de estudio: Junli Liang, PhD, The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, Nanning, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY-0012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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